CDC orders pullback of new scientific papers involving its researchers.
CDCは、研究者が関与する新しい科学論文の撤回を命じる.
order : 命じる
なぜ円の面積が. 、円の半径×半径× 3.14なのか、その原理について60も過ぎて初め今日理解できた。
半径×半径は、円の4分の1の扇の面積に近い事は直感的にわかります。次に4分の1の扇の面積に近いこの式を使って円の面積に近い面積を式にすると、半径×半径× 4になります。これでは円の面積としては大きすぎますね。そこで比率の3.14159と言う係数をかけるわけです。半径×半径× 3.14159です。もう少し検証してみましょう。4ではなく2では小さすぎることも図を書いてみればわかります。2と4の間の3位かなぁと言う検討もつきます。これはゆとり教育の時にπを3としていたこともありましたが、あまりにも係数と呼べる程度の精度はありませんでした。だから3.14159なんですね。この数字はある数学者(誰かわからない)が見つけた数字なので暗記するわけです。
specificationのことです.OOS/OOTを説明するためには,最初に規格について説明をする必要があります.以下、バイオ医薬品に関して説明を進めます。
規格を検査するための試験があります。
この規格試験とは,医薬品の品質をできるだけ網羅的に把握するために一般的には複数の試験で構成されています.
ある医薬品の製造ロットが完成すれば,QC部門で規格試験が実施されます。設定されている全ての規格試験で合格すれば,その製造ロットは使用可能,即ち出荷可能との判定が得られます.
一方,構成されている規格試験の内の1つでも試験結果が規格範囲内に収まらない場合,その製造ロットは使用も出荷されず廃棄されることになります.
検査結果が規格外となった試験検査結果のことです。公定書、または社内で定められた許容基準の外側となった試験結果を指します.もしも.規格試験に組み込まれた試験項目の内,1つの試験項目でその分析結果が「不適」と判断されれば、そのロットは廃棄されなければなりません.
OOS結果への対処法としては、「欠陥調査」と呼ばれる手法があります。この手法はFDAのガイダンスに基づいて、実験室の欠陥を明確に立証できれば、再試験を実施して「適」の判定結果がでると,前回のOOS結果を無効にすることも可能です.
OOS結果の調査には、「実験室の調査」、「製造工程の調査」、「再試験の実施」などのフェーズがあります.OOS結果は、製品の品質に影響を与える重要な問題なので、適切な対応が必要です.
検査結果がこれまでに製造してきたロットの検査結果のトレンド(傾向)に合致しないことを指します.
以下は,CoPilotの説明をもとに添削した説明です.
OOT(Out of Trend)とは、傾向外試験結果のことを指します。試験結果が規格外(OOS: Out of Specification)とはならないものの、これまでに得られたデータの傾向から外れていることを意味します。このため、OOTは品質管理において、将来の規格外結果を予防するための重要な警告指標とされています。
一方でOOSは、試験結果が既存の規格から逸脱した場合を指し、直ちに調査や対応が必要となります。OOTとOOSは異なる概念でありながら、どちらも医薬品の品質管理を維持する上で重要な役割を果たします。
OOSとOOTの対処法としては,以下の手順があります.
「OOT(Out of Trend)への対処では、試験結果が規格内であることを考慮し、再試験や再サンプリングは基本的に行わないことが推奨されます。これは、OOTは規格外(OOS)とは異なり、品質基準を満たしているため、再試験を実施することでデータの一貫性を損なうリスクがあるからです。
代わりに、OOTへの対処では試験結果の傾向や変動を分析することが重要です。このため、以下の手法を活用します:
これらの分析結果をもとに、必要に応じて(*1)CAPA(是正措置・予防措置)を発動し、試験結果と対応を記録します。OOTは早期警告の指標として、品質管理における予防的な役割を果たします。
*1 : 必要に応じてCAPA発動のケース:
2024/01/25, Mrはりきり
2025/03/18, 内容整備
Mobius ® 2D and 3D Assemblies and Storage Systems – Merck
MerckのMobius シングルユースバッグは,4層 (PureFlex Film, PureFlex Plus Film)あるいは6層 (Ultimus Film)の異なる素材の多重フィルム構造になっており,柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触層を提供するように設計されている.
品質保証
完全性保証を高めるためのヘリウム完全性製造放出試験
認証レベル
PureFlex™フィルムは、柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触層を提供するように設計された、高純度の医療グレードの共押出フィルムです。PureFlex™フィルムは、幅広いシングルユースアプリケーションに柔軟性を提供し、1つのフィルムを生産プロセス全体の複数のプロセスステップで使用できます。
UltimusとPureFlex™のシングルユースプロセスコンテナフィルムの構造®
2025/01/25 Mrはりきり
30年前の阪神淡路大震災が築1年未満だった我が家にも襲ったが、うち壁の石膏ボートのひび割れ程度で済んだものの、その後住人とともに我が家の老朽化が進んだのは、自然の摂理。
あと10年は快適に暮らしたいので、冬は冷たいタイル張りの我が家の風呂のリフォームとしてユニットバスを入れることにした。
EDIONのリフォームコーナーで契約を済ませた。完了すれば風呂は快適になるだろうし、風呂掃除もタイルの目地などを注意して行ったりする煩わしさは少なくなるはずだ。
工事の作業内容は、以下のの通りで複数の業者をEDIONが管理してくれる。少しは、施工主として業者への直接的、またはEDIONの工事管理責任者を通す間接的な注意など、必要と思う要望は素直に表すことは必要である。
ユニットパスのメーカーは色々あるが、パナソニックは富裕層向けだし、あまりチープなものはいやだし、結局、これまでの浴室が狭くならないように少しのサイズのカスタマイズができるとのこと選択したメーカーはTOTO。
施工期間は、月曜日から金曜日。
浴室内の棚が上下に2段つける標準仕様であったが、その棚にはシャンプー、リンスなど最近ではポンプ式の容器を置くことが想定された棚についてどこに置くか、少し吟味する必要がある。また、浴室内に設置されるコントロールパネル(コントール)の位置も同様に使い勝手と設置可能性を加味して決めないと後で後悔することになる。
今回は、立ち会って具体的に、棚とコンソールの位置を浴室内での使用をシミュレーションして、これらの位置を以下の項目にしだかって決めた。
2025/01/25 Mrはりきり
医薬品の製造には,多くの種類の原料・基材などを使用する.医薬品の製造業者の仕事は,その供給業者の管理が主体業務といっても過言ではない.
2022年の改正GMP省令により新たに作成が必要となった手順書として,題記の手順書がある.大阪府のホームページに手順書案がアップされている.
原料等の供給者の管理に関する手順書 (案) – 大阪府ホーム …
従来の3つの基準書 (衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書) が廃止され、それぞれ手順書となり具体的な記述が必要な文書となった。(上記の赤字部分)
データインテグリティと品質リスクマネジメントは、当然に全ての部門、全てのプロセスに必要でいる.改正GMP省令において,これら2つの手順書の作成は必要ではないものの,この2つの考え方は盛り込まれている必要がある.あるいは,これら,データインテグリティ,品質マネジメントに関する考え方や具体的な作業の方法について手順書化することは望ましいと考える.
因みに、
品質リスクマネジメントに関するガイドラインは,2005年に発出されている.
データインテグリティに関するガイドラインは,日本では存在しない。
2025/01/24 Mrはりきり
AMPプラグインによるユーザーエクスペリエンスの効果にも限界を感じたので,もうだいぶ以前にAMPプラグインを削除した.
それまでは,メンバーシップのプラグインであるUltimate Memberは,AMPと相性が悪かったが,何とかAMPと共存させていた.その後,Ultimate Memberの導入実験も終了したので削除し,AMPのみにしていた.その後,上述したようにAMPも削除していた.
Ultimate Memberと相性が良くなかったAMPをインストールしていないので,メンバープラグインであるUltimate Memberを今回再度インストールした.今後,Member Shipでアクセス制限された投稿をしたいと思っている.
昨日,専用のreCHATCHAも含めインストールは正常に終わったが,データベースがVer.2.1.17-alphaは2.9.2にアップデートする必要があるとの表示が出たので,そのデータベースのアップデート作業も実施して正常に終了できていた.因みに,Ver.2.9.2にするためには,何度からのアップデートボタンを押する必要があった.途中,バージョンは,Ver.2.3, 2.4, 2.6などを経過してVer.2.9.2にすることができた.
就寝前にフロントページをスマホで確認してみるとページが無い (404)との表示! すこしひぴったが,寝ることにした.
翌朝,PCで確認しても同様にページが表示されないものの,ページに配置している検索窓など数個のブロックは表示されていた.
ん~.キャッシュ・プラグインを導入しているが,そのキャッシュをクリアしてみた.表示された! (ここで見落としがあった)
最近,新規投稿やWordPressのメンテナンスも遠ざかっているたが,無地にこのサイトも生き延びたことは行幸.
後書き: これは序章, 以下に続く→ [WP] Mrはりきりのサイト.あれ? アクセス数が少ないし,404 (page note found)の表示が.,おおくなっていないか? – MR.HARIKIRI-INSIGHTS
2025/01/21 Mrはりきり.
2025/02/09 これは序章だった(解決編へ)
Bio Indicatorとは,
(以下は,Copilotも活用してまとめた内容です)
Bio Indicatorは,密閉された容器に指示菌体が封入されており,化学薬品による燻蒸や過酸化水素蒸気による設備・装置などの除染(滅菌)を実施する際に,除染効果を測定するために使用される.
主なサプライヤーには,以下のメーカーがある.
Thermo Fisher Scientific: 世界最大の科学機器メーカーで、幅広い製品ラインとグローバルな市場シェアを持っています。
Merck KGaA: ドイツを拠点とする大手企業で、特にバイオテクノロジーと化学品分野で強い存在感を持っています。
Sigma-Aldrich: バイオテクノロジーと化学品の供給に特化しており、広範な製品ラインを持っています。
Mesa Labs: 小規模な企業ですが、特定の分野で高い技術力を持っています。以前は,Raven Laboratoriesでした。2009年に社名をMesa Labsに変更.
3M: 「3M™ アテスト™」シリーズの生物学的インジケータが広く知られています。
容器には菌と培地が封入されている.