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  • [GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/09]

    [GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/09]

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    はじめに

    「試験記録の保管期間＝5年」という記述はよく目にしますが、**果たしてそれが法的根拠に基づくものなのか？**について、しっかり確認してみましょう。

    結論：5年という保管期間は、法的根拠に基づいているが、一律ではない

    日本のGMP省令における記録の保存期間

    医薬品GMP省令（厚生労働省令第179号）の該当条文：

    第13条（記録の作成及び保存）
    ～中略～
    二　作成した記録は、当該医薬品の製造販売後5年間又は当該医薬品の使用期限の終了後1年間のいずれか長い期間保存すること。

    解釈ポイント

    条項解釈
    「製造販売後5年間」いわゆる「製造年月日」から5年ということが多い（ただし製造販売業者の定義による）
    「使用期限の終了後1年間」例えば使用期限が3年の場合 → 製造から4年の保管義務
    「いずれか長い期間」実務上はどちらか長い方を取る。製品によって変わる。

    つまり、「5年」はあくまで一つの目安であり、製品の使用期限によってはそれ以上保管が必要になる場合があります。

    実務例での比較

    使用期限GMP上の保存期間（いずれか長い方）
    3年3年＋1年＝4年 ＜ 5年 → 5年保存
    5年5年＋1年＝6年 ＞ 5年 → 6年保存
    7年7年＋1年＝8年 ＞ 5年 → 8年保存

    海外基準（補足）

    EU-GMP（Annex 11など）やFDA（21 CFR Part 211）でも：

    • 原則は「使用期限後1年」または「5年間」、もしくは「製造販売後の最終ロットの流通期間を含めて一定期間」などの規定があり、日本と同様に記録保管期間は義務です。
    • 特定の国・製品・契約で長期（10年など）が求められることもあります。

    まとめ

    質問回答
    5年という数字に法的根拠はある？はい、日本GMP省令第13条に基づく
    5年でよい？製品の使用期限によっては6年・8年など長くなる場合あり
    実務的な扱いは？一律「5年保存」が多いが、製品ごとに「使用期限＋1年」と比較して判断が必要

    編集履歴

    2025/04/09 Mrはりきり

  • CTDの構成はどうなっているか? [2025/05/06]

    CTDの構成はどうなっているか? [2025/05/06]

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    CTD（Common Technical Document：共通技術文書）は、新薬の承認申請資料を国際的に統一されたフォーマットで提出するための文書構成です。
    日本・アメリカ・EUなどの規制当局が共通で使用しています。

    🔹 CTDの基本構成（モジュール構造）

    CTDは5つの**モジュール（Module 1〜5）**から構成され、それぞれの役割が明確に分かれています。

    モジュール番号名称内容概要
    Module 1地域別情報（Administrative Information）各国ごとに異なる部分（例：申請書類、添付文書、GCP適合性資料など）
    ※日本独自の様式等が含まれる
    Module 2CTD概要（Common Technical Document Summaries）Module 3〜5の要点をまとめた「概要・総括」
    ・品質概要（2.3）
    ・非臨床概要（2.4〜2.6）
    ・臨床概要（2.7）など
    Module 3品質情報（Quality）原薬・製剤の品質、製造、分析法、安定性など（旧：CMC資料）
    Module 4非臨床試験データ（Nonclinical Study Reports）動物試験などの安全性評価（毒性、薬理、薬物動態）
    Module 5臨床試験データ（Clinical Study Reports）治験など人に対する試験結果（有効性・安全性の証拠）

    🔸 各モジュールの補足ポイント

    ◆ Module 1（地域独自）

    • 日本では「添付資料」「申請書」などが該当
    • eCTDでは「M1」は国ごとのテンプレートあり（ICH外）

    ◆ Module 2（サマリー）

    • 膨大なModule 3〜5を読む前に、要点を把握するための文書
    • 特に審査官がレビュー時に重視するモジュール

    ◆ Module 3（品質パート）

    • 原薬（Drug Substance）と製剤（Drug Product）の情報が含まれる
    • バイオ医薬品の場合も同様の構成

    ◆ Module 4（非臨床パート）

    • 動物実験ベースの毒性試験（単回・反復・遺伝毒性・生殖毒性など）
    • 薬物動態（ADME）や安全性薬理も含む

    ◆ Module 5（臨床パート）

    • 臨床試験（第1相〜第3相）などの結果
    • 個別の試験報告書だけでなく、統合解析（例：統合安全性報告書）も含む

    📦 図式：CTD構成イメージ

    sqlコピーする編集するCTD 全体
├── Module 1: 地域別情報（国別で異なる）
├── Module 2: サマリー（各パートの概要）
├── Module 3: 品質情報（化学・製造）
├── Module 4: 非臨床試験（毒性・薬理など）
└── Module 5: 臨床試験（治験データなど）

    📝 補足：電子CTD（eCTD）

    • 上記CTD構成を**電子ファイル形式（XML＋PDF等）**で提出する仕組み
    • ICH M8で仕様が定義されており、現在はeCTDでの提出が主流です

    Module 1の構成

    少し異なっていると思われる箇所もあるが，そこはあとで確認しることにする．概ねあっている．

    CTDの Module 1 は、各国の規制要件に基づく地域別の情報をまとめる部分であり、**ICH共通仕様には含まれていない（非共通）**モジュールです。
    そのため、日本・米国・EUなどで構成が異なります。

    ここでは、日本のCTD Module 1の構成を中心に、基本的な内容を解説します。

    🔹 CTD Module 1（日本版）の構成概要

    📁 1.0 表紙および提出書類に関する情報

    • 1.0.1 表紙
    • 1.0.2 添付資料一覧表
    • 1.0.3 提出に関する説明資料（オプション）

    📁 1.1 申請情報（Administrative Information）

    • 1.1.1 医薬品製造販売承認申請書
    • 1.1.2 添付文書（案）
    • 1.1.3 製品情報概要
    • 1.1.4 日本語ラベル（表示）案

    📁 1.2 GCP等に関する情報（治験実施体制）

    • 1.2.1 治験実施に関する情報一覧
    • 1.2.2 治験責任医師・実施医療機関一覧
    • 1.2.3 治験契約書の写し
    • 1.2.4 倫理委員会関連資料
    • 1.2.5 治験薬概要書（IB）
    • 1.2.6 同意文書等のサンプル

    📁 1.3 製造管理および品質管理に関する情報（GMP適合性等）

    • 1.3.1 製造方法概要書
    • 1.3.2 GMP適合性調査申請資料
    • 1.3.3 製造施設一覧・構造図

    📁 1.4 医薬品リスク管理計画（RMP）

    • 1.4.1 医薬品リスク管理計画書
    • 1.4.2 添付文書との関連資料

    📁 1.5 費用・審査関係資料（オプション）

    • 1.5.1 審査費用の支払証明等（提出状況）

    🗂️ Module 1は「国ごとの提出ルールに準拠」

    地域Module 1の特徴
    日本添付文書、治験情報、GMP資料、RMPなどが含まれる
    米国FDAフォーム、薬価関連文書、PATの使用などが含まれる
    EUスマルタ（SmPC）、パッケージリーフレット、ラベル案などが必要

    📝 補足：電子提出（eCTD）との関係

    • Module 1も**eCTD対応（構造フォルダ＋XMLタグ）**で提出
    • 日本ではPMDAが定めるフォルダ構成に従って提出する（「1.1」「1.2」などのサブフォルダ）

    Module 2の構成

    CTDのModule 2は、モジュール3〜5（品質・非臨床・臨床）に関する概要（サマリー）をまとめた部分です。
    規制当局（PMDA, FDA, EMAなど）が審査の際に最初に読む、非常に重要なモジュールです。

    🔹 CTD Module 2 の構成概要

    📁 2.1 CTDの概要（General Introduction）

    • CTD全体に関する簡単な紹介文（提出の背景、構成など）
    • 通常1〜2ページ程度の説明書き（日本では必須ではない）

    📁 2.2 CTDサマリー（Overall CTD Table of Contents）

    • CTD全体（Modules 2〜5）の目次
    • 各セクションの構成を一覧形式で示す（eCTDでは自動生成も）

    📁 2.3 品質に関する全体概要（Quality Overall Summary：QOS）

    • Module 3（品質情報）の要約版
    • 原薬（Drug Substance）と製剤（Drug Product）に分かれた構成：
      • 2.3.S：原薬の概要（製造法、特性、規格など）
      • 2.3.P：製剤の概要（組成、製造、安定性など）

    📁 2.4 非臨床概要（Nonclinical Overview）

    • Module 4（非臨床試験）の全体的な要約
    • 薬理・毒性・薬物動態など、安全性の評価まとめ

    📁 2.5 臨床概要（Clinical Overview）

    • Module 5（臨床試験）の全体的な要約
    • 有効性、安全性、使用経験、ベネフィット/リスク評価など

    📁 2.6 非臨床サマリー（Nonclinical Written and Tabulated Summaries）

    • 分野別の非臨床試験データを表形式＋記述形式で要約
      • 2.6.1 薬力学（一次・二次・安全性）
      • 2.6.2 薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）
      • 2.6.3 毒性（急性、反復、生殖、発がん性など）

    📁 2.7 臨床サマリー（Clinical Summary）

    • 臨床試験データの詳細なサマリー（記述＋表）
      • 2.7.1 生物薬剤学・臨床薬理
      • 2.7.2 有効性
      • 2.7.3 安全性
      • 2.7.4 付録（統合データの表など）

    🧭 構成図イメージ

    objectivecコピーする編集するModule 2
├── 2.1 CTD概要
├── 2.2 CTDサマリー目次
├── 2.3 品質概要（QOS）
├── 2.4 非臨床概要
├── 2.5 臨床概要
├── 2.6 非臨床サマリー（詳細表）
└── 2.7 臨床サマリー（詳細表）

    📌 Module 2のポイント

    • 審査官がまず読む要約セクション：評価の印象を左右する重要パート
    • 明快で簡潔な要約が求められる（資料本文はModule 3〜5に格納）
    • eCTDではPDFで提出されることが多く、各セクションにXMLタグが付与される

    以下に、**CTD Module 2（特に2.4 非臨床概要 / 2.6 非臨床サマリー）**の作成に関連する：

    1. GLP要件の基本
    2. 毒性試験記載テンプレート（2.6 / 2.4 対応）
    3. 新規モダリティ（例：核酸医薬）における非臨床戦略の考え方

    を順にご紹介します。

    ✅ ① GLP要件（非臨床試験）

    🔸 GLP（Good Laboratory Practice）とは

    • 非臨床安全性試験の信頼性を確保するための国際的基準
    • 日本では**医薬品GLP省令（厚労省）**が適用
    • **CTD Module 4（原報）**だけでなく、Module 2（サマリー）にもGLP準拠の明記が求められる

    📌 Module 2での記載例（2.6や2.4中）

    コピーする編集する本試験は、OECD GLP基準および厚生労働省のGLP基準に準拠して実施された。
GLP適合性確認は実施機関のQA部門により行われ、試験責任者による署名済み最終報告書を取得している。

    ✅ ② 毒性試験の記載テンプレート（2.6.3向け）

    🔹 サンプル構成：2.6.3「毒性に関する文書と表形式サマリー」

    bashコピーする編集する【試験タイトル】
28日間反復投与毒性試験（ラット、経口投与）

【試験番号】
TOX-XYZ-001

【被験物質】
API（ロット番号：123456）

【試験機関・GLP適合】
ABC試験センター（OECD準拠）

【群構成】
対照群、高用量、中用量、低用量（各群10匹/性）

【評価項目】
臨床症状、体重、血液・血液生化学、器官重量、組織病理など

【主な結果】
- NOAEL：30 mg/kg/day（♂）、10 mg/kg/day（♀）
- 100 mg/kg群で肝障害（ALT, AST上昇）と脂肪変性を認めた

【考察】
→ 薬理作用と関連あり、可逆性を確認済。

    📝 2.6には記述形式、表形式の両方が求められます（ICH M4Sに準拠）

    ✅ ③ 新規モダリティ（例：核酸医薬）の非臨床戦略

    🔬 特性：

    • DNA/RNAベースの医薬品（例：アンチセンス、siRNA、mRNA、ASOなど）
    • 標的特異性が高く、毒性プロファイルが従来と異なる

    📌 非臨床戦略のポイント（Module 2.4で総括）

    評価項目留意点
    薬理試験標的遺伝子の発現を確認するin vitro試験、動物種の選定（ヒトとの相同性）
    PK試験分布（肝臓、腎臓への集積）、組織残留、消失経路の確認（代謝酵素不要）
    毒性試験反復投与毒性（通常2種）、局所毒性（皮下注など）、免疫刺激性（Toll様受容体など）
    遺伝毒性・発がん性一般に不要（ターゲット特異性と非組換え性に基づく）
    免疫毒性必須、特に免疫活性化の有無（IL-6, INF-αなどの測定）
    反芻動物への適応ヒトと近い動物種（例：サル）が必要な場合も多い

    📄 Module 2.6/2.4ではどうまとめるか？

    • モダリティ特有の項目を明記し、ICHガイドラインとの整合性を示す
    • 必要な場合は、「評価不要」の理由も科学的に記載する
    • 例： 遺伝毒性試験は実施していない。本品は標的配列に特異的な20-merのASOであり、染色体DNAとの相互作用の可能性は極めて低く、既存のガイドライン（例：ICH S2(R1)）に従い不要と判断した。

    GLP対応チェックリスト for Module 2

    （非臨床試験サマリー／概要用）
    GLP Compliance Checklist for Module 2 (2.4 / 2.6)

    チェック項目 / Item✅ Done備考 / Remarks
    1. 各試験がGLP準拠で実施されたか記載している
    Is GLP compliance clearly stated for each study?☐「本試験はGLP基準に準拠して実施された」と明記
    2. 試験機関名・所在地を記載
    Study facility name and location specified☐GLP認証機関名（例：○○研究所）
    3. GLP適合性の根拠（監査、QA等）の記載
    GLP certification or QA audit mentioned☐「QA部門により監査された」など
    4. 試験責任者（Study Director）の署名記載
    Study Director signature included in final report☐通常CSRまたは添付資料に署名あり
    5. GLP未実施の場合、その理由を明確に説明
    If not GLP, is justification clearly stated?☐「探索的試験のためGLP外で実施」などの記述
    6. GLP準拠試験と非GLP試験を区別して記載
    GLP and non-GLP studies distinguished in summary☐表や記述で区分けされているか
    7. GLP対象外の試験領域を明記
    Are GLP-exempt areas (e.g., pharmacology) acknowledged?☐薬理試験や探索PKはGLP外でも可とされることが多い
    8. 試験実施年・期間が記載されている
    Study period (start/end date) clearly shown☐記録の信頼性確保に必要
    9. eCTD提出時にGLP適合表現がメタデータにも反映されている
    GLP status reflected in eCTD metadata (if applicable)☐eCTDタグ情報に「GLP Yes/No」が設定されているか
    10. 統合評価（Module 2.4）にGLP順守状況の総括がある
    GLP summary included in 2.4 (Nonclinical Overview)☐例：「すべての毒性試験はGLP下で実施された」など

    Module 3の構成

    CTDのModule 3は、医薬品の**品質情報（Quality）をまとめるセクションです。
    製品の    原薬（Drug Substance）と製剤（Drug Product）**に関するあらゆる品質データが収められており、**CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）**に相当する部分です。

    🔹 CTD Module 3の全体構成

    Module 3は、次の2つの大きなブロックで構成されています：

    mathematicaコピーする編集するModule 3: Quality
├── 3.2.S：原薬（Drug Substance）に関する情報
└── 3.2.P：製剤（Drug Product）に関する情報

    このほか、3.1（目次）や3.3（参考資料）もあります。

    📁 3.1 モジュール3の目次

    • Module 3 全体の構成と各セクションの目次一覧
      （eCTDではシステムによって自動生成される場合も）

    📁 3.2.S 原薬（Drug Substance）に関する情報

    セクション内容
    3.2.S.1一般情報（名称、構造式、物理化学的性質など）
    3.2.S.2製造方法（合成ルート、原料、工程管理など）
    3.2.S.3特性解析（構造確認、不純物プロファイルなど）
    3.2.S.4管理規格（試験項目、試験法、許容値）
    3.2.S.5製造バッチ・バリデーションデータ（ロット試験結果）
    3.2.S.6容器・包装（バルク品の容器情報）
    3.2.S.7安定性（保存試験データ、推定有効期限）

    📁 3.2.P 製剤（Drug Product）に関する情報

    セクション内容
    3.2.P.1一般情報（製剤の名称、性状、組成など）
    3.2.P.2開発薬事（処方設計、試験法選定理由、QbDなど）
    3.2.P.3製造方法（製造工程、工程管理、フローチャート）
    3.2.P.4製剤原料の管理（賦形剤、添加剤の品質管理）
    3.2.P.5管理規格（完成品の試験項目・方法・規格）
    3.2.P.6容器・包装（最終製品の容器、材料、適合性など）
    3.2.P.7安定性（長期保存・加速試験データ、有効期限）

    📁 3.3 参考資料（Literature References）

    • 上記の項目に引用した学術文献や資料など

    🧭 構成図（簡易）

    lessコピーする編集するModule 3: Quality
├── 3.1 目次
├── 3.2.S 原薬情報
│   ├── S.1 一般情報
│   ├── S.2 製造方法
│   ├── S.3 特性
│   ├── S.4 管理規格
│   ├── S.5 バッチ試験
│   ├── S.6 容器
│   └── S.7 安定性
├── 3.2.P 製剤情報
│   ├── P.1 一般情報
│   ├── P.2 開発薬事
│   ├── P.3 製造
│   ├── P.4 原料管理
│   ├── P.5 規格
│   ├── P.6 容器
│   └── P.7 安定性
└── 3.3 文献等

    📌 Module 3のポイント

    • 提出量が最も多くなるモジュール（大量のデータを含む）
    • 品質試験のロジックと一貫性が重視される（例：規格設定の妥当性）
    • バイオ医薬品の場合はQ5シリーズのガイドラインと密接に連携

    🔹 CTD Module 4 の全体構成

    Module 4は以下のように構成されます：

    sqlコピーする編集するModule 4: Nonclinical Study Reports
├── 4.1 目次（Table of Contents）
├── 4.2 薬理試験報告（Pharmacology）
├── 4.3 薬物動態報告（Pharmacokinetics）
└── 4.4 毒性試験報告（Toxicology）

    📁 4.1 目次（Table of Contents）

    • Module 4 全体の構成と各試験報告の一覧
    • 電子CTDでは自動生成されることもあります

    📁 4.2 薬理試験報告（Pharmacology）

    セクション内容
    4.2.1一次薬理作用（主作用）に関する試験
    4.2.2二次薬理作用（付随作用）に関する試験
    4.2.3安全性薬理試験（心臓、中枢神経、呼吸など）
    4.2.4薬理学的相互作用（必要に応じて）

    📁 4.3 薬物動態試験報告（Pharmacokinetics）

    セクション内容
    4.3.1吸収（Absorption）試験
    4.3.2分布（Distribution）試験
    4.3.3代謝（Metabolism）試験
    4.3.4排泄（Excretion）試験
    4.3.5薬物相互作用（非臨床PKでのDDI）
    4.3.6その他（例：タンパク結合、血液脳関門透過性など）

    📁 4.4 毒性試験報告（Toxicology）

    セクション内容
    4.4.1単回投与毒性試験（急性毒性）
    4.4.2反復投与毒性試験（サブアキュート・サブクロニック）
    4.4.3生殖発生毒性試験（DART）
    4.4.4局所刺激性・感作性試験
    4.4.5遺伝毒性試験（Ames試験、染色体異常など）
    4.4.6発がん性試験（長期毒性）
    4.4.7毒性薬物動態（Toxicokinetics）
    4.4.8その他（免疫毒性、光毒性、小児毒性など）

    🧭 構成図（簡略イメージ）

    sqlコピーする編集するModule 4: Nonclinical Study Reports
├── 4.1 Table of Contents
├── 4.2 Pharmacology
│   ├── 4.2.1 Primary
│   ├── 4.2.2 Secondary
│   └── 4.2.3 Safety
├── 4.3 Pharmacokinetics
│   ├── 4.3.1 Absorption
│   ├── 4.3.2 Distribution
│   ├── 4.3.3 Metabolism
│   └── 4.3.4 Excretion
└── 4.4 Toxicology
    ├── 4.4.1 Acute
    ├── 4.4.2 Repeat dose
    ├── 4.4.3 Reproductive
    ├── 4.4.5 Genotoxicity
    └── 4.4.6 Carcinogenicity

    📌 Module 4のポイント

    • 実際の**試験報告書（Study Reports）**を収載するモジュール
    • 試験はGLP準拠で実施されている必要がある（日本では厚労省指針対応）
    • Module 2（サマリー）と内容が対応している必要あり（例：2.6と4）

    Module 5の構成

    CTDのModule 5は、**臨床試験データ（Clinical Study Reports）**に関する情報をまとめるパートであり、医薬品の有効性と安全性の科学的根拠を示す最も重要なモジュールの一つです。

    🔹 CTD Module 5 の全体構成

    Module 5は、以下のように整理されています：

    sqlコピーする編集するModule 5: Clinical Study Reports
├── 5.1 目次（Table of Contents）
├── 5.2 特別な種類の臨床報告書
├── 5.3 個別の臨床試験報告書
├── 5.4 他の臨床情報（文献など）
├── 5.5 臨床試験の一覧表（目録）

    📁 5.1 目次（Table of Contents）

    • Module 5 全体の構成を示す目次（セクションと文書タイトル）

    📁 5.2 特別な種類の臨床報告書（Special Clinical Reports）

    サブセクション内容（例）
    5.2.1ヒト薬物動態に関する報告書（例：相互作用、代謝プロファイル）
    5.2.2先行使用経験（例：治験外使用、同種薬の臨床経験）
    5.2.3コンパッショネート使用、同種薬の実地使用データなど（任意）

    📁 5.3 個別の臨床試験報告書（Clinical Study Reports）

    このセクションが最も重要で、以下のように分類されます：

    サブセクション内容
    5.3.1生物薬剤学試験・関連試験
    （BA/BE試験、食事影響試験、溶出性試験）
    5.3.2臨床薬理試験（フェーズ1）
    （薬物動態、薬力学、初期安全性）
    5.3.3治療的確認試験（フェーズ2・3）
    主要な有効性・安全性試験報告
    5.3.4長期使用試験、安全性延長試験など
    追加的なエビデンス提供
    5.3.5探索的臨床試験（フェーズ0〜1）
    予備的な試験データ（任意）

    📁 5.4 他の臨床情報（Literature, Reports）

    • 発表済み文献、他社データ、公開情報など
    • 引用文献のPDFなども含む

    📁 5.5 臨床試験の一覧（Tabular Listing）

    • Module 5 に含まれるすべての臨床試験を表形式で一覧化
      • 試験番号、対象集団、デザイン、主要評価項目など

    🧭 モジュール構成図（簡略）

    sqlコピーする編集するModule 5: Clinical Study Reports
├── 5.1 目次
├── 5.2 特殊臨床データ
├── 5.3 試験報告書
│   ├── 5.3.1 BA/BE試験
│   ├── 5.3.2 臨床薬理（P1）
│   ├── 5.3.3 有効性確認（P2・P3）
│   ├── 5.3.4 長期使用・拡張試験
│   └── 5.3.5 探索的試験
├── 5.4 文献・他の資料
└── 5.5 試験一覧表

    📌 Module 5のポイント

    • 提出データ量が非常に多くなるモジュール
    • 多くの報告書が**ICH E3（臨床試験報告書構成）**に準拠して作成される必要あり
    • Module 2.7（臨床サマリー）と一貫性がとれていることが重要
    • 原則、GCP準拠試験である必要あり（PMDAやFDAで査察対象となる）

    🔍 よくある資料の例

    • 治験報告書（CSR）
    • BE試験報告書（Q8対応）
    • PK試験報告書（集団PK含む）
    • 安全性統合報告（ISS）
    • 有効性統合報告（ISE）

    ✅ ① CSR（Clinical Study Report）テンプレート概要

    （ICH E3ガイドライン準拠）

    markdownコピーする編集する1. タイトルページ  
2. 概要（Synopsis）  
3. 目次（Table of Contents）  
4. 倫理的配慮  
5. 研究目的  
6. 試験の設計  
7. 対象被験者の選択（インクルージョン/エクスクルージョン）  
8. 治療の詳細（用量、スケジュール）  
9. 有効性評価の方法と結果  
10. 安全性評価の方法と結果  
11. 統計的手法と解析結果  
12. 試験中止・逸脱・欠測の説明  
13. 結論と解釈  
14. 付録（例：CRF、試験薬ロット情報、検査所一覧など）

    📝 補足：

    • 英語で作成するのが一般的（日本語版をPMDAに添付する場合あり）
    • 試験ごとに一冊ずつ作成されます

    ✅ ② Module 5 作成時の注意点一覧

    ポイント説明
    1. 試験の分類を正しく行うことフェーズ分類（1, 2, 3）や試験目的（BA/BE、安全性拡張など）に基づいて適切なセクション（5.3.x）へ配置
    2. CSRはICH E3準拠で記載一貫した構成で審査官の読みやすさを確保
    3. 各試験の概要はModule 2.7と整合させることデータの整合性が重要視されます（例：試験結果が一致しているか）
    4. タイトルページに試験番号・日付を明記トレーサビリティ確保のために統一フォーマットを徹底
    5. 付録を別ファイルとして提出する場合は参照リンクを明記eCTD形式ではファイル間リンクが審査効率に関与します
    6. 文献（5.4）とCSR（5.3）の重複に注意重複資料を避け、資料の位置づけを明確に

    ✅ ③ 臨床試験リスト（5.5）作成例

    試験番号試験名フェーズデザイン被験者数主評価項目CSRファイル名
    ABC-101第1相 単回投与PK試験Phase 1無作為化、単盲検40人Cmax, AUC5.3.2_ABC-101.pdf
    ABC-202第2相 有効性探索試験Phase 2無作為化、プラセボ対照80人減少率（%）5.3.3_ABC-202.pdf
    ABC-301第3相 確認試験Phase 3無作為化、二重盲検400人寛解率、安全性5.3.3_ABC-301.pdf
    ABC-BE1生物学的同等性試験BA/BEクロスオーバー24人Tmax, AUC, Cmax5.3.1_ABC-BE1.pdf

    📝 補足：

    • ExcelやWordで一覧を作成することが多く、eCTDでは5.5フォルダに格納
    • 一覧には試験の意義やファイル名も含めるとわかりやすいです

    編集履歴

    2025/05/06 Mrはりきり

  • ICH Qシリーズはいくつあるのかな? [2025/05/06]

    ICH Qシリーズはいくつあるのかな? [2025/05/06]

    Post Views: 152

    ICH Qシリーズ 一覧表（Q1〜Q14）

    番号タイトル概要（簡略）
    Q1A(R2)安定性試験：新規医薬品および新規原薬医薬品および原薬の安定性試験の基本的ガイドライン（温度、湿度などの条件）
    Q1B光安定性試験光に対する医薬品の安定性評価
    Q1C安定性試験：新しい剤形新規製剤における安定性試験の追加的ガイドライン
    Q1Dブリッジング試験安定性データの変換・補完に関する指針
    Q1E安定性データの評価安定性データの解析・保存期間の決定
    Q1F気候区分IVにおける安定性試験熱帯地域（高温多湿）での安定性試験の指針
    Q2(R1)分析法バリデーション定量法・確認法などの分析法のバリデーション指針
    Q3A(R2)不純物：新規原薬原薬に含まれる不純物の管理（有機不純物など）
    Q3B(R2)不純物：新製剤製剤中の不純物に関する指針
    Q3C(R8)不純物：残留溶媒製造に使われた溶媒の残留に関する許容基準と管理
    Q3D(R2)不純物：金属元素金属不純物のリスク評価と限度設定
    Q4薬局方用語の調和各国薬局方における用語と試験法の調和（→Q4Bは具体試験法）
    Q4B承認済み薬局方試験法の調和USP、Ph.Eur、JPなどの薬局方試験法の調和と互換性の評価
    Q5A(R2)ウイルス安全性評価（バイオ製品）バイオ製品のウイルス除去／不活化の評価と管理
    Q5B発現系の特性評価遺伝子発現系（宿主細胞など）の特性評価
    Q5C安定性試験（バイオ製品）バイオ製品特有の安定性評価
    Q5D細胞株の特性評価宿主細胞株の起源と特性の文書化
    Q6A規格と試験法：化学医薬品化学合成品の規格設定と試験法（例：純度、含量）
    Q6B規格と試験法：バイオ製品バイオ医薬品の品質評価項目と基準
    Q7GMP（原薬）原薬（原材料を含む）のGMP（製造管理と品質管理）基準
    Q8(R2)医薬品開発（製剤設計）品質設計（QbD）を取り入れた製品開発アプローチ
    Q9品質リスクマネジメント品質に関するリスクの特定・評価・制御方法論
    Q10医薬品品質システム製品ライフサイクルを通じた品質管理システムの枠組み
    Q11原薬の開発と製造化学的またはバイオ由来の原薬の開発・製造戦略
    Q12製品ライフサイクルマネジメント製造・品質の変更管理とその事前承認・報告要件
    Q13連続生産連続生産方式に関する技術的・品質的なガイドライン
    Q14分析法の開発新たに開発される分析法の開発設計とバリデーション（Q2と連携）

    🧭 ICH Qの補足ポイント

    • Q8〜Q10は「ICH Quality by Design（QbD）三部作」として有名。
    • Q12, Q13, Q14は近年の新技術やライフサイクル管理に対応。
    • Q3A〜Q3Dの「不純物シリーズ」は非常に重要な品質管理指針。

    🔹 ICH Qガイドラインのカテゴリ別分類

    分類カテゴリ該当ガイドライン内容概要
    ① 安定性試験Q1A(R2)〜Q1F
    Q5C    		原薬・製剤・バイオ製品の安定性（温度、湿度、光、保存期間）評価のためのガイドライン
    ② 不純物関連Q3A(R2)〜Q3D(R2)原薬・製剤・残留溶媒・金属元素など、医薬品に含まれる不純物の管理と限度設定
    ③ 分析法関連Q2(R1)
    Q14    		分析法のバリデーション（Q2）、および開発設計（Q14、Q2と補完関係）
    ④ 規格と試験法（製剤品質基準）Q6A（化学）
    Q6B（バイオ）    		医薬品の規格（純度、含量、特性など）の設定方法と試験法
    ⑤ バイオ製品関連Q5A(R2)〜Q5D
    Q6B    		バイオ医薬品に特化した品質評価：ウイルス不活化、細胞株評価、安定性など
    ⑥ 原薬関連（開発・GMP）Q7（GMP）
    Q11（開発と製造）    		原薬に関するGMP（Q7）と開発製造プロセスの設計（Q11）
    ⑦ 薬局方・用語調和Q4, Q4B薬局方試験法や用語の国際的調和（JP, USP, Ph.Eur）
    ⑧ 品質システム・リスク管理・QbDQ8(R2)（製品開発）
    Q9（リスク管理）
    Q10（品質システム）    		Quality by Designの基本概念、リスク評価、品質システム全体
    ⑨ 製品ライフサイクル・継続的改良Q12（変更管理）
    Q13（連続生産）    		製品の市販後変更管理（CMC変更など）や連続生産方式に関するガイドライン

    🧭 カテゴリ別ガイドライン一覧（簡易）

    カテゴリガイドライン
    安定性Q1A〜F, Q5C
    不純物Q3A〜D
    分析法Q2, Q14
    規格・試験法Q6A, Q6B
    バイオ製品Q5A〜D, Q6B
    原薬Q7, Q11
    薬局方Q4, Q4B
    品質システム・QbDQ8, Q9, Q10
    ライフサイクルQ12, Q13

    今後の改定などの予定

    ​ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）は、医薬品の品質に関するガイドライン（Qシリーズ）を継続的に見直し、必要に応じて新しいガイドラインの策定や既存ガイドラインの改訂を行っています。​

    今後のICH Qシリーズの拡充予定についてのポイント：

    1. 新しいガイドラインの検討：
      • ICHのQuality Discussion Group（QDG）は、品質に関する新しいトピックの検討を進めています。​www.slideshare.net+3ispe.org+3Default+3
      • 2021年の報告では、安定性試験（Q1シリーズ）や規格設定（Q6シリーズ）のガイドラインの近代化が優先事項として挙げられています。 ​database.ich.org
    2. 既存ガイドラインの改訂：
      • 近年、いくつかの既存ガイドラインが改訂されています。例えば、分析法バリデーションに関するQ2ガイドラインは、技術の進歩に対応するために改訂が行われました。 ​
    3. 新技術や新治療法への対応：
      • 連続生産（Continuous Manufacturing）に関するQ13ガイドラインが策定され、製造技術の革新に対応しています。 ​
      • また、オリゴヌクレオチド医薬品などの新しい治療法に対応するガイドラインの必要性も議論されています。 ​Home

    これらの動向から、ICH Qシリーズは今後も医薬品の品質に関する新しい課題や技術革新に対応するため、さらなる拡充や改訂が行われることが予想されます。

    編集履歴

    2025/05/06 Mrはりきり

  • ICH Sシリーズは何番まであるのかな? [2025/05/06]

    ICH Sシリーズは何番まであるのかな? [2025/05/06]

    Post Views: 170

    ICH Sシリーズ

    ICHのSシリーズ（Safety：安全性）ガイドラインは、S1からS13まで存在します。枝番も含めると17あります．以下に、各ガイドラインの番号、タイトル、および概要をまとめます。​

    番号タイトル概要
    S1A医薬品の発がん性試験の必要性に関するガイドライン医薬品の発がん性試験を実施すべき条件を定義し、不必要な動物試験を避けることを目的としています。
    S1B医薬品の発がん性試験に関するガイドライン発がん性試験の実施方法や代替試験法についての指針を提供し、ヒトへのリスク評価を支援します。
    S1C(R2)医薬品の発がん性試験における用量設定に関するガイドライン発がん性試験における高用量の選択基準を示し、試験デザインの最適化を図ります。
    S2(R1)ヒト用医薬品の遺伝毒性試験およびデータ解釈に関するガイドライン遺伝毒性試験の標準的なバッテリーとデータ解釈の指針を提供し、遺伝毒性リスクの評価を支援します。
    S3A毒性試験における全身曝露の評価：トキシコキネティクスに関するガイドライン毒性試験における全身曝露の評価方法を示し、トキシコキネティクスの重要性を強調しています。
    S3B繰り返し投与組織分布試験に関するガイドライン繰り返し投与後の組織分布試験の必要性と実施方法についての指針を提供します。
    S4動物における慢性毒性試験の期間に関するガイドライン齧歯類および非齧歯類の慢性毒性試験の適切な期間を定め、試験デザインの標準化を図ります。
    S5(R3)ヒト用医薬品の生殖および発生毒性の検出に関するガイドライン生殖および発生毒性試験の設計、実施、データ解釈に関する包括的な指針を提供します。
    S6(R1)バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインバイオテクノロジー由来の医薬品に特有の非臨床安全性試験の要件と方法論を示しています。
    S7Aヒト用医薬品の安全性薬理試験に関するガイドライン安全性薬理試験の一般的な考え方と実施方法についての指針を提供し、薬理学的リスクの評価を支援します。
    S7Bヒト用医薬品によるQT間隔延長の可能性に関する非臨床評価ガイドライン医薬品がQT間隔を延長させる可能性を非臨床試験で評価するための指針を提供します。
    S8免疫毒性試験に関するガイドライン免疫系への影響を評価するための試験デザインと実施方法についての指針を示しています。
    S9抗がん剤の非臨床評価に関するガイドライン抗がん剤特有の非臨床試験の要件と実施方法についての指針を提供します。
    S10光安全性評価に関するガイドライン医薬品の光毒性リスクを評価するための試験方法とデータ解釈の指針を示しています。
    S11小児医薬品の非臨床安全性試験に関するガイドライン小児向け医薬品の非臨床安全性試験の設計と実施に関する特有の考慮事項を提供します。
    S12遺伝子治療製品の非臨床バイオディストリビューションに関するガイドライン遺伝子治療製品の体内分布を評価するための非臨床試験の考慮事項を示しています。
    S13オリゴヌクレオチド系治療薬の非臨床安全性試験に関するガイドラインオリゴヌクレオチドを基盤とする治療薬の非臨床安全性試験の設計と実施に関する指針を提供します。

    これらのガイドラインは、医薬品の安全性評価における国際的な調和を目的としており、各ガイドラインの詳細や最新情報については、ICHの公式ウェブサイトをご参照ください。

    ICH Sシリーズ（S1〜S13）の分類一覧

    分類カテゴリ該当ガイドライン主な内容（簡略）
    ① 発がん性・遺伝毒性評価S1A：発がん性試験の必要性
    S1B：発がん性試験の設計
    S1C(R2)：発がん性試験の用量設定
    S2(R1)：遺伝毒性試験と評価    		ヒトへの発がん・遺伝毒性リスクの評価に関する指針（試験の必要性・設計・評価方法など）
    ② 毒性試験の設計・評価S3A：毒性試験における曝露評価（トキシコキネティクス）
    S3B：組織分布試験
    S4：慢性毒性試験の期間
    S5(R3)：生殖・発生毒性試験    		毒性試験の実施方法、試験期間、用量設定、TK、組織分布、再生産毒性などの評価に関する指針
    ③ 特定医薬品・技術に対する非臨床評価S6(R1)：バイオ医薬品
    S9：抗がん剤
    S13：オリゴヌクレオチド医薬品    		特定の医薬品（バイオ医薬、がん治療薬、核酸医薬）に適した非臨床安全性試験の指針
    ④ 安全性薬理・心毒性評価S7A：安全性薬理試験の原則
    S7B：QT延長の非臨床評価    		主要臓器（心血管、中枢など）への影響を評価する薬理試験や心毒性（QT延長）評価の指針
    ⑤ その他特殊評価領域S8：免疫毒性
    S10：光毒性（光安全性）
    S11：小児向け非臨床試験
    S12：遺伝子治療製品の体内分布    		特殊毒性領域（免疫、光、遺伝子治療、小児医薬品）に関する非臨床安全性評価の指針

    📝 一覧で見たい方へ（ガイドライン別分類表）

    ガイドライン分類カテゴリ内容概要（簡略）
    S1A発がん性評価発がん性試験の要否判断
    S1B発がん性評価試験方法の選択（1年間試験 vs 2年間試験など）
    S1C(R2)発がん性評価発がん性試験の用量設定原則
    S2(R1)遺伝毒性評価試験バッテリー・解釈の標準化
    S3ATK評価トキシコキネティクス（毒性試験での曝露評価）
    S3B分布評価組織分布試験（繰り返し投与後）
    S4慢性毒性試験齧歯類・非齧歯類の試験期間標準
    S5(R3)生殖毒性評価発生毒性、生殖毒性の設計と評価
    S6(R1)バイオ医薬品バイオ製剤の非臨床評価指針
    S7A安全性薬理一般的な薬理試験（循環器、中枢、呼吸など）
    S7BQT評価QT間隔延長の非臨床評価（心毒性）
    S8免疫毒性免疫系への毒性評価指針
    S9抗がん剤抗がん剤特有の非臨床安全性試験の方針
    S10光毒性光安全性評価の試験と解釈
    S11小児評価小児医薬品の非臨床評価（成長・発達等）
    S12遺伝子治療遺伝子治療製品のバイオディストリビューション試験
    S13オリゴ系医薬品オリゴヌクレオチド医薬品の安全性試験

    🧭 分類まとめ

    分類カテゴリ該当ガイドライン
    発がん性・遺伝毒性S1A, S1B, S1C, S2
    一般毒性試験・評価S3A, S3B, S4, S5
    特定医薬品の評価S6, S9, S13
    安全性薬理S7A, S7B
    特殊領域（免疫、光、小児、遺伝子治療）S8, S10, S11, S12

    編集履歴

    2025/05/6 Mrはりきり with ChatGPT

  • ICH Eシリーズはいくつあるのかな? [2025/05/06]

    ICH Eシリーズはいくつあるのかな? [2025/05/06]

    Post Views: 164

    ICH Eシリーズ

    ICH Eシリーズは，Efficacyの頭文字から”E”が附番されています．

    番号タイトル概要
    E1長期治療を目的とした医薬品の臨床安全性評価のための集団曝露の範囲長期使用を目的とした医薬品の安全性評価に必要な集団曝露の範囲を定めています。
    E2A臨床安全性データ管理：迅速報告のための定義と基準迅速な安全性報告に関する定義と基準を提供します。
    E2B個別症例安全性報告（ICSR）のデータ要素個別症例の安全性報告に必要なデータ要素を定めています。
    E2C市販後の定期的安全性更新報告（PSUR）市販後の医薬品の安全性情報を定期的に報告するための指針です。
    E2D市販後の安全性データの管理：個別症例安全性報告のための定義と基準市販後の個別症例安全性報告に関する定義と基準を提供します。
    E2E医薬品のリスク管理計画医薬品のリスク管理計画の策定と実施に関する指針を示しています。
    E2F開発安全性最新報告（DSUR）開発中の医薬品に関する安全性情報を定期的に報告するための指針です。
    E3臨床試験報告書の構造と内容臨床試験報告書の標準的な構造と内容を規定しています。
    E4用量反応情報の取得用量反応関係の情報を取得するための指針です。
    E5外国臨床データの受け入れにおける民族的要因民族的要因が医薬品の有効性や安全性に与える影響と、外国データの受け入れに関する指針です。
    E6医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）臨床試験の設計、実施、記録、報告に関する国際的な基準を提供します。
    E7高齢者集団における医薬品の臨床試験高齢者を対象とした臨床試験の設計と実施に関する考慮事項を提供します。
    E8臨床試験の一般指針臨床試験の一般的な考え方や基本原則を示しています。
    E9臨床試験の統計的原則臨床試験における統計的設計と解析の原則を示しています。
    E10臨床試験における対照群の選択適切な対照群の選択とその理由付けに関する指針です。
    E11小児集団における医薬品の臨床試験小児を対象とした臨床試験の特有の考慮事項を提供します。
    E12臨床評価における薬物相互作用試験の一般原則薬物相互作用試験の計画と実施に関する一般的な原則を示しています。
    E14非抗不整脈薬のQT/QTc間隔延長および致死性不整脈のリスク評価非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔延長と致死性不整脈のリスク評価に関する指針です。
    E15ゲノム情報を用いた医薬品の開発に関する指針ゲノム情報を活用した医薬品開発の際の考慮事項を提供します。
    E16ゲノムバイオマーカーの検証に関する指針ゲノムバイオマーカーの検証と適用に関する指針を示しています。
    E17多地域臨床試験の計画と設計に関する一般原則多地域での臨床試験の計画と設計に関する一般的な原則を示しています。
    E18医薬品の透析に関する指針透析患者における医薬品の使用と試験に関する考慮事項を提供します。
    E19特定の後期段階または市販後の臨床試験における安全性データ収集の選択的アプローチ後期段階または市販後の臨床試験における安全性データ収集の効率化に関する指針です。
    E20バイオマーカーのコンテキストに応じた妥当性評価バイオマーカーの適切な評価と応用に関する指針を提供します。

    以上が、ICH Eシリーズの主なガイドラインの一覧です。

    🔹 ICH Eシリーズ（E1〜E20）の分類一覧

    分類カテゴリガイドライン番号タイトル（略）内容概要（簡略）
    ① 臨床試験の設計・実施E6GCP（Good Clinical Practice）臨床試験全般の実施基準
    E8臨床試験の一般原則試験全体の基本設計・原則
    E11小児臨床試験小児対象試験の特有事項
    E7高齢者臨床試験高齢者対象の設計・評価
    E17多地域臨床試験多国間試験の設計と調和
    E12薬物相互作用試験臨床DDI試験の設計原則
    E18透析における医薬品腎透析患者対象の設計
    E19安全性データの選択的収集後期/市販後の試験設計簡素化
    ② 安全性情報・市販後監視E1長期曝露長期使用における安全性
    E2A迅速安全性報告定義と基準（治験中）
    E2B個別症例報告ICSRの構成と提出仕様
    E2CPSUR（定期報告）市販後安全性報告の形式
    E2D市販後ICSR定義市販後症例報告に関する基準
    E2Eリスクマネジメント医薬品リスク最小化計画
    E2FDSUR開発中の定期安全性報告
    ③ 統計とデータ解析E3臨床試験報告書報告書の標準構造と内容
    E4用量反応評価適切な用量設定のための設計
    E9統計的原則臨床試験における統計基準
    E10対照群の選定プラセボ／比較薬などの選定指針
    ④ 民族・個別化医療・バイオマーカーE5民族的要因外国臨床データの受け入れと調整
    E15ゲノム情報活用遺伝子情報を使った開発ガイド
    E16バイオマーカーの検証検証の原則と方法
    E20バイオマーカーの妥当性評価用途別の妥当性確保の考え方

    📝 分類まとめ（カテゴリ数と内容）

    カテゴリ内容該当ガイドライン
    ① 臨床試験の設計・実施試験計画、対象集団、特定状況E6, E7, E8, E11, E12, E17, E18, E19
    ② 安全性情報・市販後監視安全性報告・リスク管理E1, E2A〜E2F
    ③ 統計とデータ解析統計設計・解析・報告書構成E3, E4, E9, E10
    ④ 民族要因・個別化医療遺伝子・バイオマーカー関連E5, E15, E16, E20

    編集履歴

    2025/05/06 Mrはりきり with ChatGPT

  • ICH Mシリーズは何番まであるのかな? [2025/05/06]

    ICH Mシリーズは何番まであるのかな? [2025/05/06]

    Post Views: 114

    🔹 ICH Mシリーズ一覧（M1〜M13）

    番号タイトル内容（概要）
    M1メディカルタームとコードの統一MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）の使用
    M2電子的標準とインフラの調整情報交換のための電子的手法の調整（例：電子提出）
    M3非臨床安全性試験のタイミング開発段階に応じた非臨床試験の実施タイミング
    M4共通技術文書（CTD）承認申請書類の構造と内容（M4Q/M4S/M4Eに細分化）
    M5医薬品のメタデータに関する調和医薬品情報の標準化（例：ID・コードなど）
    M6バイオアナリティカルメソッドの検証分析法のバリデーションに関するガイドライン
    M7DNA変異誘発物質の管理遺伝毒性不純物のリスク評価と管理
    M8電子的共通技術文書（eCTD）CTDの電子提出フォーマットに関する仕様
    M9バイオアベイラビリティおよびバイオイクイバレンス試験生物学的同等性試験に関するガイド
    M10バイオアナリティカルメソッドの妥当性確認M6のアップデート的内容で、詳細化・国際調和を強化
    M11臨床試験プロトコルの標準化試験計画書（プロトコル）フォーマットの国際調和
    M12薬物相互作用試験の評価DDI（Drug-Drug Interaction）に関する国際的な評価手法
    M13生物学的同等性試験の設計生物学的同等性試験の統計的設計（草案段階）

    参考

    ICHのガイドラインは、テーマによって以下のように分類されており、それぞれに頭文字がつけられています：

    項目略号内容
    品質Q（Quality）医薬品の化学的・製造的な品質に関するガイドライン
    安全性S（Safety）非臨床（動物）試験などの安全性に関するガイドライン
    有効性E（Efficacy）臨床試験など有効性に関するガイドライン
    学際的事項M（Multidisciplinary）上記3つにまたがる、または共通の技術的事項に関するガイドライン

    Multidisciplinary : 学際的(いろいろな学問に関わること)

    📌 備考

    • 一部のガイドラインは最終版（Step 4）ですが、M13などはまだ**草案（Draft）**段階にあります。
    • ICHはガイドラインの内容を定期的にアップデートしており、番号が飛んでいることもあります（例：M5→M6）。

    🔹 ICH Mガイドライン（M1〜M13）の分類一覧

    分類カテゴリガイドライン内容概要
    ① 用語・データ標準関連M1MedDRA：医薬用語・コードの国際標準化
    M5医薬品識別情報などのメタデータ標準化
    ② 電子的提出・情報共有関連M2電子的情報交換のインフラ（例：eCTD等の技術調整）
    M8eCTD（電子共通技術文書）の技術仕様
    ③ CTD関連M4共通技術文書（CTD）の構成（M4Q, M4S, M4E）
    ④ 非臨床・臨床開発設計ガイドラインM3非臨床試験の実施タイミング（治験前・臨床移行時など）
    M11臨床試験プロトコルの国際フォーマット化
    M12薬物相互作用試験（DDI）の評価手法
    ⑤ バイオアナリティカル関連M6バイオアナリティカル法のバリデーション指針（旧版）
    M10バイオアナリティカル法の国際的バリデーション（M6の発展）
    ⑥ 生物学的同等性試験（BE試験）関連M9BE試験の評価と統計的扱い
    M13BE試験の設計と統計解析（M9の補足・拡張）
    ⑦ 毒性・リスク評価関連M7遺伝毒性不純物（DNA変異誘発物質）のリスク評価と管理

    🧭 一覧から見えるポイント

    • M4 は「CTDそのもの」に関する中心的ガイドライン。
    • M8 はその電子版「eCTD」に関する技術ガイド。
    • M6 / M10 / M9 / M13 は、バイオアナリティカル評価やBE試験など「定量・比較系の試験」に関する内容。
    • M3 / M11 / M12 は「開発設計」や「試験実施方針」などに関する指針。
    • M7 は毒性リスクの管理という少し特殊な分類。

    ICH（医薬品規制調和国際会議）のMシリーズガイドラインは、M14以降も策定が進められています。​

    🔹 M14ガイドライン

    • タイトル：​「医薬品の安全性評価のためのリアルワールドデータを活用した薬剤疫学研究の計画、設計、解析に関する一般原則」​
    • 概要：​このガイドラインは、リアルワールドデータ（RWD）を用いた非介入型薬剤疫学研究の計画、設計、解析に関する国際的な調和を目的としています。​U.S. Food and Drug Administration+5U.S. Food and Drug Administration+5gmp-compliance.org+5
    • 進捗状況：​2024年5月21日にステップ2として承認され、現在はパブリックコメントを受け付けています。 ​

    🔹 M15ガイドライン

    • タイトル：​「モデルインフォームド創薬（Model-Informed Drug Development：MIDD）に関する一般原則」​raps.org+5gmp-compliance.org+5database.ich.org+5
    • 概要：​このガイドラインは、薬物動態、薬力学、疾患進行モデルなどの数理モデルを活用して、医薬品開発の効率化と意思決定の質を向上させるための一般原則を示しています。​
    • 進捗状況：​ステップ2bとして承認され、現在は科学的ガイドラインとして検討が進められています。 ​European Medicines Agency (EMA)

    📝 まとめ

    ICHのMシリーズガイドラインは、M14およびM15が現在進行中であり、将来的にも新たなガイドラインが策定される可能性があります。​これらのガイドラインは、医薬品の研究開発や規制における国際的な調和と効率化を推進することを目的としています。

    編集履歴

    2025/05/06 Mrはりきり with ChatGPT

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    基本的な会員サイト運営なら「本体＋α」で十分

    必要な機能推奨プラグイン
    会員登録／ログイン／制限✅ SWPM本体のみ
    Stripe決済Stripe Integration Addon
    メール文の編集Email Customizer Addon
    ユーザー一覧ページMember Directory Addon
    メルマガ連携Mailchimp Integration（有料）

    🧠 ヒント：プラグインの追加方法

    • SWPM公式サイト内「Free Addons」ページからダウンロード
    • プラグイン → 新規追加 → zipファイルをアップロード
    • または GitHub上に公開されているものもあり

    🔚 まとめ

    • Simple Membershipは本体だけで運用可能だが、
    • 決済・メール・マーケ連携などはアドオンで強化可能
    • 必要な機能だけを後から追加できるため、軽量かつ拡張性の高い設計が魅力

    Simple WordPress Membership（SWPM）のMember Directory Addonは、会員一覧（メンバーディレクトリ）を表示するための公式無料アドオンですが、WordPressのプラグイン検索画面からは見つかりません。

    その理由は、このアドオンが WordPress.org に公開されていない公式サイト限定配布のアドオンだからです。

    ✅ 正式名称（インストール時に表示される名前）

    Simple Membership Member Directory Listing Addon

    ただし、WordPressの管理画面で検索しても出てこないため、以下の手順でダウンロード＆手動インストールが必要です。

    🔗 公式配布ページ（ダウンロード元）

    📥 ダウンロードリンク（公式）：
    🌐 https://simple-membership-plugin.com/simple-membership-member-directory-listing-addon/

    🛠 インストール手順（手動）

    1. 上記ページから ZIP ファイルをダウンロード
    2. WordPress管理画面 → プラグイン > 新規追加
    3. 上部の「プラグインのアップロード」をクリック
    4. ZIPファイルを選択してアップロード＆有効化

    ✅ 設置方法（ショートコード）

    インストール後、以下のショートコードを任意のページに貼り付けます：

    plaintextコピーする編集する[swpm_member_directory]

    これで、登録済みの会員情報（指定フィールド）が一覧表示されます。

    🔧 表示カスタマイズも可能

    ショートコードにオプションを加えて、以下のようなカスタマイズができます：

    plaintextコピーする編集する[swpm_member_directory search=true sortby="first_name" sortorder="ASC"]
  • さくらの花見には絶好の日和だよ！　八尾の「らんぷ珈琲屋」でモーニングを頂いてから桜並木を車で走らす[2025/04/05]

    さくらの花見には絶好の日和だよ！　八尾の「らんぷ珈琲屋」でモーニングを頂いてから桜並木を車で走らす[2025/04/05]

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    今は11:45、12時までモーニングしてるけど、満席だ。最近はよく賑わってることが多くなった。景気は上向きなのかな^_^

  • 教えてAi! – WordPressのプラグイン:Ultimate Memberで会員サイト運営する方法における注意点と対策，運用までの手順は? [2025/04/06]

    教えてAi! – WordPressのプラグイン:Ultimate Memberで会員サイト運営する方法における注意点と対策，運用までの手順は? [2025/04/06]

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    教えてAi!

    Aiに当サイト運営に関して評価してもらったところ，当サイトはどうやら使い捨てサイトになっている可能性が高いらしい．対策としていくつか示してくれたので，無料会員サイトを取り入れることにしようと思う．

    その前に，その注意点と対策についても確認しておく必要がある．

    プロンプトは，無料会員に登録すると表示されます．

    Ultimate Memberで会員サイトを運営する際の【注意点と対策一覧】

    ✅ 1. ログインまわりの不正アクセス対策

    項目対策内容
    ブルートフォース攻撃ログイン試行回数制限（例：Limit Login Attempts Reloaded）
    reCAPTCHAの導入ログイン・登録・パスワードリセットフォームにreCAPTCHAを設定（Ultimate Member対応済）
    2段階認証（2FA）サードパーティプラグイン（例：WP 2FA）を導入すると強固に

    ✅ 2. ユーザー登録の健全性確保（スパム対策）

    項目対策内容
    Bot登録Google reCAPTCHA v2/v3を登録フォームに設定
    メール認証必須にするUltimate Memberの「メール確認後にアクティベート」で未認証ユーザーを制限
    ユーザー名の制限禁止語リストや文字種制限も検討可能（functions.php等でカスタマイズ）

    ✅ 3. 個人情報・会員情報の保護

    項目対策内容
    SSL（HTTPS）必須Let’s Encryptなどで常時SSL化し、全データ送信を暗号化
    データベースの保護最新のWordPressとPHPに更新、WAF（Web Application Firewall）も有効
    不要なユーザーデータの削除定期的な退会者データのクリーンアップ（→ プライバシーポリシーにも明記）

    ✅ 4. サイト運営者側の操作リスク軽減

    項目対策内容
    管理者アカウント保護adminという名前のユーザーを使わない、強力なパスワード利用
    ユーザー権限の厳格化UMのロール機能を正しく設定し、管理者や編集者権限を制限的に運用
    セキュリティプラグインの導入例：Wordfence、All In One WP Securityなどで総合的に守る

    ✅ 5. 利用規約・プライバシーポリシーの整備

    法的にも信頼性にも重要です：

    • 会員登録前に「☑ プライバシーポリシーに同意」チェック必須化
    • プロファイル情報の公開範囲（他会員からの閲覧）も明記
    • データ削除依頼の対応方法（改正個人情報保護法対応）

    📌 まとめ：Ultimate Member運用で気をつけるべきこと

    領域やるべきこと
    ログインセキュリティログイン制限・reCAPTCHA・2FA
    ユーザー登録スパム防止・メール認証
    個人情報保護SSL化・データ管理・WAFなど
    管理者保護強力パスワード・権限管理
    法令対応プライバシーポリシー・同意取得

    Ultimate Member – Shortcodes – Ultimate Member

    Ultimate Member 導入から運用開始までの流れ

    STEP 1：プラグインのインストールと初期設定

    作業内容：

    1. WordPress管理画面 →「プラグイン」→「新規追加」
    2. Ultimate Member を検索 →「インストール」→「有効化」
    3. 初回有効化時に「必要なページ（登録・ログイン等）」を自動作成するか聞かれる → [はい] を選択

    自動生成されるページ例：

    フォームタグから以下のフォームを確認できる．

    • 会員登録（Register）: 確認メール設定可能
    • ログイン（Login）:
    • アカウント管理（Account）
    • プロフィール（User）: 退会(データ削除:ゴミ箱アイコン)
    • ログアウト（Logout）

    STEP 2：ユーザー登録フォームの設定

    作業内容：

    1. WordPress管理画面 →「Ultimate Member → フォーム」へ
    2. 初期登録フォームを編集 or 新規作成
    3. 登録項目（ユーザー名、メール、パスワード、会員種別など）を追加・並べ替え

    ➕ 必要な情報の入力とプライバシーポリシーの表示：

    • メールアドレス（ID用途）
    • パスワード
    • 会員レベル（ラジオボタン or セレクト）: セレクト機能で”無料会員，有料会員”などの設定をユーザーに選択させる．
    • プライバシーポリシー同意チェック : 用意したプライバシーポリシーをInsert Pagesなどで挿入するなどする．

    STEP 3：ユーザーロール（会員区分）の設定

    作業内容：

    ユーザー権限グループのタグを表示させ，「新規追加」にて新しいユーザーロールを作成する．

    1. 「Ultimate Member → ユーザーロール」で新しいロールを作成（例：無料会員 /有料会員）
    2. 各ロールに権限やプロフィール設定を割り当てる : アカウントの削除はできるようにしておく．
    3. フォームから登録したときに、どのロールを自動付与するかを設定する: 前述で少し説明したようにUltimate Memberの新規登録のフォームで権限グループ(ドロップダウン)を使って無料会員と有料会員を選択できるようにリストしておく．

    STEP 4：コンテンツ（投稿・固定ページ）のアクセス制限

    作業内容：

    WordPressのgutenberg エディターでは，右の表示に「restriction」のボタンがあるのでONにして，以下の設定を行う．

    1. 投稿・ページの編集画面 →「Ultimate Member」メタボックスを開く
    2. 「このページを誰が見られるか？」を設定
      • 全員
      • ログインユーザーのみ
      • 特定のロールのみ

    💡 例：

    • 「有料コンテンツ」は 有料会員 ロールだけアクセス可
    • 「登録フォーム」などは未ログイン時のみ表示

    STEP 5：アカウント管理・プロフィールページのカスタマイズ

    作業内容：

    1. 「プロフィールページ（User）」に表示するフィールドを設定
    2. 「アカウントページ（Account）」に表示するタブ（通知・パスワード変更など）を調整

    STEP 6：メール通知の設定（任意）

    作業内容：

    1. 「Ultimate Member → 設定 → メール」
    2. 登録完了、アカウント承認、パスワードリセットなどの通知メールを編集
    3. 必要に応じて、日本語化・デザイン調整・送信元メールアドレスの設定を行う

    STEP 7：メニュー・ナビゲーションの構築

    作業内容：

    1. 「外観 → メニュー」から、ログイン・ログアウト・登録ページへのリンクを追加
    2. メニュー項目に「ログイン中のユーザーだけに表示」などの条件を設定（UMが対応）

    STEP 8：運用開始後の管理

    管理者が行う作業：

    • ユーザー一覧で会員を確認、削除、手動変更
    • 申請・承認フローの確認（承認制にしている場合）
    • 有料会員制を導入している場合は支払い連携の確認

    （任意）STEP 9：有料会員サイト化（拡張機能の活用）

    方法：

    1. Ultimate Member の有料アドオン（WooCommerce連携、Paid Membershipsなど）を購入
    2. 支払い完了後に Premium ロール付与などの自動化を実装
    3. Stripe / PayPal連携も可能

    全体の流れまとめ（チェックリスト）

    ステップ内容
    ✅ 1プラグインのインストールと初期設定
    ✅ 2登録フォームの作成と設定
    ✅ 3会員種別（ユーザーロール）の作成と連携
    ✅ 4コンテンツへのアクセス制限設定
    ✅ 5プロフィール・アカウントページの調整
    ✅ 6通知メールのカスタマイズ（任意）
    ✅ 7ナビゲーション（メニュー）構築
    ✅ 8テスト＆運用開始
    🔁 9（任意）有料会員制への拡張

    🚀 補足アドバイス

    • UMはブロックエディターでも使いやすく、Elementorとも連携可能です。
    • 会員種別ごとの退会・停止・制限機能もカスタマイズで実装できます。
    • Ultimate Memberは**強力なフック（アクション/フィルター）**を持っているので、開発者向けの拡張性も高いです。

      編集履歴

      2025/04/05 Mrはりきり
      2025/04/06 追記(インストールから運用まで)

    1. 教えてAI! – サイトの流入がBing>Googleとなっていることについて聞いてみた．[2025/04/05]

      教えてAI! – サイトの流入がBing>Googleとなっていることについて聞いてみた．[2025/04/05]

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      Q : わたしが運営しているHome Pageサイトに来てくれる際のsearch engineがbingが多くgoogleが少ないのはどのような原因が考えられるか? Google analysisを参考にして改善しないといけないか?

      ChatGPT:

      とても興味深い現象ですね！
      あなたのホームページへの流入が Bing > Google になっている原因にはいくつか考えられる要因があります。それぞれ整理しつつ、Google Analytics（GA）をどう使えばよいかも解説しますね👇

      🔍 【考えられる主な原因】

      1. Googleのインデックス登録が不十分

      • あなたのサイトがGoogleの検索結果にあまり表示されていない可能性
      • → 対策：Google Search Console（GSC）でクロール状況やインデックス数を確認

      2. SEO対策の最適化がBing向きになっている

      • Bingはキーワード密度やメタタグの影響を比較的強く受ける
      • → 対策：Googleが重視する「E-E-A-T（専門性・信頼性）」に沿ってコンテンツを調整

      3. Bingがデフォルトの検索エンジンであるユーザーが多い

      • EdgeユーザーやWindows PCユーザーの多くはBingを使っている
      • ターゲットが企業ユーザー・公的機関の場合、Bing経由は多くなりがち

      4. Googleのランキングアルゴリズムで評価が低い

      • ページスピード、モバイル対応、構造化データ、被リンクの質などが影響
      • → 対策：Google LighthouseやPageSpeed Insightsで技術評価を実施

      📈 Google Analyticsで見るべきポイント

      GA4で以下をチェックしましょう：

      レポート見るべき項目
      集客 > トラフィック獲得organic search での「bing」と「google」の流入比較
      エンゲージメント > ランディングページどのページが検索経由で多く見られているか
      ユーザー属性（地域・デバイス）ターゲット層に合わせた検索エンジンの傾向把握

      🛠 改善に向けてのステップ

      1. Google Search Consoleでサイトの健康状態を確認
      2. meta title / description / h1構造を最適化（Google向けSEO）
      3. 高品質な被リンクや、Google Discoverにも乗るようなオリジナル性を強化
      4. モバイル対応・ページ表示速度の改善（Googleの評価に直結）
      5. GAのデータで“Googleから来ている人が離脱していないか”も確認

      💡補足：

      「Googleが少ない＝失敗」とは限らず、ターゲット層がBingをよく使う場合はむしろ成果が出ている可能性もあります。なので「流入経路」だけでなく「滞在時間」「CV（コンバージョン）」「直帰率」も合わせて見て判断しましょう。

      ご希望があれば、実際のGAレポートをもとに一緒に分析して改善ポイント出しもできますよ。やってみます？

      4o

      あなた:

      やってみたいです．

      ChatGPT:

      いいですね！それでは一緒にやっていきましょう😊
      まずは、以下の情報を教えていただけると、分析と改善の方向性を一緒に具体化できます：

      🔎 必要な情報（ざっくりでOK）

      1. GA4でのレポート確認はできますか？
        → すでにGA4が設定済みかどうか（古いUAではなく）
      2. 確認できる内容として：
        • BingとGoogleの流入数（例：過去1か月でBingが○人、Googleが○人）
        • 主要なランディングページ（入口ページ）
        • 平均セッション時間や直帰率
        • ターゲット地域（日本？他国？）
      3. ターゲットユーザー層（例：一般消費者、企業関係者、医療従事者 など）
      4. ホームページのジャンル（例：医療、教育、製品紹介、ブログなど）

      ✅ やることの流れ（簡単なフロー）

      1. GA4から Bing / Google の流入と動向を分析
      2. ランディングページの品質・構造の確認
      3. 改善ポイント（SEO・UX・ページ構造など）を提案
      4. 必要であれば Search Console や Lighthouse も併用アドバイス

      可能なら、**GAのスクリーンショット（URLや個人情報は伏せてOK）**を共有してくれればより具体的に分析できます！
      スクショが難しい場合は、数字をそのまま打ってくれても全然大丈夫です．どうします？まずは GA4の確認からいきます？

      ちっと考えさせて!

      ^^) bingはEdgeが使用されることが多く，Edgeは企業活動でよく使用されていることから，ターゲットとしては問題ないかもしれないとAIは言ってくれた．ほう．そのような視点はなかったので，すこしわだかまりが消えた気がした．

      だがしかし・・・

      編集履歴

      2025/04/05 Mrはりきり