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  • [日本薬局方] 微生物限度試験法・無菌試験法の操作の具体例 [2025/04/04]

    [日本薬局方] 微生物限度試験法・無菌試験法の操作の具体例 [2025/04/04]

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    はじめに

    日本薬局方の微生物限度試験法(4.05)と無菌試験法(4.06)に必要な菌種の調達，操作法について示す．

    目次

    先ずは，菌種の調達先

    培地は何を使うか

    【共通で使用できる培地】

    これらは 微生物限度試験と無菌試験の両方で使用可能または類似した形で利用される培地です。

    培地名主な用途コメント
    Soybean-Casein Digest Medium（SCDM）
    （大豆－カゼイン消化培地）    		微生物限度試験：TAMC（総好気性微生物数）
    無菌試験：好気性・真菌検出    		両試験で汎用的に使われる代表培地（固体 or 液体で形状が異なる）
    Sabouraud Dextrose Agar（SDA）
    （サブロー・デキストロース寒天培地）    		微生物限度試験：TYMC（酵母・カビ）
    無菌試験：真菌用培地として類似品（SCDM）    		微生物限度試験では公式に使用される。無菌試験ではSCDMに集約される傾向。

    【微生物限度試験 専用の培地】

    これらは 微生物限度試験（4.05）に特有で、無菌試験では使用されない培地です。

    培地名主な用途備考
    MacConkey Agar大腸菌の選択分離胆汁酸塩含有、グラム陰性菌選択
    Mannitol Salt Agar黄色ブドウ球菌の選択分離高塩濃度で選択性あり
    Cetrimide Agar緑膿菌の選択分離色素・蛍光の産生で確認
    XLD Agar / Selenite Cystine Brothサルモネラ属菌検出増菌・分離用
    Violet Red Bile Glucose Agar（VRBGA）腸内細菌科（胆汁酸耐性グラム陰性菌）特定微生物試験用

    【無菌試験 専用の培地】

    こちらは 無菌試験（4.06）でのみ使用される培地です。
    微生物限度試験では使われません。

    培地名主な用途コメント
    Fluid Thioglycollate Medium（FTM）
    （チオグリコール酸液体培地）    		通性嫌気性菌・嫌気性菌の検出30～35℃で14日間培養。酸化還元指示薬入り
    Soybean-Casein Digest Medium（液体SCDM）好気性菌・真菌検出無菌試験では液体形態で使用
    ※補助培地：Tryptic Soy Broth（TSB）バリデーションや予備試験に使用日局には明記されていないが実務で使用例あり

    まとめ表：培地の分類

    培地名微生物限度試験無菌試験備考
    Soybean-Casein Digest Medium（固体/液体）✅✅主に固体（限度試験）／液体（無菌試験）で使い分け
    Sabouraud Dextrose Agar✅△（公式ではない）真菌用。限度試験では公式、無菌試験ではSCDMが推奨される
    Fluid Thioglycollate Medium（FTM）❌✅無菌試験専用（嫌気性菌も対応）
    MacConkey Agar、XLD Agar など✅❌特定微生物試験で使用（限度試験専用）
    Mannitol Salt Agar、Cetrimide Agar✅❌限度試験の選択分離用

    微生物限度試験の具体例

    • 微生物限度試験や無菌試験に用いる培地は、**適格性確認（Growth Promotion Test）**を行って、有効な培地であることを確認する必要があります。
    • この試験では、所定の微生物を少数（通常≦100 CFU）添加して、適切に増殖するかを確認します。

    試験菌の調製 :

    (参照: 日本薬局方（第十八改正）「4.05 微生物限度試験」および関連のガイダンス（例：JP解説書、USP、ICH Q6A等）

    1. マスターシードロットから継代数5回を超えないこと(シードロットシステム)
    2. 細菌及び真菌の各試験菌は，表中に記載の自要件で個別に培養し試験する．
    3. 試験菌懸濁液の調製には，ペプトン食塩緩衝液 pH7.0，又はリン酸解消液 pH7.2を用いる．
    4. カビの一種にはPolysorbate 80を0.05%加えても良い．
    5. 懸濁液は2時間以内，又は2～8℃で24時間以内に用いる．
    6. など．
    「日本薬局方 一般試験法4.05 微生物限度試験」の概要

    Ⅰ.非無菌製品の微生物学的試験：生菌数試験Ⅰ. 非無菌製品の微生物学的試験：生菌数試験

    • **TAMC（Total Aerobic Microbial Count）**は、総好気性微生物数のことであり、製品中に存在する好気性の生菌（細菌や一部真菌）を測定するための指標です。
    • **TYMC（Total Yeasts and Molds Count）**は、総酵母・カビ数のことで、製品中に含まれる真菌（酵母およびカビ）の生菌数を測定します。
    • これらは、製品の種類や投与経路に応じて、許容される限度内であることが求められます。

    Ⅱ. 非無菌製品の微生物学的試験：特定微生物試験

    非無菌製品には、製品の性質や使用目的に応じて、以下の特定微生物の存在が検査されることがあります。

    • 大腸菌（Escherichia coli）
    • サルモネラ属菌（Salmonella spp.）
    • 緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）
    • 黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）
    • 胆汁酸塩添加培地で選択される腸内細菌（Enterobacteriaceae）

    ※上記は製品のカテゴリー（経口用、経皮用、小児用など）によって検査の要否が異なります。

    【補足：日本薬局方で通常対象とならない微生物】

    以下の微生物は、日本薬局方における微生物限度試験の特定微生物には含まれていません（他の国の薬局方や食品分野などでは対象となることがあります）：

    リステリア・モノサイトゲネス（Listeria monocytogenes）

    クロストリジウム属（Clostridium spp.）

    カンジダ・アルビカンス（Candida albicans）

    培地の種類 :

    日本薬局方「4.05 微生物限度試験」で使用される主な培地一覧

    【1】生菌数試験（TAMC・TYMC）

    用途培地名説明
    TAMC（Total Aerobic Microbial Count）
    総好気性微生物数    		Soybean-Casein Digest Agar（SCDA）
    （大豆－カゼイン消化寒天培地）    		好気性細菌の増殖に使用される汎用培地
    TYMC（Total Yeasts and Molds Count）
    総酵母・カビ数    		Sabouraud Dextrose Agar（SDA）
    （サブロー・デキストロース寒天培地）    		酵母・カビなどの真菌検出用

    【2】特定微生物試験（例：大腸菌、サルモネラなど）

    微生物名使用培地（例）補足
    大腸菌（Escherichia coli）MacConkey Agar または
    Lactose Broth（乳糖ブロス）    		発酵試験・選択分離に使用
    サルモネラ属菌（Salmonella spp.）Selenite Cystine Broth
    Xylose Lysine Deoxycholate (XLD) Agar    		サルモネラ選択培地
    黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）Mannitol Salt Agar耐塩性・マンニトール分解能を利用
    緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）Cetrimide Agar選択培地（緑色の色素産生）
    胆汁酸塩添加腸内細菌（Enterobacteriaceae）Violet Red Bile Glucose Agar（VRBGA）胆汁塩に耐性を持つ腸内細菌群の検出
    クロストリジウム（参考）※日局では規定なし（食品向けにReinforced Clostridial Mediumなどが使用されることあり）—

    【3】その他補助培地（特定微生物試験で使用）

    培地名用途例
    Tryptic Soy Broth (TSB)一般的な増菌用液体培地
    Buffered Sodium Chloride Peptone Solution試料の懸濁・希釈用
    Bile Salt Broth胆汁酸塩耐性菌の検出（例：Enterobacteriaceae）

    備考

    • 日局では「指定の培地を使え」と明記されている場合と、「適切な培地を使用すること」として自由度があるケースの両方があります。
    • 特定微生物試験では、「増菌 → 選択培地で分離確認」という流れが一般的です。

    培地の調達先

      無菌試験法の具体例1(膜ろ過法)

      「日本薬局方 一般試験法4.06 無菌試験法」の概要

      Ⅰ. 無菌製品の微生物学的試験：無菌試験の概要

      • 無菌試験（Sterility Test）は、注射剤、点眼剤、透析液などの無菌製品に対して実施される試験です。
      • この試験の目的は、試験対象製品に生きた微生物が存在しないことを確認することです。
      • 試験は、製品の滅菌法の妥当性を確認し、製品が汚染されていないことを保証するために行われます。

      Ⅱ. 試験法の種類と実施方法

      日本薬局方では、以下の2つの方法が規定されています：

      1. 直接接種法（Direct Inoculation Method）

      • 試料をそのまま滅菌培地に接種し、微生物の発育を観察する方法。
      • 接種後、30～35℃の好気性細菌用培地（FTM）と20～25℃の真菌用培地（SCD）の両方で14日間培養します。

      2. 膜ろ過法（Membrane Filtration Method）

      • 液状製品に用いられる主な方法で、製品を滅菌膜でろ過し、膜上の微生物を2種類の培地に移して培養します。
      • 濁度や着色などで直接接種が困難な製品にも適応可能です。

      Ⅲ. 培地および培養条件

      培地名培養温度培養日数対象微生物の例
      FTM（Fluid Thioglycollate Medium）30～35℃14日間好気性および通性嫌気性細菌
      SCD（Soybean-Casein Digest Medium）20～25℃14日間真菌（酵母・カビ）など

      ※ 両培地とも、事前に**培地の適格性試験（Growth Promotion Test）**を実施し、有効性を確認する必要があります。

      Ⅳ. 試験の適用対象

      無菌試験は、以下のような製品に義務付けられています：

      • 注射剤（バイアル、アンプルなど）
      • 点眼剤
      • 透析液
      • 一部の手術用洗浄剤や注入液

      ※製品ごとに試験法の選択（直接接種 vs 膜ろ過）は、その性状・使用目的に応じて判断されます。

      Ⅴ. 注意点・補足

      よって、製造工程の**無菌保証（例：滅菌バリデーション、環境管理、無菌操作）**と組み合わせて使用される必要があります。

      無菌試験は、無菌性を完全に保証するものではなく、統計的確認手段とされています。

      試験対象例：バイアル注射剤（液体）

      使用する材料・培地

      材料目的
      膜ろ過装置（0.45μm以下）試料中の微生物を捕集
      流加チオグリコール酸培地（FTM）嫌気性菌の培養用（30±2℃・14日間）
      大豆-カゼイン消化物液体培地（TSB）好気性菌の培養用（20～25℃・14日間）
      陽性対照菌（性能確認用）培地の性能検証（例：S. aureus, C. sporogenes など）

      ステップ①：試料の準備とろ過

      1. 滅菌済みの膜ろ過装置を組み立てる。
      2. 試料（例：注射剤1本）を装置に通して膜フィルターに微生物を捕集。
      3. 捕集後、フィルターを滅菌ピンセットで2枚に分け、
        • 1枚：FTMに入れる（嫌気性）
        • 1枚：TSBに入れる（好気性）

      ステップ②：培養

      培地培養条件
      FTM30 ± 2℃／14日間
      TSB20～25℃／14日間

      両培地を別々のインキュベーターで管理。
      培養中は、毎日または数日に一度**外観観察（濁り・沈殿など）**を行います。

      ステップ③：判定

      判定基準内容
      合格培地が透明なまま・濁りなしであれば「無菌」
      不合格培地に濁りや微生物の発育兆候があれば「汚染あり」

      まとめ：膜ろ過法の流れ

      cssコピーする編集する[試料準備] → [滅菌ろ過] → [膜を培地に移す] → [14日間培養] → [発育有無を確認]

      無菌試験法の具体例2(直接接種法（Direct Inoculation）

      目的・適用製剤

      • 試料を直接培地に加えて微生物の発育を確認。
      • 通常はろ過が難しい製剤に適用されます。

      主な対象例：

      • 油性注射剤（例：ビタミンE注射）
      • 乳剤製剤
      • 軟膏剤
      • 粉末製剤（凍結乾燥製剤など）

      使用材料・培地

      材料／培地用途
      大豆-カゼイン消化物液体培地（TSB）好気性菌用（20～25℃、14日間培養）
      流加チオグリコール酸培地（FTM）嫌気性菌用（30～35℃、14日間培養）
      滅菌済試験容器、シリンジ、注射針など試料添加・操作用

      以下に日本薬局方「4.06 無菌試験（Sterility Test）」において使用される主な培地を、役割ごとに明確にまとめます。

      日本薬局方「4.06 無菌試験」で使用される主な培地一覧

      【1】主要培地（試験本体で使用）

      培地名使用目的培養条件備考
      Fluid Thioglycollate Medium（FTM）
      （チオグリコール酸液体培地）      		主に好気性および通性嫌気性細菌の検出30～35℃、14日間酸化還元指示薬（レサズリン）を含む。培地の透明性が重要。嫌気性にも対応。
      Soybean-Casein Digest Medium（SCDM）
      （大豆－カゼイン消化液体培地）      		真菌（酵母・カビ）および好気性細菌の検出20～25℃、14日間一般的な微生物の広範な検出に対応する汎用培地。pH 7.1±0.2が望ましい。

      【2】性能確認・培地の適格性試験で使用される標準微生物（参考）

      これらの菌株を使用して、上記培地の性能（微生物の発育能）を確認します。

      微生物名（例）使用する培地の一例
      Staphylococcus aureus（ATCC 6538）FTM, SCDM
      Escherichia coli（ATCC 8739）FTM, SCDM
      Bacillus subtilis（ATCC 6633）FTM
      Candida albicans（ATCC 10231）SCDM
      Aspergillus brasiliensis（ATCC 16404）SCDM
      Salmonella Abony（NCTC 6017など）FTM, SCDM

      【3】補助培地（場合により使用）

      これらは日局に明記されてはいませんが、洗浄液の無菌性確認やろ過工程の検証など、試験補助に用いられることがあります：

      培地名使用例
      Tryptic Soy Broth（TSB）補助的な増菌やバリデーション用
      Buffered Sodium Chloride Peptone Solution試料の希釈・洗浄液として使用される場合あり

      培養条件のポイント

      培地温度日数使用理由
      FTM30～35℃14日間嫌気・通性嫌気性菌対応
      SCDM20～25℃14日間真菌・一般細菌対応

      ※両方とも14日間継続培養が必要。毎日または定期的に混濁や菌塊の有無を観察します。

      補足情報

      • 培地は無菌性を保証するために、使用前に無菌試験および性能確認試験（Growth Promotion Test）を実施する必要があります。
      • **FTMの酸化状態（表層がピンク色になっていないか）**も使用前に確認する必要があります。

      試験の具体的な流れ

      ステップ①：試料の接種

      1. 試験対象（例：注射剤、軟膏など）を無菌操作下で準備。
      2. TSBおよびFTMに、決められた量の試料を直接加える（通常、10mLあたり最大1mLまで）。
      3. 混和して、すぐに培養へ。

      ※製剤が濁っている場合や防腐剤を含む場合は、中和剤の添加が必要になることがあります。

      ステップ②：培養条件

      培地温度期間
      TSB20～25℃（好気）14日間
      FTM30～35℃（嫌気）14日間
      • 培養中は、濁りや沈殿など発育兆候を目視観察
      • 防曇ガラス容器や傾斜容器が用いられることもあります

      ステップ③：判定

      判定基準結果
      合格14日間、いずれの培地にも発育兆候がない（透明）
      不合格濁り、沈殿、ガス産生、膜形成などがあれば不合格

      まとめ：直接接種法の特徴

      項目内容
      対象製剤ろ過困難なもの（油性、軟膏、乳剤、粉末など）
      メリット簡便、器具が少なくて済む
      注意点製剤が培地に干渉する場合がある（中和・希釈・事前検証が必要）
      合否判断微生物の発育が完全にゼロであることが必須

      【無菌試験における性能確認（陽性対照試験）】

      Ⅰ. 性能確認とは？

      • 無菌試験では、使用する培地や試験操作が微生物の検出に適しているかを確認する必要があります。
      • これを「性能確認（適格性試験, Validation / Suitability Test）」と呼びます。
      • 性能確認では、**少量（≦100 CFU程度）**の既知の微生物を試験に用い、それらが培養で増殖するかを確かめます。

      Ⅱ. 使用される陽性対照菌（試験菌株）

      日本薬局方では、以下の微生物を性能確認に使用することが推奨されています：

      微生物名（学名）推奨株（ATCCなど）例特徴
      バチルス・スブチリス（Bacillus subtilis）ATCC 6633グラム陽性、好気性芽胞菌
      クラウディア・アルビカンス（Candida albicans）ATCC 10231酵母
      アスペルギルス・ニゲル（Aspergillus brasiliensis）ATCC 16404カビ
      大腸菌（Escherichia coli）ATCC 8739グラム陰性桿菌
      サルモネラ・アバニ（Salmonella Abony）NCTC 6017グラム陰性桿菌
      スタフィロコッカス・アウレウス（Staphylococcus aureus）ATCC 6538グラム陽性球菌

      Ⅲ. 試験方法と評価

      試験手順（概要）

      1. 選択した菌株から、**微量（≦100 CFU）**の懸濁液を調製する。
      2. それを実際の試験と同様の方法（直接接種法または膜ろ過法）で試験培地に添加。
      3. 指定の条件下（温度・期間）で培養する。
      4. 微生物が増殖して検出できることを確認。

      判定基準

      • 各菌株が適切な培地と条件で明確に増殖すること。
      • 結果が不適合の場合は、培地、操作、試験条件を再評価・再確認する必要があります。

      Ⅳ. 実施タイミングと頻度

      • 性能確認は以下のタイミングで実施される：
        • 新しい培地ロットを使用する前
        • 試験法の初導入・変更時
        • 定期的なバリデーションまたは疑義発生時

      Ⅴ. なぜ重要か？

      • 無菌試験は、「微生物が**いないことを確認する試験」」なので、微生物がいた場合にちゃんと見つけられるかを確認する性能試験が不可欠。
      • これが確認できていないと、**偽陰性（本当は汚染されているのに検出されない）**リスクが高まります。

      最後に

      • 直接接種法は、膜ろ過法に比べて簡便ですが、製剤成分による干渉が起きやすいため、慎重な事前評価（バリデーション）が必要です。
      • 中和剤や希釈剤の選定、陽性菌回収率の検証などが重要です。

      参考ポスト

      [日本薬局方] 微生物限度試験・無菌試験および関連する試験 [2024/10/17, 2025/04/04修正]

      参考文献

      編集履歴

      2025/04/04 Mrはりきり

    1. [GMP] CAPAとは？GMP/QMSにとって重要なツール/プロセスである．是正措置のみに止まっていないか? – 運用体制を含め具体的にどうするか [2025/04/03]

      [GMP] CAPAとは？GMP/QMSにとって重要なツール/プロセスである．是正措置のみに止まっていないか? – 運用体制を含め具体的にどうするか [2025/04/03]

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      はじめに，CAPAとは？

      CAPAはGMPにおける中核的な品質保証活動の1つであり，QMSにおける4つの主要プロセス (品質リスクマネジメント，CAPA, 変更管理およびマネジメントレビュー) の1つで，継続的な品質改善とリスク管理のツールである．CAPAの本質，運用/しないリスク，必要な文書整備，などについて掘り下げて解説する．

      • CAPA = Corrective and Preventive Action
        （是正措置および予防措置）
      • 問題（逸脱、不適合、OOS、クレームなど）が発生した際に、原因を調査し、再発防止・未然防止のために講じる対策を体系的に実施する活動です。
      • **CAPA（Corrective and Preventive Action）**は、GMP（Good Manufacturing Practice）において中核を成す品質保証活動の一つであり、単なる「問題対応」ではなく、継続的な品質向上とリスク管理の仕組みそのものです。

      CAPAは「品質マネジメントのエンジン」

      CAPAは、GMPにおいて次のような役割を果たしています：

      「問題から学び、品質を改善し、将来のリスクを未然に防ぐ」ための体系的な仕組み
      ➡︎ GMPの“予防・改善文化”の中核機能

      目次

      GMPにおけるCAPAの位置づけ（根拠）

      1. ICH Q10（医薬品品質システム）

      ICH Q10は、国際的な医薬品品質マネジメントのガイドラインであり、CAPAを以下のように位置づけています：

      • CAPAは**「品質マネジメントシステム（QMS）」の4つの主要プロセスの1つ**
        1. 品質リスクマネジメント (QRM)
        2. CAPA
        3. 変更管理 (CC)
        4. マネジメントレビュー (MR)
      • CAPAは、「逸脱、OOS、監査指摘、トレンド異常などの品質情報」から始まり、「原因調査 → 是正・予防措置 → 効果検証」という一連の流れを管理する。

      📎【引用】ICH Q10：
      “An effective CAPA system is essential to quality management and to continuous improvement.”

      2. GMP査察での評価ポイント

      • FDA（米国）、PMDA（日本）をはじめとする規制当局の査察では、CAPAの有無・質・運用の実効性が重点的に評価されます。
      • 不備があると「Warning Letter（警告書）」や「GMP不適合」の重大指摘に直結。

      GMP上でのCAPAの意味と目的

      観点CAPAの役割
      品質保証問題が再発しないようにする仕組み（信頼性保証）
      継続的改善トレンド・リスクをもとに、手順・設計を改善
      教育と再発防止問題を共有・分析し、組織としての成長に活用
      データ活用OOS/OOT、苦情、監査結果などを品質改善に反映
      査察対応「問題を把握し、対策し、記録している」ことの証明

      ページ: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

    2. [ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03]

      [ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03]

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      はじめに

      APR（Annual Product Review）は米国FDA、PQR（Product Quality Review）はEU（EMA）で採用されている用語で、いずれも医薬品の品質を年次で総合評価するGMP要件です。日本ではPQR（製品品質レビュー）の用語が採用されており、製造・試験結果、逸脱、安定性などをレビューし、品質の一貫性や改善点を把握する目的で実施されます。

      APR/PQRはQMS（品質マネジメントシステム）に沿って実施される活動です。

      * QMS : Quality Management System

      その位置づけ：

      APR（Annual Product Review）や PQR（Product Quality Review）は、GMPの枠組みにおけるQMSの重要な構成要素のひとつであり、ICH Q10「医薬品の品質システム」にも明確に記載されています。

      ICH Q10での明記ポイント（抜粋）：

      • 継続的改善の一部
      • 品質の一貫性評価
      • プロセス性能のレビュー
      • CAPA（是正・予防措置）活動との連動

      実務上は：

      • QMSの中で定めた**手順書（SOP）**に従って、定期的・体系的に実施
      • 逸脱・変更・安定性データなどQMS全体の記録と連動して評価
      • PQRの結果は、マネジメントレビューや改善活動にも活用されます

      つまり、APR/PQRは単なる「年次報告」ではなく、QMSによる継続的品質改善（CQI）の中核的プロセスといえます。

      目次

      APR / PQR の意味と違い

      略称正式名称内容欧米/日本の使われ方
      APRAnnual Product Review年次製品レビュー（アメリカ中心）主に米国FDAの文脈で使用される
      PQRProduct Quality Review製品品質レビュー（ヨーロッパ中心）主にEU（PIC/S）やICH Q7/Q10で使用される

      ※両者は目的・内容がほぼ同じであり、地域や規制により名称が異なるだけです。
      日本国内ではGMP省令改正（2021年施行）以降、**PQR（製品品質レビュー）**が正式に用いられています。

      主なレビュー内容（APR/PQR共通）

      以下の項目を「1年間ごと」などの周期でレビューします：

      • 製造バッチの一覧・傾向（出荷可否・再作業の有無など）
      • 規格外試験結果（OOS）、逸脱（Deviations）、変更管理（Change Control）
      • 安定性試験結果の推移
      • 苦情（Complaint）の傾向と対応
      • 回収（Recall）の履歴（あれば）
      • CAPA（是正・予防処置）の進捗と有効性
      • 改善提案、トレンド分析、継続的改善（継プロ）

      目的

      • 品質トレンドの把握と予防措置
      • プロセスや規格の見直し判断材料
      • 規制当局への適合性確認（GMP遵守の証明）
      • QMS（品質マネジメントシステム）強化

      実務的には？

      • **品質保証部門（QA）**が中心となり、製造部門・分析部門と連携してデータ収集
      • 年1回（品目ごと）、決まった様式で報告書（レビューサマリ）を作成
      • 内部監査やGMP適合性調査（当局査察）でも提出を求められる重要文書

      APR/PQRの【具体的なプロセス】とは？

      APR/PQR（Annual Product Review / Product Quality Review）は、**医薬品の品質保証と継続的改善の要（かなめ）**となるプロセスであり、GMPにおける重要なQMS活動のひとつです。

      以下のような体系的かつ段階的なステップで進められます👇

      Step 1：レビュープロセスの計画（計画書の作成）

      • 年次レビューの対象製品とレビュー期間の設定
      • 関連するバッチのリストアップ
      • 各部門（製造・分析・QA・薬事・安定性など）から収集すべき情報の項目定義
      • 進行スケジュールと担当者の割当

      文書例：PQR実施計画書（PQR Plan）

      Step 2：データ収集と分析（部門連携で実施）

      収集する主な情報は以下のとおり：

      分類主な内容
      製造情報実製造バッチの一覧、ロット番号、収率、製造日時、使用原料
      品質試験結果規格外試験（OOS/OOT）、分析結果のトレンド分析
      逸脱・苦情Deviations、Change Control、顧客クレームなどの件数・傾向
      安定性データ安定性試験結果（中間点/期限）、有効期間延長判断材料
      回収情報製品リコールの有無と内容、是正処置の進捗状況
      CAPA・変更管理開始/完了状況、根本原因、予防策の有効性レビュー

      ※ 必要に応じて：微生物モニタリング、機器校正・バリデーション履歴も含む場合あり

      Step 3：レビューと評価（QA主導）

      • 品質トレンド分析：不良発生率・規格外傾向など
      • システムの適格性評価：製造・試験が規格通りに機能していたか
      • 改善提案とアクションの検討：
        • 製造条件の見直し
        • 教育訓練の強化
        • 分析法バリデーションの再評価など

      文書例：PQR報告書（PQR Report）

      Step 4：報告書の作成と承認

      • 全体レビューを取りまとめた正式文書を作成
      • 品質保証責任者によるレビューと承認
      • **必要な改善・是正処置（CAPA）**があれば、実施計画と期日を明記

      Step 5：改善措置（CAPAの実施）

      • PQRで挙げられたリスクや課題に対し、具体的な改善策を実行
      • 定期的なフォローアップにより、改善の効果を確認

      APR/PQRはどのくらい重要？

      • GxP領域での**継続的改善（Continual Improvement）**の中心的なツール
      • 規制当局（FDA、EMA、PMDAなど）のGMP査察で頻出の重点項目
      • しっかりやっておくと、「品質文化」や「QRM（リスクマネジメント）」への信頼にもつながります

      編集履歴

      2025/04/03 Mrはりきり

    3. 教えてAI! – Windows 11のタスクマネージャに「ArcControlAssist」が複数起動しているのだが問題ないのかな? [2025/04/01]

      教えてAI! – Windows 11のタスクマネージャに「ArcControlAssist」が複数起動しているのだが問題ないのかな? [2025/04/01]

      Post Views: 187

      教えてAI!

      Q : windows 11のタスクマネージャを見ると「ArcControlAssist.exe」が6つ起動しているが問題があるか?

      ChatGPT:

      「ArcControlAssist.exe」が複数（6つ）起動しているのを見て驚かれたかもしれませんが、基本的には異常ではないことが多いです。ただし、用途や挙動を理解しておくと安心です。以下で詳しく解説します👇

      🧩 ArcControlAssist.exeとは？

      これは Intel Arc GPU（グラフィックスカード）関連のソフトウェア「Intel Arc Control」 の一部で、主に以下を担います：

      • GPUの状態監視・統計収集（温度、クロックなど）
      • ゲームの録画・オーバーレイ機能
      • ドライバ更新管理
      • UI表示（Intel Arc Controlパネル）

      🔁 なぜ6つも起動しているの？

      これはいくつかの理由が考えられます：

      ✅ 正常な理由

      起因内容
      マルチプロセス設計Intel Arc Controlは機能ごとにプロセスを分けて管理しており、同名のプロセスが複数立ち上がることがある（録画、UI、統計管理など）
      バックグラウンド常駐PC起動時から常にGPU状態を監視しており、複数の補助プロセスが起動する
      オーバーレイ機能がONゲーム中にFPS表示や録画を可能にするUIが裏で複数起動していることも

      ⚠️ 注意すべきケース（問題の可能性）

      • CPUやメモリを大量に消費している
      • 「応答なし」になっているプロセスがある
      • 勝手に再起動を繰り返している
      • Intel Arcを使っていないのに常駐している

      🛠 対処・確認方法

      1. タスクマネージャでリソース消費量を確認
        • CPUやメモリ使用率が高いプロセスがないかチェック
      2. Intel Arc Controlを開いて設定確認
        • オーバーレイやバックグラウンド設定を調整可能
      3. 不要なら自動起動を無効化
        • 「スタートアップ」タブで無効化するか、アプリから設定
      4. Intel Arcを使っていないならアンインストールも検討
        • 使用していない場合、Intel Arc Control自体を削除しても問題なし（GPUドライバのみ残すことも可）

      🔐 安全性は？

      公式Intel製のアプリなのでマルウェアではありません。ただし、誤って別のファイル名に偽装されたものがある場合もあるため、念のため場所を確認すると良いです：

      bashコピーする編集するC:\Program Files\Intel\Intel(R) Arc Control\

      このあたりに存在していればOKです。

      注意) AIの回答は間違えることがあります．

      でも，ArcControlAssistが複数起動していても問題なさそうであることは理解した．

      編集履歴

      2025/04/01 Mrはりきり

    4. [ICH Q5A R1/R2] 細胞バンク/安全性試験/特性解析

      [ICH Q5A R1/R2] 細胞バンク/安全性試験/特性解析

      Post Views: 177

      ICH Q5A（ウイルス安全性評価に関するガイドライン）は、ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性を評価するための指針を提供しています。

      以下に、細胞バンクおよび特性解析、安全性試験(混入の可能性があるウイルス及びモデルウイルス)についてまとめた。

      1. 細胞バンク

      • マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）:
        • 細胞バンクは、製造に使用される細胞株の品質と一貫性を確保するために作成されます。
        • MCBとWCBは、ウイルス汚染の可能性を最小限に抑えるために適切に管理されます。
      • 細胞齢（CAL）と適格性評価:
        • 細胞の年齢（CAL）を追跡し、最大CALに達した状態での試験が推奨されます。

      2. 特性解析

      • 遺伝子解析:
        • 細胞株の遺伝子構造やトランスジェーンの確認を行います。
        • Southern Blotや遺伝子コピー数の測定が含まれます。
      • 形態学的評価:
        • 細胞の形態やアイデンティティを確認します。
        • DNAバーコーディングや顕微鏡観察が用いられます。

      3. 安全性試験

      • ウイルス検出試験:
        • In vitro試験: 細胞培養を用いてウイルスの存在を確認します。
        • In vivo試験: 動物モデルを使用してウイルスの感染性を評価します。
        • 分子生物学的手法: PCRや次世代シーケンシング（NGS）を用いてウイルスの遺伝子を検出します。
      • ウイルスクリアランス試験:
        • 製造工程でのウイルス除去能力を評価します。
        • 「関連ウイルス」と「モデルウイルス」を使用して試験を実施します。
        • 関連ウイルスの例(混入の可能性がある)
          • SV40（Simian Virus 40）: サル由来のウイルスで、細胞株の汚染リスクを評価するために使用されます。エンベロープ(有)．MuLV, Reovirus, Adenovirusなど．
          • Bovine Viral Diarrhea Virus（BVDV）: 牛由来のウイルスで、動物由来の原材料を使用する場合に関連性があります。エンベロープ(有)，モデルウイルスはこれ自体やMVM, reovirus,など．
          • Porcine Parvovirus（PPV）: 豚由来のウイルスで、豚由来の原材料を使用する場合に関連します。エンベロープ(無)．モデルウイルスは，MVM, CPV(Canine parvovirus), Reovirusなど．
          • Epstein-Barr Virus (EBV): ヒト由来のウイルスで、細胞株の汚染リスクを評価する際に関連性があります。エンベロープ(有)
          • Human Cytomegalovirus (HCMV): ヒト細胞株を使用する場合に特に関連するウイルスです。エンベロープ(有)．モデルウイルスは，MCMV(Murine Cytomegalovirus), Herpes Simplex Virus (HSV), Pseudorabies Virus (PRV)など
          • Avian Leukosis Virus (ALV): 鳥類由来の細胞株を使用する場合に関連するウイルスです。エンベロープ(有)．モデルウイルスは，MuLV, Reovirus, Sindbis Virus
        • モデルウイルスの例(評価のために試験に使用される)
          • MuLV（Murine Leukemia Virus）: レトロウイルスのモデルとして使用され、エンベロープを持つウイルスの除去能力を評価します。エンベロープ(有)
          • MVM（Minute Virus of Mice）: パルボウイルスのモデルとして使用され、エンベロープを持たない小型ウイルスの除去能力を評価します。エンベロープ(無)
          • Reovirus: エンベロープを持たない中型ウイルスのモデルとして使用されます。エンベロープ(無)
          • Vesivirus: エンベロープを持つウイルスのモデルとして使用されます。エンベロープ(無)
          • Sindbis Virus: エンベロープを持つウイルスのモデルで、ウイルスクリアランス試験に使用されます。エンベロープ(有)
          • Feline Calicivirus (FCV): エンベロープを持たないウイルスのモデルとして使用されます。エンベロープ(無)

      まとめ表 (Copilot)

      1. 関連ウイルス

      ウイルス名膜の有無ゲノム科学的耐性備考
      Epstein-Barr Virus (EBV)エンベロープ有DNA弱いエンベロープを持つため、化学的処理で容易に不活化されます。
      Human Cytomegalovirus (HCMV)エンベロープ有DNA弱いエタノールや界面活性剤に感受性が高い。
      Avian Leukosis Virus (ALV)エンベロープ有RNA弱い化学処理で容易に不活化されます。
      Bovine Viral Diarrhea Virus (BVDV)エンベロープ有RNA弱い界面活性剤やエタノールで簡単に不活化可能。
      Porcine Parvovirus (PPV)エンベロープ無DNA強い小型でエンベロープを持たないため、化学的処理や熱に耐性があります。
      SV40エンベロープ有DNA弱い化学物質による不活化が容易。

      2. モデルウイルス

      ウイルス名膜の有無ゲノム科学的耐性備考
      MuLV (Murine Leukemia Virus)エンベロープ有RNA弱いエンベロープを持つため、化学的処理に感受性があります。
      MVM (Minute Virus of Mice)エンベロープ無DNA強いエンベロープを持たないため、化学的処理や熱に非常に高い耐性を示します。
      Reovirusエンベロープ無RNA強い中型ウイルスで、化学処理や熱に高い耐性があります。
      Vesivirusエンベロープ無RNA強い耐性が高く、除去試験の際に使用されます。
      Sindbis Virusエンベロープ有RNA弱いエタノールや界面活性剤で容易に不活化されます。
      Feline Calicivirus (FCV)エンベロープ無RNA強い化学物質や熱に対して高い耐性を示します。

      耐性の強さは、化学的処理の適応やウイルスの構造特性に基づいて評価されています。これにより、ウイルスクリアランス試験や安全性評価の設計が最適化されることが期待されます。

      ICH Q5A R1とR2の比較 (Copilot)

      以下に、ICH Q5A R1（初版）とQ5A R2（改訂版）の主な違いを表にまとめました：

      項目ICH Q5A R1 (1999年)ICH Q5A R2 (2025年)
      発行年1999年2025年
      対象製品バイオテクノロジー応用医薬品（インターフェロン、モノクローナル抗体、組換えDNA製品など）新たにウイルス様粒子（VLP）や遺伝子改変ウイルスベクター製品が追加
      ウイルス検出手法主に従来の試験法（in vitro試験、in vivo試験）次世代シーケンシング（NGS）や核酸増幅技術（NAT）が追加
      ウイルスクリアランス試験従来の試験法に基づく評価プラットフォームアプローチや既存知識の活用が推奨
      連続生産言及なし連続生産におけるウイルス安全性評価のポイントが追加
      動物試験の代替動物試験が主流動物愛護の観点から、動物試験の代替技術（分子生物学的手法など）の使用を推奨
      新しい製品タイプ遺伝子改変ウイルスベクター製品は対象外遺伝子改変ウイルスベクター製品が対象に追加
      用語集と参考文献簡易的な記載用語集と参考文献が拡充
      付録（Annex）限定的な内容新しい付録が追加（例：ウイルスベクター製品の評価、既存知識の活用例など）

      この改訂により、科学的進歩や新しい製造技術を反映し、より柔軟で包括的なガイドラインとなっています。

      編集履歴

      2025/04/01 Mrはりきり

    5. iPhoneの写真をSynology NASにバックアップしていて，そういえばJPEGからHEICのフォーマットが変わったのはいつだったか [2025/03/31]

      iPhoneの写真をSynology NASにバックアップしていて，そういえばJPEGからHEICのフォーマットが変わったのはいつだったか [2025/03/31]

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      今日で，2025年の3月も終わりです．巷では桜の開花は遅いし(おおさかだけか?)．コメは高いし．と〇ら〇ん〇ぷ〇さんはすきなこといっているように見えるし．井上陽水さんの楽曲では，桜三月・・・さくらおばさーーん．あいにいくよ．だったか．明日から四月ですか．んー，何ともかんじないけど．

      HEICは写真のフォーマットで，HEVCは動画のフォーマットらしい．いまさらだが，初めて知った．

      HEICと言えば，ヘイクと発音するのかな．アニメで「ヘイク」というのがあったが．また，ご覧あれ!

      教えてAI!

      Q : iPhoneの写真フォーマットのHEICになったのはいつ頃

      ChatGPT:

      iPhoneでHEIC（HEIF）フォーマットが標準になったのは、**iOS 11（2017年9月）**からです。

      詳しい経緯

      • 2017年6月：AppleがWWDC 2017でHEIF/HEVCの採用を発表
      • 2017年9月：iOS 11 のリリースにより、iPhone 7以降の機種で標準の写真フォーマットがHEICに変更

      対象機種

      • iPhone 7 / 7 Plus 以降
      • iPad Pro（2017年モデル以降）
      • macOS High Sierra（10.13）以降もHEIF/HEVCに対応

      ⚠️ 設定で「互換性優先」にすると、JPEGで撮影可能 （設定 → カメラ → フォーマット で「高効率」→「互換性優先」に変更）

      4o

      あなた:

      Q : それ以前は，JPEG?

      ChatGPT:

      はい、それ以前（iOS 10以前）は、JPEG（.jpg） が標準の写真フォーマットでした。

      フォーマットの変更の流れ

      • iOS 10以前（～2017年）
        • 写真フォーマット：JPEG（.jpg）
        • 動画フォーマット：H.264（.mp4）
      • iOS 11以降（2017年～）
        • 写真フォーマット：HEIC（.heif）（高効率フォーマット）
        • 動画フォーマット：HEVC（H.265）（高圧縮の動画フォーマット）

      💡 HEICはJPEGよりも約50%圧縮率が高く、同じ画質でファイルサイズが小さくなるのが特徴。
      ⚠️ ただし、Windowsなど一部の環境ではHEICの互換性が低いため、JPEGに変換する必要がある場合もある。

      4o

      あなた:

      Q : iPhoneの動画のフォーマットがMOVのときとMP4のときがあるがなぜ

      ChatGPT:

      iPhoneの動画フォーマットが MOV になったり MP4 になったりする理由は、動画の圧縮方式（コーデック）と保存オプションの違い によるものです。

      📌 MOVとMP4の違い

      フォーマットコーデック特徴iPhoneでの使用シーン
      MOVHEVC（H.265）または H.264Apple独自のコンテナで、追加情報（メタデータ）を多く含む標準の設定（HEVC使用時）
      MP4H.264より汎用性が高いが、MOVよりメタデータが少ない「互換性優先」を選択した場合

      📌 iPhoneでMOVとMP4が使い分けられる理由

      ① 動画の圧縮フォーマット（コーデック）の違い

      • iOS 11（2017年）以降のiPhone では、デフォルトで HEVC（H.265） を使用
      • HEVCで保存した動画はMOV形式になる
      • H.264で保存した場合はMP4形式になる

      ② カメラの設定

      設定 → カメラ → フォーマット で以下のように変わる：

      • 「高効率」（HEVC/H.265を使用）→ MOV形式 で保存
      • 「互換性優先」（H.264を使用）→ MP4形式 で保存

      ③ AirDropや共有時の変換

      • iPhone同士でAirDropするとMOVのまま転送
      • Windowsや一部のアプリに送るとMP4に変換されることがある
      • 「写真」アプリからエクスポートする際に自動変換される場合もある

      📌 まとめ

      動画設定コーデック保存形式
      「高効率」選択時HEVC（H.265）MOV
      「互換性優先」選択時H.264MP4
      AirDropやエクスポート時変換される場合ありMP4になることが多い

      💡 基本的にiPhoneの標準設定ではMOVですが、MP4が必要な場合は「互換性優先」に設定するか、PCに転送する際に変換するのが良いです！

      なるほど．8万もある写真と動画のファイルだが，2019年ごろのものからHEICになっていたのは，以上の説明からわかった．ぼくはのiPhone 6は，iPhone やが発売されてからもしばらく使っていたので，2017年からのリアルタイムでのHEIC採用ではないことも思い出した．ありがと．

      (注意 ，AIは間違えていることもある)

      編集履歴

      2025/03/31 Mrはりきり

    6. 教えてAI! – Windows 11の「ファイル履歴」で以前のバージョンをバックアップしていたが，バージョンが増えすぎてHDDを逼迫させたいる．ファイル履歴の無効化の方法は?

      教えてAI! – Windows 11の「ファイル履歴」で以前のバージョンをバックアップしていたが，バージョンが増えすぎてHDDを逼迫させたいる．ファイル履歴の無効化の方法は?

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      はじめに

      PCのバックアップをNAS(Synology)に設定できていなかった頃に，PCのDドライブ(1TB)にファイル履歴を設定していたのだが，最近容量が逼迫してレッドラインに達していた，しばらく放置していたもののどんどんバージョンが追加されているようで，ほぼ容量を使い切ってしまった．

      ファイル履歴の内，以前のバージョンを自動的に削除してくような設定もあるかも知れないが，Synology NASに自動バックアップ(DriveやActive Backup for Bisuness)を設定したので，Windowsのファイル履歴を無効化するにことにした．

      だがしかし，その方法を思い出せない．

      教えてAI!

      Q : filehistoryを無効にする方法

      ChatGPT:

      📌 Windowsの「ファイル履歴（FileHistory）」を無効にする方法

      ファイル履歴（File History）は、Windowsのバックアップ機能の1つですが、不要な場合は無効にできます。

      🔹 方法1：設定アプリから無効にする（Windows 10 / 11）

      1. [設定] を開く（Win + Iキー）
      2. [更新とセキュリティ] → [バックアップ] に進む
      3. 「ファイル履歴を使用してバックアップ」 のスイッチを 「オフ」 にする
      4. 「ドライブの追加」 が表示されていれば、すでに無効になっている

      ✅ これで新しいバックアップは作成されません

      🔹 方法2：コントロールパネルから無効にする（Windows 8 / 10 / 11）

      1. [コントロールパネル] を開く（Win + R → control → Enter）
      2. [システムとセキュリティ] → [ファイル履歴] を選択
      3. 「オフにする」 をクリック
      4. [ドライブの選択] をクリックし、「停止」を選択（バックアップドライブの関連付けを解除）

      ✅ これでバックアップが停止し、ファイル履歴も保存されなくなります

      🔹 方法3：グループポリシーエディターで無効にする（Windows 10 Pro / 11 Pro）

      🔹 Windows Homeエディションでは利用不可

      1. Win + Rキーを押して「gpedit.msc」と入力しEnter
      2. 「コンピューターの構成」 → 「管理用テンプレート」 → 「Windows コンポーネント」 → 「ファイル履歴」 を開く
      3. 「ファイル履歴を有効にする」 を 「無効」 に設定
      4. 「適用」→「OK」 をクリック

      ✅ これでファイル履歴機能が完全に無効化されます

      🔹 方法4：レジストリで無効にする（上級者向け）

      ⚠ レジストリの変更は慎重に！ 事前にバックアップを推奨

      1. Win + Rキーを押して「regedit」と入力しEnter
      2. 以下のパスに移動 コピーする編集するHKEY_LOCAL_MACHINE\SOFTWARE\Policies\Microsoft\Windows\FileHistory
      3. 「FileHistoryEnabled」 の値を 0 に変更
        • もしキーが存在しない場合は、新規で DWORD (32-bit) 値を作成し、0 に設定
      4. PCを再起動

      ✅ これでファイル履歴が無効化されます

      🔹 方法5：ファイル履歴の保存データを削除する

      ファイル履歴を無効にした後、過去のバックアップデータを削除することも可能です。

      1. バックアップ先のドライブを開く（外付けHDDやネットワークドライブ）
      2. 「FileHistory」フォルダーを削除
      3. 「C:\Users\ユーザー名\AppData\Local\Microsoft\Windows\FileHistory」フォルダーも削除（必要に応じて）

      ✅ これで過去のファイル履歴データも完全に削除されます

      📌 まとめ

      方法無効化のレベル対象
      方法1：設定アプリ簡単Windows 10 / 11
      方法2：コントロールパネル簡単Windows 8 / 10 / 11
      方法3：グループポリシー高度Windows 10 Pro / 11 Pro
      方法4：レジストリ編集上級者向けすべてのWindows
      方法5：バックアップデータ削除データ削除すべてのWindows

      💡 「設定」や「コントロールパネル」から簡単に無効化できますが、完全に機能を停止する場合は「グループポリシー」や「レジストリ編集」を活用しましょう！

      結果

      とりあえず，方法3でgpedit.mscの設定を実施した後，方法4のレジストリエディタで変数FileHistoryEnabledが0になっていることを確認した．

      最後に，

      1. FileHistory」フォルダーを削除
      2. 「C:\Users\ユーザー名\AppData\Local\Microsoft\Windows\FileHistory」フォルダーが無いことを確認）

      Dドライブは，ほぼ完全に1TBを使い切っていたが，750GBが削除されフリースペースが確保できた．

      編集履歴

      2025/03/30 Mrはりきり

    7. 教えてAI – おっさんには分からん – ロエベバッグ? (Loewe)，ショルダーバッグの新しいやつか?! [2025/03/30]

      教えてAI – おっさんには分からん – ロエベバッグ? (Loewe)，ショルダーバッグの新しいやつか?! [2025/03/30]

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      はじめに

      広告をみていたら「ロエベバッグ」がとうしたこうした．(?)ロエベバッグってなに?

      ロエベバッグは，ラグジュアリーバッグとのこと，それでは，ラグジュアリーバッグって?

      教えてAI!

      目次

      ラグジュアリーバッグとは？

      「ラグジュアリーバッグ（Luxury Bag）」 とは、高級ブランドが製作する高品質なバッグ のことを指します。主に 高級レザーや貴金属などの素材 を使用し、職人技が光るデザイン やブランドの歴史・伝統 が反映されたバッグが多いです。

      🔹 ラグジュアリーバッグの特徴

      1. 高品質な素材
        • 本革（カーフレザー、ラムスキン、クロコダイルなど） を使用
        • ゴールドやシルバーの金具 を採用することも多い
      2. 職人によるハンドメイド・高度なクラフトマンシップ
        • 一部のブランドでは 職人が1つずつ手作業で仕上げる
        • 縫製やエッジの処理が美しく、耐久性が高い
      3. ブランドのアイコンデザイン
        • ブランドを象徴するデザイン や ロゴ が刻印されている
        • 例：ルイ・ヴィトンの「モノグラム」、エルメスの「Hロゴ」など
      4. 高価格帯（ステータスシンボル）
        • 数十万円～数百万円の価格帯 のものが多い
        • エルメスの「バーキン」や「ケリー」などは 数百万円超え も珍しくない
      5. 資産価値が高い（リセール価値）
        • 限定モデルや人気の定番バッグは 中古市場でも高値で取引 される
        • エルメス、シャネル、ルイ・ヴィトンなどは 値崩れしにくい

      人気のラグジュアリーバッグブランド＆代表作

      ブランド代表的なバッグ特徴
      エルメス（HERMÈS）バーキン、ケリー、コンスタンス手作業で作られる究極のラグジュアリーバッグ
      シャネル（CHANEL）2.55、マトラッセ、ボーイシャネルエレガント＆女性らしいデザイン
      ルイ・ヴィトン（LOUIS VUITTON）スピーディ、ネヴァーフル、アルマ耐久性のあるモノグラムキャンバス
      ディオール（DIOR）レディディオール、ブックトート上品で洗練されたデザイン
      ロエベ（LOEWE）パズルバッグ、アマソナスペイン発のクラフトマンシップ

      あらためて，ロエベバッグとは?

      Loewe（ロエベ） のバッグは、スペイン発のラグジュアリーブランド LOEWE（ロエベ） によってデザインされた高級バッグのことです。

      🔹 Loewe（ロエベ）とは？

      • スペイン王室御用達のブランド（1846年創業）
      • 職人技が光る高品質なレザーアイテムが特徴
      • パズルバッグやアマソナなどのアイコニックなバッグが人気
      • クリエイティブ・ディレクター：ジョナサン・アンダーソン（2013年～）

      🔹 Loeweの人気バッグ

      1. パズルバッグ（Puzzle Bag）

      ✔ ロエベのアイコンバッグ
      ✔ 幾何学的なデザイン＆折りたたみ可能
      ✔ 5WAYで使える多機能バッグ

      2. アマソナ（Amazona）

      ✔ 1975年誕生のクラシックバッグ
      ✔ 上品なボストン型
      ✔ ビジネスにもカジュアルにもOK

      3. ハンモックバッグ（Hammock Bag）

      ✔ 変形可能なユニークなデザイン
      ✔ ショルダー＆ハンドバッグの2WAY

      4. バルーンバッグ（Balloon Bag）

      ✔ 丸みのある巾着デザイン
      ✔ 軽量＆コンパクト

      5. フラメンコクラッチ（Flamenco Clutch）

      ✔ ドローストリング（絞り紐）付きクラッチ
      ✔ カジュアルにもエレガントにも使える

      📌 まとめ

      Loeweのバッグは、洗練されたデザインと最高級のレザーを使用したラグジュアリーバッグとして、世界的に人気があります。特に「パズルバッグ」や「アマソナ」は、ロエベを象徴するアイコンバッグとして注目されています。

      🎀 モダンでありながらクラフトマンシップを感じるロエベのバッグは、長く愛用できる逸品です！

      (注意 : AIはまちがえていることがあります)

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      2025/03/30 Mrはりきり

    8. 浪芳庵(なみよしあん) – 大阪の難波(なんば)と天王寺の間にある「みたらし団子」と「どら焼き」が有名なカフェと四天王寺に行ってきた [2025/03/29]

      浪芳庵(なみよしあん) – 大阪の難波(なんば)と天王寺の間にある「みたらし団子」と「どら焼き」が有名なカフェと四天王寺に行ってきた [2025/03/29]

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      浪芳庵

      浪芳庵(なみよしあん)のお土産屋が大阪の伊丹空港にもあって，1年前のことでしたが，パッケージのだるまの絵が目を引く「どら焼き」を買って帰ったことがありました．店の人に聞いてみると大阪に本店があるとのことでした．

      今回，奥さんが，浪芳庵の本店1階のカフェの予約が取れたということで夫婦でカフェをして来ました．予約枠は75分間で，ラストオーダーは30分前．ラストオーダーの時にお土産として「みたらし団子」を5本注文すると1本サービスとの説明をスタッフの男の子がしてくれました．

      12:00の5分前に入店し13:15までカフェを楽しみました．注文したのは，私が「玉子サンドセット」(ホットコーヒー) 2,200円と奥さんが「炙りみたらし団子セット，アイス付」(アイスティ) 1,850円．

      1. 玉子サンドセット : 1つ約600円する玉子サンドが3つと，コーヒー．玉子はだし巻たまごで，カツオ，又はいりこのダシがきいていて，新食感でした．おいしかった．
      2. 炙りみたらしセット : 3本の串刺しみたらし団子がみたらしの入った陶器の器でその場で温めて食するもので，アイスは，団子を食したあとに持ってきてもらい残ったみたらしの蜜をかけて食する．なかなか，新食感でした．これも当然おいしかった．

      1階のカフェには，”まき”を用いる暖炉があり，革張りの椅子と低いテーブルがありました．4人テーブルが3つ，2人テーブルが2つありました．カウンターにも席が4～5人座れそうでした．カウンターでは，女性のスタッフさんがカクテルをカシャカシャやっていましたが，私が注文したものではないので，カクテルだろうと勝手に思っています．というのも，メニューは注文が終わったら引かれてしまったので，その確認はできいないためです．

      小さなCafeスペースですが，なかなかの高級感があるカフェでした．

      駐車場は3台ありますが，近所にある「木津卸売市場」の有料の駐車場を使用することもできます．

      同じ棟に併設されている店舗では，その他，おはぎ，もなか，おしるこ，など高級な和菓子のおそらく製造，陳列販売と，「炙りみたらし団子」を作っている作業をガラス越しに見ることができました．その作業の奥の方には，材料の仕込みや製造の部屋があるようでした．そのあたりが気になる私です．

      あとは，予約の必要がないカフェが，隣接する3階建ての別棟の2Fにあります．1Fには食パンなどが陳列販売されていました．この食パンは，予約カフェで注文した「玉子サンド」に使われている食パンです．

      四天王寺

      四天王寺は，天王寺も浪芳庵と同様に難波と天王寺の間にある寺院です．浪芳庵からは車で10分程度です．近くには，大阪で一番高いビルである「あべのハルカス」を臨むことができます．

      ChatGPTによると，

      1. 四天王寺（してんのうじ）とは
        • 大阪市天王寺区にある、日本最古の官寺（国家が建立した寺院）の一つです。聖徳太子によって創建され、現在も多くの参拝者や観光客が訪れる歴史的な寺院です。」とのこと．
      2. 見どころ
        • 五重塔
          四天王寺のシンボル的存在で、内部に入って登ることができます。
        • 金堂（こんどう）
          本尊の救世観音が安置されている場所。仏教の教えを広めた聖徳太子の意志が感じられます。
        • 極楽浄土の庭
          平安時代の浄土思想を反映した庭園で、美しい池や橋が特徴的です。
        • 六時堂（ろくじどう）
          一日六回の法要が行われるお堂で、古くから庶民の信仰を集めています。
        • 石鳥居（いしどりい）
          珍しい石造りの鳥居で、四天王寺の重要な入り口となっています。

      入館料は，五重塔500円，宝物館500円，駐車料金は600円でした．大阪一円どこも同じですが，サクラはまだまだで，四天王寺の”ピンクの桜)は5分咲き以上でしたが，白っぽい桜は2分から3分咲き程度．今日は肌寒くて満開までまだ日にちがかかりそうです．

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      2025/03/29 Mrはりきり

    9. アニメ- 「Ubel Blatt」から”大丈夫かな後々”,”だが気分はいい” [2025/03/29]

      アニメ- 「Ubel Blatt」から”大丈夫かな後々”,”だが気分はいい” [2025/03/29]

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      Ubel Blatt

      今日、アニメ/Ubel Blattの12話がAmazon Prime Videoで配信されタノで視聴した．これで1クールが終了(?)．先帝の娘が，家臣の手ほどきで意を決して軟禁から抜け出し，走りながらついていく家臣の内，二人がした会話，A:「大丈夫かな後々」，B:「だが気分はいい」．

      何を大事にするか

      理性的に考えても納得できない事に従うか，それとも感情的に気分がいい方を選択するかは，その後の後悔の予測によったりするが，その後の状況の変化などその時々の状況により後悔する度合いは異なるだろう．自分が後悔しないように選択したいものだが，それでも，その時の「気分はいい」も大切にしたい．

      結局，その選択により後に得られた結果や状況を後悔するかどうかにかかっている訳で，so far! ずっと後悔しなければ，その時にした選択は間違いないと言える．

      刹那的な判断，長期的に見た判断のいずれにおいても，「気分がいい」というパラメータは確実に影響するし，重要な判断項目である．影響度合いは，人によって異なっていると思うが．自分以外のことは誰にも分からない．なので自分の気持ちは大事にすることは誰しもやっていることであり、自分を優先することは間違いではない。

      価値観は生い立ちやそれから醸成され、それらに大きく影響している．世間一般に正しいのかも判断に悩むこともあれば，自分の気持ちを優先することに思いやなむこともある．判断に悩む場合の安パイは，世間一般とか公序良俗とか，身近の人の行動とかを表面的に真似ることだ．

      だがしかし、判断基準である自分の価値観が世間の一般論に沿っていなくても出来るだけ大事にすることは後悔しないことへの対応としては最も大事なことのように思う．

      所謂(いわゆる)，公序良俗に反しないとか，世間的に，一般的には，とかに従う必要性は，「気分がいい」を優先する場合は，逸脱していることもあるだろう．

      ひとに迷惑をかけなければよいというのは基本だが，自分の行動は自分への結果として返ってくるのであって，結局は，他人への影響も含めて自分が後悔しないことが一番の判断基準となる．

      対立した意見などに対して，忖度(そんたく)することはない．なぜなら，相手も自分の「気持ちいい」に従っていることも多いからだ．

      自分の価値観として「気分はいい」は取り分け大事にしたいと思うのである．

      あとは，その選択が後悔をしない結果になるように対策を打つ必要が多分に生じてくるはずだから，後悔をしないためには対策努力は惜しんではいけない．この努力により「気分はいい」は将来的にも達成され，後悔する頻度と度合いは少なく，小さくなるのである．

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      2025/03/29 Mrはりきり