![医薬品製造 -Automated Visual Inspection [2025/04/19]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
WILCO AGの「EVO CAX 20」は、高品種少量（High-Mix/Low-Volume）の注射剤向けに設計された自動視覚検査装置です。この装置は、最小限の設置スペースで完全自動のバイアル検査を実現し、臨床試験や小規模生産環境において生産計画の柔軟性を高めます。液体および凍結乾燥バイアル（2R～30R）に対応し、最大20本/分の処理速度を誇ります。AIを活用したOptiX™ビジョンシステムにより、フォーマット変更時の再調整が不要で、迅速なレシピ開発が可能です。また、色彩や濁度の測定、ストッパー検査も統合されており、GMPガイドラインに準拠した設計となっています。この装置は、再現性の高い検査結果を提供し、オペレーターの熟練度に依存しない高品質な検査を実現します。詳細は公式サイトをご覧ください。
Automated Visual Inspection | WILCO AG
2025/04/19 Mrはりきり
![[ITセキュリティ] 「ET CINS Active Threat Intelligence Poor Reputation IP group 16」は、ネ過去に悪質な活動が確認されたIPアドレス群からの通信を検知・警告アラート-ブロックすべきかどうか? [2025/04/19]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2020/12/ABAB7B15-D8B3-4466-AAD6-423FBBC7E6BD.jpg)
「ET CINS Active Threat Intelligence Poor Reputation IP group 16」は、CINS（Collective Intelligence Network Security）が提供する脅威インテリジェンスに基づくシグネチャで、過去に悪質な活動が確認されたIPアドレス群からの通信を検知・警告します。これらのIPは、マルウェア配信、スパム、スキャン、C2通信などの疑いがあると評価されています。SnortやSuricataなどのIDS/IPSにより、ネットワーク内への不審なアクセスを検出した際に出力され、セキュリティ対策としてIPの遮断や通信端末の確認が推奨されます。
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ChatGPT : このログは、SnortやSuricataなどのネットワーク型侵入検知システム（NIDS）により出力されたアラートの一種です。アラートは**「ET CINS Active Threat Intelligence Poor Reputation IP group 16」**というルールに基づいています。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| アラート名 | ET CINS Active Threat Intelligence Poor Reputation IP group 16 |
| 意味 | アクセス元IPが「悪意のあるIPアドレスグループ（Group 16）」として知られており、CINS（Collective Intelligence Network Security）によりリスト化されています。 |
| 該当IP群 | 14.47.x.x 〜 15.235.x.x など多くのIP（全て明示的にブラックリスト入り） |
| 通信方向 | any -> $HOME_NET any（任意のIP・ポート → 自ネットワーク上の任意のIP・ポート） |
| 発報条件 | 一定時間内（3600秒）に同一送信元IPから1回以上アクセスがあると発報 |
| 参照URL | http://www.cinsscore.com（悪質IPのスコアリング提供元） |
| SID（シグネチャID） | 2403315（アラートを一意に識別） |
| 分類 | classtype: misc-attack（分類：その他の攻撃） |
| 重大度 | signature_severity: Major（高リスク） |
| 更新日 | updated_at: 2025_03_21（シグネチャ最終更新日） |
このログは、「悪意があると評価されたIPアドレスから、社内ネットワーク（$HOME_NET）への通信があった」ことを示します。これは単なる通信の検知ではなく、既知のボットネット、スパムサーバ、マルウェアホストなどと通信している可能性があるため、セキュリティ上の警告と捉えるべきです。
| 対応内容 | 詳細 |
|---|---|
| 該当IPの通信先確認 | 自ネットワーク内で該当IPと通信した端末（宛先IP）を特定する |
| ファイアウォールで遮断 | 該当IPアドレスをブロックリストに追加（IPベースの遮断） |
| 内部端末のマルウェアスキャン | 該当通信があった端末が感染していないか確認する |
| SIEM連携・ログ監視 | 他にも同様の通信が継続していないか、ログ監視体制を強化する |
| 定期的なIOC更新 | ブラックリストやThreat Intelligenceの定期更新を行う |
このログは、外部の悪質と評価されたIPアドレスから社内ネットワークに通信があったことを検知したもので、マルウェア通信、スキャン活動、C2サーバ接続の可能性があります。早急な通信元の特定と遮断、関係端末の確認が必要です。
| Group番号 | 説明（目的や特徴） |
|---|---|
| Group 1 | ボットネットホストとして知られるIP群 |
| Group 2 | マルウェアのコマンド＆コントロール（C2）サーバ |
| Group 5 | スパム送信でブラックリストに載ったIP群 |
| Group 8 | ポートスキャンの発信元として検知されたIP |
| Group 10 | RDP、SMBなどへのアクセス試行が多いIP群 |
| Group 13 | Webアプリ攻撃（SQLi, XSS等）に関連するIP |
| Group 14 | 持続的な攻撃挙動（Persistent Threats）を示すIP群：同一IPが長期間にわたり様々な攻撃活動に関与している場合などに分類。APT関連や多段階攻撃が含まれる可能性もあり。 |
| Group 16 | 総合的に「悪評（Poor Reputation）」とされたIP（幅広い攻撃履歴あり） |
| Group 23 | SSHログイン試行・ブルートフォース攻撃に関与したIP |
| Group 26 | IoTデバイスを標的とした攻撃元IP |
| Group 30〜 | 高度標的型攻撃（APT）や地域別キャンペーンなど、より詳細な脅威分類グループ（随時追加） |
CINSのIPグループは、脅威レベルや攻撃タイプごとに分類されており、Group 14は「継続的な攻撃活動を行うIP」として特に注意が必要です。Group 16は「総合的な悪評IP」、他にもボットネット（Group 1）、C2（Group 2）、スパム（Group 5）など目的別に分かれており、セキュリティ製品ではこれらを使って効率的な防御と監視が行われます。
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ChatGPT: 以下に、CINS IP Groupごとの遮断ルールの推奨方針と、企業・組織環境での実用的な適用戦略を体系的にまとめてご提案します。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 導入対象 | IPS/IDS（Suricata、Snort等）または次世代Firewall |
| 更新ポリシー | CINSやETルールセットを定期更新（自動スケジューリングが望ましい） |
| ログ保存体制 | SIEMなどによるログ蓄積・可視化 |
| 通信制御対象 | 社内ネットワーク（$HOME_NET）への外部からの着信を基本に対策 |
| Group | 特徴 | 推奨対応 | 理由と例 |
|---|---|---|---|
| Group 1 ボットネット | 感染ホスト | 即時遮断 | C2通信の踏み台にされる恐れ |
| Group 2 C2サーバ | マルウェア制御元 | 即時遮断 | マルウェアの挙動制御の根幹 |
| Group 5 スパム発信元 | メール関連 | 遮断 or SMTP限定遮断 | 不要なら全遮断、業務でSMTPが必要ならフィルタリング |
| Group 8 スキャナー | ポートスキャン | 遮断（レート制限も有効） | 被スキャン対象になる前に排除 |
| Group 10 RDP/SMB攻撃 | 脆弱性狙い | 遮断 | SMB/RDPは重大な侵入口（例：WannaCry） |
| Group 13 Web攻撃 | XSS, SQLiなど | WAFとの併用 + 遮断 | Webサービス稼働時は要注意 |
| Group 14 持続的攻撃 | 長期にわたる攻撃元 | 遮断 + 監視強化 | APTなどの兆候、内部感染の可能性も |
| Group 16 悪評総合 | 多目的 | 遮断（ログ残し） | 要因特定は難しいが潜在的リスク大 |
| Group 23 SSH攻撃 | ブルートフォース | 遮断 + Fail2Ban設定 | 遠隔アクセスは要対策 |
| Group 26 IoT攻撃 | 特定ポート攻撃 | 遮断 + DMZでの分離 | IoT機器の脆弱性狙いに対処 |
suricata-update add-sid 2403315 suricata-update# CINS Group 14 遮断ルール例（ファイアウォール）
if src_ip in CINS_GROUP_14 then
drop packet;
log event "Persistent threat source - CINS Group 14";
※FortiGate、PaloAlto、ipset + iptables などでも適用可能。
| 優先度 | Group | 対応方針 |
|---|---|---|
| 高 | 1, 2, 10, 14 | 即遮断・ログ化・通知 |
| 中 | 5, 8, 13, 16, 23 | 遮断と業務影響の確認 |
| 低〜応相談 | 26, 30〜 | 環境に応じて選択的に適用 |
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この発信IPは，永久ブロックと判断する．
2025/04/19 Mrはりきり(with AI)
「Decode of an RPC Query」は、ネットワーク機器やIDS/IPSがRPC（Remote Procedure Call）通信を検知・解析した際に発するアラートです。多くの場合、これは情報目的の通知であり、RPCトラフィックがネットワーク上に存在することを示しています。RPCはファイル共有や認証サービスなどで使用される正規のプロトコルですが、不正アクセスや脆弱性攻撃の手段としても悪用されるため注意が必要です。特に外部からのRPC通信や不審なポート（例：111, 135, 2049）へのアクセスが見られる場合は、詳細なログ解析と通信制限が推奨されます。
Synology Routerで，Decord of an RPC Queryが，特定の発信IPから複数のLocal IPに発信されていた．Threat Preventionがあるのでアラートされたので気づいたが，このようなIPは永久にブロックしておく必要がある．
Q: セキュリティに関連の質問です．Routerで，Decode of an RPC Queryのアラートがでました．意味を教えて
ChatGPT: 「Decode of an RPC Query」というアラートがRouterやFirewallなどのセキュリティデバイスから出た場合、これは主にRPC（Remote Procedure Call）通信の解析または処理中にトリガーされたアラートを示します。
以下で詳しく解説します。
| 対応項目 | 説明 |
|---|---|
| ログの詳細確認 | アラートを出した通信の送信元/宛先IP、ポート、プロトコルを確認します |
| 外部通信か確認 | 外部IPからのRPCアクセスであれば遮断の検討が必要です |
| IDS/IPSのルール確認 | SnortやSuricataなどを使用している場合、ルール番号やシグネチャ内容を確認します |
| ネットワーク設計見直し | 不要なRPC通信が許可されていないか、ACLやファイアウォールルールを確認します |
| パッチ管理 | 特にWindowsでは、RPC関連の脆弱性を狙った攻撃（例：MS03-026）へのパッチ適用が必須です |
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この発信IPは，永久ブロックとする．
2025/04/19 Mrはりきり
**AGC Biologics（旧：CMC Biologics）は、AGC（旭硝子グループ）傘下のグローバルCDMO（医薬品製造受託企業）**であり、バイオ医薬品に特化して事業を展開しています。主な対応領域には、抗体、ウイルスベクター、細胞治療製品、核酸医薬（pDNA, mRNA）、エクソソームなどが含まれます。
以下，AIに聞いてみた．
| 地域 | 主拠点 | 対応モダリティ | 特徴 |
|---|---|---|---|
| 🇺🇸米国 | シアトル、ボルダー | 抗体、ウイルスベクター、mRNA | Global Quality Standard（GQS）の中核拠点 |
| 🇪🇺欧州 | ミラノ（旧MolMed）、コペンハーゲン、ハイデルベルク | CAR-T、レンチ/AAV、製剤 | 細胞・遺伝子治療の欧州商用製造の要 |
| 🇯🇵日本 | 千葉、武蔵 | 抗体、mRNA、pDNA | 日本市場とアジアへの供給基盤 |
| 企業名 | 所在地 | 主な連携内容 |
|---|---|---|
| Cerbios-Pharma | スイス | ADCにおけるペイロード合成・抗体結合技術に強み |
| Oncotec Pharma | ドイツ | **無菌製剤化（凍結乾燥含む）**の高活性注射剤製造に特化 |
AGCはこれら企業と連携することで、ADC製品などのハイエンド製品にも対応できる体制を構築しています。
| 年 | 内容 |
|---|---|
| 2020年 | MolMed社（ミラノ）買収によりCAR-T/CDMO事業に本格参入 |
| 2021–2022年 | 1000L×2基の培養槽設置、自動充填ライン建設（ミラノ） |
| 2022年末 | 自動アセプティック充填ライン稼働開始（商用製剤対応） |
| 2023–2025年 | グローバルGMP製造統合運用（Global Quality Standards導入） |
| 現在（2025年） | AAV、CAR-T、mRNA、エクソソームなど多モダリティ対応の一貫製造CDMOとして確立 |
| 項目 | AGC Biologicsの特徴 |
|---|---|
| 製造モダリティの幅広さ | 抗体・核酸・ウイルス・細胞・エクソソームまで一貫対応 |
| グローバル製造拠点 | 日米欧に**GMP準拠製造拠点と品質統一基準（GQS）**を保有 |
| 商用製剤対応力 | 製造〜製剤〜充填（Oncotec連携）まで含むフルスコープCDMO |
| 高活性製品対応 | ADC製品（Cerbios連携）やサイトセーフティ製剤への対応力 |
AGC Biologicsは、MolMed社の買収や設備投資、連携体制の強化を通じて、
を実現しており、細胞・遺伝子治療市場における戦略的CDMOパートナーとしての地位を確立しています。
2025/04/19 Mrはりきり
![[Biologics] 「台湾バイオCDMO 4社の受託実績・設備・国際展開の徹底比較」[2025/04/19]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2025/04/0556a50d305034c6d29007d75ce3fcd8.jpg)
近年、アジアのバイオ医薬品産業が急速に台頭する中、台湾のCDMO（開発製造受託機関）はその品質と国際対応力で注目を集めています。特にAmaran Biotech、Bora Biologics、Tanvex BioPharma、EirGenixの4社は、抗体医薬・アジュバント・ナノ粒子製剤など多様な分野でグローバル展開を進めています。本記事では、これら主要企業の受託内容、製造スコープ、設備投資、提携動向、規制対応（FDA・EMA・PMDA）を網羅的に整理し、バイオCDMOとしての競争力を比較します。今後の提携先・委託先の選定や、台湾発医薬品開発の可能性を検討する際の参考としてご活用ください。
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ChatGPT: 承知しました。以下の内容を総合的にとりまとめるために、確認させてください：
これらを総合した、業界動向と企業別特性をまとめたレポートをご希望ということでよろしいでしょうか？他に含めたい企業や項目（設備投資、提携状況、規制対応など）があれば教えてください。
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ChatGPT: 了解しました。台湾の主要バイオCDMO（Amaran Biotech、Bora Biologics、Tanvex BioPharma、EirGenix）について、各社の受託内容、製造スコープ（バッチサイズ・対応容器など）、設備投資、国際提携、規制対応、国際展開（特に日米欧）を総合的にとりまとめ、重複項目は統合して整理されたレポート形式でご提供します。
完了次第お知らせしますので、しばらくお待ちください。Research completed in 10m· 22 件の情報源
以上4社の特徴をまとめると以下の通りです。
以上を踏まえると、EirGenixは規模・認証実績ともに突出し国際承認例も持つ「台湾トップCDMO」であり、Bora Biologics/Tanvex連合は米台拠点を統合した機動力のあるCDMOとして台頭しています。Amaran Biotechは規模こそ小さいもののユニークな技術（QS-21アジュバント製造やロボット充填）で存在感を示すニッチリーダーと言えるでしょう。それぞれ強みは異なりますが、各社ともPIC/S GMP体制を基盤に日本・米国・欧州等の厳格な基準に適合しつつサービスを拡大している点では共通しています。ユーザーはプロジェクトの規模や分野、ターゲット市場に応じて最適なパートナーを選定することが重要となります。各社の最新動向や認証状況を踏まえ、上記比較を参考にしていただければ幸いです。
台湾のCDMO産業は今、大きな転換点を迎えています。Amaran Biotechのロボット無菌充填ライン、EirGenixの24,000L規模の抗体製造設備、Bora・Tanvexによる米台統合体制など、世界水準の製造・開発力を武器に、日米欧の製薬企業との連携を加速中です。本記事では、主要4社の受託内容・設備能力・規制対応力を整理し、台湾CDMOの今と未来を俯瞰しました．
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ChatGPT: 台湾のバイオ医薬品分野におけるCDMO（医薬品開発製造受託機関）は、近年著しい成長を遂げています。特にBora PharmaceuticalsやAmaran Biotechなどの企業は、世界中の製薬会社からの受託を拡大しています。しかし、台湾CDMOが受託している企業の国別割合（日本、米国、欧州など）に関する詳細な統計データは公表されていないようです。ただし、以下のような情報から、各地域との関係性を推察することができます。Bora Pharmaceuticals Premium CDMO -+6GeneOnline News -+6バイオスペクトラムアジア+6
具体的な数値は公表されていませんが、以下のような傾向が見られます：
これらの割合は、各社の戦略や市場動向によって変動する可能性があります。
台湾のCDMO企業は、品質管理や規制対応において国際的な基準を満たしており、今後も日米欧を含むグローバルな製薬会社との連携が拡大すると期待されます。
ChatGPT: 台湾のバイオ医薬品分野におけるCDMO（医薬品開発製造受託機関）は、近年急速に成長しており、特に日米欧の製薬企業との連携が強化されています。具体的な国別の受託割合に関する公的な統計データは存在しないものの、主要企業の活動や公表情報から、各地域との関係性を以下のように推察できます。
| 地域 | 主な受託企業と活動内容 | 推定割合 |
|---|---|---|
| 米国 | Bora Pharmaceuticalsは、2024年に米国のUpsher-Smith Laboratoriesを2.1億ドルで買収し、北米市場への進出を強化。<br>- Tanvex BioPharmaは、米国にFDA準拠のGMP施設を持ち、抗体医薬品の開発と製造を展開。<br>- EirGenixは、米国の製薬企業との提携を通じて市場アクセスを拡大。 | 約40～50% |
| 欧州 | Amaran Biotechは、アジュバント「AB-801」を欧州の研究機関や大学に供給。<br>- EirGenixは、欧州の製薬企業との提携を通じて市場アクセスを拡大。 | 約20～30% |
| 日本 | Amaran Biotechは、日本の研究機関や大学にアジュバント「AB-801」を供給。<br>- EirGenixは、日本の製薬企業との提携を通じて市場アクセスを拡大。 | 約10～20% |
※上記の割合は、各企業の公表情報や業界動向に基づく推定であり、正確な統計データではありません。
台湾のバイオCDMO企業は、品質管理や規制対応において国際的な基準を満たしており、今後も日米欧を含むグローバルな製薬企業との連携が拡大すると期待されます。
ChatGPT: はい、Bora Pharmaceuticalsはバイオ医薬品分野におけるCDMO（医薬品開発製造受託機関）としての機能を有しています。同社は、バイオ医薬品の開発およびcGMP製造において柔軟で統合されたソリューションを提供しています。これには、細胞株の開発、プロセスおよび製剤開発、分析サービスから臨床用cGMP製造および充填/仕上げまでが含まれます。 Bora Pharmaceuticals Premium CDMO –
さらに、Boraはバイオ医薬品分野での能力を強化するため、2024年にEden BiologicsのCDMO資産を取得し、Bora Biologics Co., Ltd.を設立しました。これにより、同社は生物学的高分子および細胞・遺伝子治療市場への進出を果たしました。 ボラファーマシューティカルズ
また、Boraは2024年8月にTanvex BioPharmaへの戦略的投資を発表し、約30.5%の株式を取得しました。これにより、Boraはバイオ医薬品の開発および供給におけるグローバルなソリューションを提供するため、Tanvexのバイオ製造施設と統合を図っています。 ボラファーマシューティカルズ+5PharmaSource+5BioProcess International+5ボラファーマシューティカルズ
これらの取り組みにより、Bora Pharmaceuticalsはバイオ医薬品分野におけるCDMOとしての地位を確立し、グローバルな製薬企業との連携を強化しています。
ChatGPT: はい、Amaran Biotech（潤雅生技）は、台湾を拠点とするバイオ医薬品分野のCDMO（医薬品開発製造受託機関）です。同社は、次世代医薬品の開発・製造受託サービスを専門としており、特に高付加価値のバイオ医薬品に焦点を当てています。GlobeNewswire+2GlobeNewswire+2LinkedIn+2
2025年3月、Amaran Biotechは日本精化株式会社およびその台湾子会社であるZillion Fine Chemicals Internationalと、ナノ粒子製剤のCDMO製造に関する覚書（MOU）を締結しました。この提携により、リポソームや脂質ナノ粒子（LNP）を含む製剤の無菌充填や品質管理など、包括的なCDMOサービスを提供しています。 ヤフーファイナンス+5LinkedIn+5GlobeNewswire+5BioSpace+2PharmaSource+2LinkedIn+2
以上のように、Amaran Biotechはバイオ医薬品分野における高度な技術力と国際的な信頼性を持つCDMOとして、グローバルな製薬企業との連携を強化しています。
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ChatGPT: はい、Amaran Biotech（潤雅生技）は、バイオ医薬品のCDMO（医薬品開発製造受託機関）として、抗体医薬品の製造実績を有しています。同社は、抗体医薬品を含む高付加価値のバイオ医薬品の製造に特化しており、以下のような実績と能力を備えています。
以上のように、Amaran Biotechは抗体医薬品を含むバイオ医薬品の製造において実績と能力を有するCDMOです。その高度な技術力と国際的な信頼性により、グローバルな製薬企業との連携を強化しています。
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ChatGPT: 以下に、主な台湾のバイオ医薬品CDMO企業について、それぞれの企業が提供している受託内容（アジュバント、原薬（DS）、製剤（DP）、パッケージング、品質試験など）を分類して整理します。各社の強み・国際展開とあわせて記載します。
| 企業名 | 主なバイオ医薬受託内容 | 備考・国際展開 |
|---|---|---|
| Amaran Biotech | – アジュバント製造（AB-801） – 原薬（DS）：タンパク質・抗体の精製プロセス対応 – 製剤（DP）：無菌充填（Cytiva Vanrx SA25） – パッケージング：バイアル等の無菌封入 – QC試験：安定性・微粒子・バイオ活性など | – 台湾初の自動化無菌充填ライン導入 – 欧米日向けにAB-801供給 – GMP（PIC/S）・FDA・EMA対応済み |
| Bora Biologics（旧 Eden Biologics） | – 原薬（DS）：抗体・融合タンパク質、細胞株開発 – 製剤（DP）：充填および仕上げ – パッケージング：量産スケールの封入対応 – 分析サービス（バリデーション、バイオアッセイ） | – Eden Biologics買収により生物製剤対応へ拡張 – US FDAからの監査対応実績 – グローバルCDMOサービス構築中 |
| Tanvex BioPharma | – 原薬（DS）：バイオシミラー・抗体 – 製剤（DP）：無菌製剤開発、調製 – QC・分析法バリデーション – パッケージング：主に北米向け | – 台湾と米国（サンディエゴ）に拠点 – FDA、EMA、PMDA向け製品対応 – Boraが戦略投資し連携強化中 |
| EirGenix | – 原薬（DS）：抗体・バイオシミラー（例：トラスツズマブ） – 製剤（DP）：商用用量の製造設備保有 – 無菌充填・包装ラインあり – 品質管理・GMP準拠の分析 | – TrastuzumabバイオシミラーでSamsung Bioepisと提携 – 日本を含むグローバル市場向け |
| 区分 | 説明 |
|---|---|
| アジュバント | ワクチンなどで免疫応答を高める補助成分。AmaranのAB-801などが該当。 |
| 原薬（DS） | 有効成分。バイオ医薬では細胞株開発、発現、精製プロセスが含まれる。 |
| 製剤（DP） | 原薬を用いて最終的な形状に製剤化（溶液、凍結乾燥品など）し無菌充填する工程。 |
| パッケージング | バイアル、プレフィルドシリンジなどへの封入、ラベリング、外装等を含む。 |
| 品質試験（QC） | 微粒子、無菌性、バイオ活性、安定性などの試験。CTDモジュール3対応。 |
台湾の主要CDMOは、Amaran Biotechのようにアジュバントに特化した企業から、Bora BiologicsやTanvexのように抗体原薬・製剤製造をフルスコープで対応する企業まで、多様な形態で国際的CDMOサービスを展開しています。
特に近年では、無菌充填・凍結乾燥・バイアル封入などの製剤系業務を強化する企業が多く、FDA・EMA対応の国際案件が急増しています。
必要であれば、各企業の工場の製造スコープの詳細表（例：バッチサイズ・対応容器）も作成できます。ご希望があればお知らせください。
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ChatGPT: 以下に、台湾の主要バイオ医薬品CDMO企業4社の製造スコープを、バッチサイズ、対応容器、製造工程（原薬、製剤、無菌充填、包装）、および国際規制対応の観点から整理した表を作成しました。
| 企業名 | 原薬（DS）製造能力 | 製剤（DP）・無菌充填 | 対応容器 | 包装・品質管理 | 国際規制対応 |
|---|---|---|---|---|---|
| Amaran Biotech | タンパク質・抗体医薬品の精製プロセス対応 | Cytiva Vanrx SA25 自動無菌充填ライン（台湾初）<br>- ナノ粒子製剤（LNP、リポソーム）対応 | バイアル（2mL、10mL）<br>- プレフィルドシリンジ（PFS） | 無菌フィルター、包装、保管、品質管理 | TFDA（PIC/S GMP）<br>- FDA、EMA監査対応済み |
| Bora Biologics<br>（旧 Eden Biologics） | 哺乳類細胞：2×500L SUB（2,000Lへ拡張計画）<br>- 微生物発酵：スケールアップ対応 | 製剤開発、無菌充填、凍結乾燥対応 | バイアル、PFS、カートリッジ等 | 包装、ラベリング、品質試験、安定性試験 | FDA、EMA、TFDA、PIC/S GMP |
| Tanvex BioPharma | 哺乳類細胞：最大1,000L SUB<br>- 微生物発酵：複数スケール対応 | 無菌製剤開発、充填、凍結乾燥 | バイアル、PFS、カートリッジ等 | 包装、品質管理、出荷対応 | FDA（商用施設：サンディエゴ）<br>- EMA、PMDA対応 |
| EirGenix | 哺乳類細胞：12×2,000L SUB（最大24,000L）<br>- 微生物発酵：現在150L、2025年までに1,000Lへ拡張予定 | 無菌充填、凍結乾燥、製剤開発 | バイアル、PFS、カートリッジ等 | 包装、品質試験、安定性試験 | FDA、PMDA、EMA、TGA（オーストラリア） |
これらの企業は、製造スケールや対応容器、製造工程において多様なニーズに対応しており、国際的な規制にも準拠しています。特に、Amaran Biotechは台湾初の完全自動化無菌充填ラインを導入し、ナノ粒子製剤にも対応するなど、先進的な技術を有しています。Bora BiologicsやTanvex BioPharma、EirGenixも、それぞれの強みを活かし、グローバルな製薬企業との連携を強化しています。
さらに詳細な情報や特定の製品・プロセスに関するご質問がございましたら、お気軽にお知らせください。
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ChatGPT: 以下に、🇹🇼 台湾主要バイオCDMO企業の製造スコープ一覧を <br> タグなどのHTML表記を除き、整形して再表示します。
| 企業名 | 原薬（DS）製造能力 | 製剤（DP）・無菌充填 | 対応容器 | 包装・品質管理 | 国際規制対応 |
|---|---|---|---|---|---|
| Amaran Biotech | タンパク質・抗体医薬品の精製プロセス対応 | Cytiva Vanrx SA25 自動無菌充填ライン（台湾初）。ナノ粒子製剤（LNP、リポソーム）にも対応 | バイアル（2mL、10mL）、プレフィルドシリンジ（PFS） | 無菌フィルター、包装、保管、品質管理 | TFDA（PIC/S GMP）、FDA、EMA監査対応済み |
| Bora Biologics（旧 Eden Biologics） | 哺乳類細胞：2×500Lの使い捨てバイオリアクター（SUB）。将来的に2,000Lへ拡張計画あり。微生物発酵にも対応 | 製剤開発、無菌充填、凍結乾燥に対応 | バイアル、PFS、カートリッジ等 | 包装、ラベリング、品質試験、安定性試験 | FDA、EMA、TFDA、PIC/S GMP |
| Tanvex BioPharma | 哺乳類細胞ベースの最大1,000L SUB、微生物発酵も複数スケールで対応 | 無菌製剤開発、充填、凍結乾燥対応 | バイアル、PFS、カートリッジ等 | 包装、品質管理、出荷対応 | FDA（米国サンディエゴ商用施設）、EMA、PMDA対応 |
| EirGenix | 哺乳類細胞：12基の2,000L SUB（最大24,000L）。微生物発酵：現在150L、1,000Lへ拡張予定（2025年） | 無菌充填、凍結乾燥、製剤開発に対応 | バイアル、PFS、カートリッジ等 | 包装、品質試験、安定性試験 | FDA、PMDA、EMA、TGA（オーストラリア） |
2025/04/19 Mrはりきり
![[blender] ミラーモディファイアを適用せずに左右の目をボーンで独立制御しつつ、左のボーン操作のみで右のボーンを自動的に同期（左右対称または同じ動き）させる方法 [2025/04/19]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2024/11/blender_logo.jpg){kind=logo}
Blenderで左目ボーンの操作だけで右目もたれ目・つり目として同期させるには、右目ボーンに「Copy Rotation」コンストレイントを設定し、左目の回転を参照させる方法が簡便です。左右対称にするには軸の反転（Invert）を適用します。また、ドライバーを使えばより柔軟に制御でき、式に「-var」と設定すれば左右対称の回転も可能です。共通の親ボーンに左右目ボーンをぶら下げる構造や、カスタムプロパティによる一括制御も有効です。用途に応じて組み合わせが可能です。
以下は，ChatGPTにした質問に対するDeep Researchの結果となる．Deep Researchの使用を明示したわけではなかったが，切替えスイッチとて「検索」，「Deep Research」があるので，それを誤って「Deep Research」にしてから実行した可能性，または，いままでDeep Researchを一度も使ったことが無かったこと，少し込み入ってた質問であったこと等がきっかけとなった(利用促進)のかも知れない．確かにまた使ってみようと思ったのは事実だが．
Deep Researchについては，以下の記事で解説しています．ご参考まで．
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ChatGPT: 了解しました。Blenderにおいて、ミラーモディファイアを適用せずに左右の目をボーンで独立制御しつつ、左のボーン操作のみで右のボーンを自動的に同期（左右対称または同じ動き）させる方法について調べてみます。 調査が完了したら、実現可能な設定方法や使用できる機能（ドライバー、コンストレイント、カスタムプロパティなど）を含めてお知らせします。Research completed in 13m· 22 件の情報源
Blenderでキャラクターの左右の目（眼球や目尻の傾き）をボーンで制御する際、片側のボーン操作で両目を同時に動かすことができれば、左右対称の「たれ目」「つり目」表現を簡単に行えます。例えば、左目用ボーンをY軸回転すると両目とも外側が下がる「たれ目」になる、といった同期動作です。これを実現するには、ミラーモディファイアを使わずに、リギング（ボーンの仕組み）で左右ボーンを連動させる方法を取ります。
Blenderには以下のような方法で左右の目ボーンを同期（左右対称に同じ動き）させることができます。
var、鏡対称にさせたいなら-varと入力します。これにより右目ボーンの回転値に左目ボーンの値（符号反転付き）が使われますblenderartists.org。-varを入れ、左目と反対向きに動くようにします。左右の目を常に同期させていると、ウインクや片目だけ細める・見開くといった非対称の表情をつけにくくなります。そこで、以下のような応用的リグ構造で対称・非対称を両立させることができます。
var if prop==1 else 0 のようにプロパティによって値を無効化）を用いてオン/オフ切替を実現できます。このようにリグに対称・非対称のスイッチを組み込めば、アニメーション中に途中から左右非対称な動きに移行することも容易になります。最後に、左右の目を対称リンクさせることの利点と欠点を整理します。
以上を踏まえ、Blenderで左右の目ボーンを同期させるには、目的に応じて適切な方法を選択することが重要です。手早く左右対称に動かすだけならX軸ミラー機能tantena.comが簡単ですが、実際のリグではコンストレイントやドライバーを用いて必要に応じ非対称にもできる仕組みを組むのがベストです。特に、共通の親ボーンによる制御note.comは対称/非対称の両方をシンプルに両立できるため実践的です。ぜひこれらの方法を組み合わせて、表情豊かな目のリグを構築してみてください。
Sources:
2025/04/19 Mrはりきり
![[AI] Deep SearchとDeep Researchは異なるサービス! 違いやメリット・デメリットなど解説する [2025/04/19]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2025/04/851a0f1f10bc628c9295b4f6c6297cdf.jpg)
Deep Search と Deep Research は、いずれもAI技術を活用した高度な情報探索サービスですが、その目的と機能は異なります。Deep Searchは、ユーザーの検索意図をAIが理解し、キーワードを拡張して最適な検索結果を導く「検索支援型」のサービスで、Microsoft BingやxAIなどが提供しています。一方、Deep Researchは、AIが多数の情報源から内容を収集・分析・要約し、出典付きでレポート形式の回答を提示する「調査代行型」であり、OpenAIやPerplexityが代表的な提供者です。Deep Searchはリアルタイム性と操作性に優れ、ユーザーが自身で調査する場面に適していますが、Deep Researchは時間と処理能力を要するものの、専門的な内容を短時間で深く理解するために有用です。用途に応じて両者を使い分けることが、効果的なAI活用の鍵となります。
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ChatGPT: 以下に、主要なAIサービス企業が提供している 「Deep Research」 または 「Deep Search」 のいずれか、または両方のサービスについて、提供の有無・特徴を一覧表で整理しました。
| 企業名 | Deep Research 提供 | Deep Search 提供 | サービス名称・特徴概要 |
|---|---|---|---|
| OpenAI | ✅ 提供中 | ✅ SearchGPT試験中 | Deep Research（ChatGPT Pro向け） SearchGPT（限定テスト） |
| Perplexity AI | ✅ 提供中 | △ 関連機能あり | Deep Research Mode：自動調査・出典付き 検索の拡張機能は一部あり |
| xAI (Elon Musk) | ✅ 提供中 | ✅ 提供中 | Grok 3 + DeepSearch：思考プロセス＋AI推論型の双方向リサーチ |
| ✅ 提供中（一部地域） | ✅ 提供中 | Gemini + Deep Research Agent：連続検索・推論による調査支援 | |
| Microsoft (Bing) | ❌ | ✅ 提供中 | Deep Search on Bing：GPT-4でクエリを拡張し、関連検索を深掘り |
| Anthropic | ❌ | ❌ | 現時点でDeep ResearchやDeep Search名義のサービスは提供していない |
| Meta (Facebook) | ❌ | △ 研究中 | LLaMAモデルの応用で将来的に探索支援に進出可能性あり（※現時点は未提供） |
| Tencent (中国) | △ 一部機能あり | ✅ 提供中 | DeepSeek Chat：Tencent Weixin内で提供、検索・回答支援の統合型AI |
| Baidu (中国) | ❌ | ✅ 提供中 | 文心一言 + DeepSeek：検索機能とAI統合、自然言語検索に対応 |
| You.com | ✅ 提供中（形式的） | ✅ 提供中 | Smart Search＋YouChat Research：出典付き回答、クエリ拡張 |
| サービス種別 | 概要 | 目的 |
|---|---|---|
| Deep Research | ユーザーの質問に基づき、複数の情報源を分析・要約 | AIがリサーチを代行 |
| Deep Search | 検索クエリを拡張して意味的に深い結果を導く | ユーザーの検索補助 |
| ユースケース例 | 適するサービス |
|---|---|
| 「特定のテーマで詳細なリサーチを任せたい」 | ✅ Deep Research |
| 「意味ベースで効率よく検索したい」 | ✅ Deep Search |
| 「調査＋リアルタイムの反映が必要」 | ✅ Perplexity / OpenAI |
| 「出典を明示したい、文献が必要」 | ✅ Deep Research系 |
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ChatGPT: 承知しました。以下では、Deep ResearchとDeep Searchの違いをより深く理解するために、以下の4つの観点から構造的に解説します：
| 観点 | Deep Research | Deep Search |
|---|---|---|
| 目的 | 調査（リサーチ）作業をAIが代行・自動化し、情報を構造化された形で提示する | 検索者の意図をAIが深く理解し、より適切な検索結果に導くためにクエリを強化 |
| 処理単位 | テーマごとに要約・出典付きレポートを生成 | 検索クエリごとに関連性を広げた結果リストを生成 |
| 出力形式 | Markdown, PDF, ハイレベル要約、明確な出典付き | Webページのリンク集（スニペット強化版） |
| 主な提供者 | OpenAI, Perplexity, xAI, Google（Gemini）など | Microsoft（Bing）, xAI（Grok）, Google（Gemini）など |
| 評価軸 | Deep Research | Deep Search |
|---|---|---|
| 🔷メリット | – 時間短縮（人の調査負担が激減） – 出典明示で信頼性が高い – まとめ資料としてそのまま活用可能 | – リアルタイム性が高い – 幅広いトピックに瞬時に対応 – 従来検索に自然に統合できる |
| 🔶デメリット | – 実行時間が長い（5〜30分） – 利用回数に制限（例：月10回） – 誤解・誤情報の混入リスクもある | – 結局ユーザー自身で調査を要する – 出典の網羅性が不足する可能性 – 質の高い情報が埋もれがち |
| 用語・概念 | 意義 |
|---|---|
| 出典付き回答 | Deep Researchでは必須。信頼性の裏付けとなる。特に学術・ビジネス利用では重要。 |
| 情報合成（Synthesis） | 情報を収集するだけでなく、構造的にまとめ直す工程。Deep Searchには通常含まれない。 |
| 推論（Reasoning） | AIが情報を読み解いて「なぜそうなるか」を示す能力。GrokやGeminiではこの要素も含む。 |
| セマンティック検索 | 意味を理解して検索する技術。Deep Searchの基盤。単なる文字一致ではない。 |
| マルチステップ処理 | Deep Researchは、検索 → 情報取得 → 分析 → 要約 といった多段階の処理を行う。 |
| ユースケース | 推奨 |
|---|---|
| 時間がなく、AIにリサーチを任せたい | ✅ Deep Research |
| 自分で探したいが、検索クエリのヒントが欲しい | ✅ Deep Search |
| レポートや調査資料を作成する | ✅ Deep Research |
| 検索エンジンに近い使い勝手を求める | ✅ Deep Search |
| 明確な出典に基づいた知識が必要 | ✅ Deep Research |
| 比較軸 | Deep Research | Deep Search |
|---|---|---|
| 主な用途 | AIによる調査代行 | 検索支援と意図理解 |
| 出力物 | 要約＋出典＋レポート形式 | 強化された検索結果リスト |
| 知的作業の肩代わり度 | 高（構造的思考を含む） | 低〜中（検索補助まで） |
| 適用場面 | 論文、ビジネス分析、学術調査 | 日常の検索、情報収集 |
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ChatGPT: 現在、複数の企業が「Deep Search」や「Deep Research」といった名称で高度なAI検索機能を提供しています。これらのサービスは、従来のキーワード検索を超えて、ユーザーの意図を深く理解し、関連性の高い情報を提供することを目指しています。以下に、主要な企業とその提供するサービスをまとめました。
| サービス名 | 提供企業 | 主な特徴 | 利用可能性 |
|---|---|---|---|
| ChatGPT Deep Research | OpenAI | リアルタイム情報収集、明確な情報源引用 | Proユーザー向け |
| SearchGPT | OpenAI | AI検索プロトタイプ、リアルタイム検索 | 一部ユーザー向け |
| Deep Research | Perplexity AI | 無料利用、PDF/Markdown出力 | 一般公開中 |
| Grok 3 + DeepSearch | xAI | 推論型チャットボット、企業向けAPI | 一部ユーザー向け |
| Gemini Deep Research | 継続的推論、個人化研究支援 | 一般公開中 | |
| DeepSeek | Tencent & Baidu | 高度なAI検索、コスト効率重視 | ベータテスト中 |
これらのサービスは、それぞれ異なるアプローチでAI検索の高度化を図っています。ユーザーのニーズや利用目的に応じて、最適なサービスを選択することが重要です。今後も各社の動向に注目が集まります。
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ChatGPT: 了解です！以下に、現在注目されているAI提供サービスとしての 「Deep Research」 について、企業ごとの概要と特徴を交えて解説します。
Deep Research とは、従来の単純な検索ではなく、ユーザーの意図を深く理解し、広範な情報源を分析・統合して、より専門的・包括的なレポートや回答を生成するAI機能 を指します。
この概念は、以下のような複数の企業で独立して進化しています。
| 企業名 | サービス名 | 特徴 | 対象者・公開状況 |
|---|---|---|---|
| OpenAI | ChatGPT Deep Research | 数百のWeb情報を収集・要約、明示的に出典を表示。学術調査にも適応。 | Proユーザー向け（公開中） |
| Perplexity | Deep Research Mode | Web上の情報を探索し、質問に対する詳細なレポートを自動生成。PDF出力可 | 無料でも利用可（回数制限あり） |
| xAI（Elon Musk） | Grok 3 + Deep Search | 「思考の過程を示す」リサーチAI。推論重視で会話ベースに調査が進む | 限定ユーザー向け |
| Gemini + Deep Research Agent | Web探索＋継続的な推論。研究や意思決定を支援するAIエージェント型 | 一部国で展開中 | |
| Meta (参考) | LLaMAベースのAI調査Bot | 公開情報を要約・引用付きで提供。研究者向けデモもあり | 非公開・一部発表のみ |
| 機能 | 説明 |
|---|---|
| 🔍 情報の探索と統合 | 単一ソースではなく、複数サイト・文献を統合してまとめる能力 |
| 📚 出典付き回答 | 回答の根拠となるWebページや論文を、リンク付きで提示 |
| 📄 レポート形式の出力 | MarkdownやPDF形式でのレポート出力（Perplexityなど） |
| 💬 意図理解と継続質問 | ユーザーの意図を推論し、対話を通じてより深い調査へ展開（GrokやGemini） |
「Deep Research」と名付けられたAI検索機能は、従来のキーワード検索から一歩進んだ、“意図理解＋多角的調査＋引用付きレポート生成”という新しい知識探索体験を提供しています。
各社のアプローチに特色がありますが、科学的調査・業務分析・教育現場など、今後さらに幅広い領域で活用が進むと期待されています。
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ChatGPT: Deep Research を理解するうえで最低限押さえておくべき用語を、以下に 10個厳選して紹介します。それぞれ簡潔に解説を添えています。
| 用語 | 解説 |
|---|---|
| 大規模言語モデル（LLM: Large Language Model） | 数十億～数兆のパラメータを持ち、膨大なテキストから学習したAIモデル。ChatGPT（GPT-4など）やClaudeなどが代表例。Deep ResearchはLLMの応用形。 |
| 自然言語処理（NLP: Natural Language Processing） | AIが人間の言葉（自然言語）を理解・生成・分析する技術。検索意図の理解や質問への応答に使われる。 |
| プロンプト（Prompt） | AIへの入力文。これに基づいてLLMが応答する。Deep Researchではプロンプトがリサーチ命令の役割を担う。 |
| 情報統合（Information Synthesis） | 複数の情報源（Web記事、論文など）から得られた内容を要約・統合し、重複や矛盾を整理して出力するAIの能力。 |
| 出典（Citation） | AIが生成した回答の裏付けとして示す情報源（URLや論文タイトルなど）。信頼性や検証性に関わる重要要素。 |
| エージェント型AI（AI Agent） | 自律的に複数ステップでタスク（検索、要約、検証など）を実行するAI。GeminiやAutoGPTがこの形。Deep Researchの中核機構に近い。 |
| 継続的推論（Iterative Reasoning） | 初期の検索で得た情報をもとに、さらに補足検索・再評価を繰り返す思考過程。GrokやGeminiの特徴的動作。 |
| ナレッジグラフ（Knowledge Graph） | 概念と関係性を構造的に表すデータベース。意味理解や深掘り検索を支える技術。 |
| セマンティック検索（Semantic Search） | キーワード一致ではなく、意味に基づく検索。たとえば「猫の寿命」→「平均生存年数」もヒット。 |
| コンテキスト保持（Context Retention） | 会話や質問の「文脈」を保持しながら回答する機能。リサーチ中に話題が移っても一貫性を保つ能力。 |
ChatGPT: はい、「Deep Research」 と 「Deep Search」 は似ているようで、目的・機能・技術構造が異なる概念です。それぞれの違いを明確にするために、以下にポイントを整理して解説します。
| 項目 | Deep Search | Deep Research |
|---|---|---|
| 定義 | ユーザーの検索意図をAIが深く理解し、検索クエリを拡張して関連情報を広く集める検索機能 | ユーザーの質問やテーマに基づき、AIが多くの情報源を調査・分析・要約し、一つの構造化されたレポートを生成する機能 |
| 目的 | 最適な検索結果を導くためにクエリを改善し、ユーザーが自ら探索できるようにする | ユーザーが調査（リサーチ）作業をせずとも、AIが代わりに調べてまとめてくれる |
| 中心技術 | GPT系LLM＋セマンティック検索＋クエリ拡張 | LLM＋マルチステップ推論＋自律的探索＋要約統合（情報合成） |
| 観点 | Deep Search | Deep Research |
|---|---|---|
| インタラクションの形 | 検索バーに近い形式で、主に「関連検索」の改善 | 対話またはプロンプト入力から始まる「調査命令型」 |
| 出力形式 | リスト形式の検索結果（＋スニペット・概要） | Markdown・PDFなどのレポート形式で、章立て・出典付き |
| 出典表示 | 一部スニペットにURL表示 | 全情報に出典明示（PerplexityやOpenAIのChatGPT Deep Researchなど） |
| 人の関与度 | ユーザーがリンク先で調査・判断 | AIが主体的に調査してまとめる（人の調査労力削減） |
| 提供例 | Deep Search | Deep Research |
|---|---|---|
| Microsoft Bing | ✅（GPT-4による検索クエリ拡張） | ❌ |
| OpenAI ChatGPT | ❌（※SearchGPTあり） | ✅（Deep Research 機能） |
| Perplexity AI | 一部あり（関連検索） | ✅（Deep Research Mode） |
| xAI (Grok) | ✅（Deep Searchと名付け） | ✅（思考過程型の調査） |
| Google Gemini | ✅（エージェント型検索） | ✅（連続的推論によるDeep Research Agent） |
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ChatGPT: はい、ChatGPT Plus（月額20ドル）をご契約中のユーザーは、Deep Research 機能を月に最大 10回 利用できます。この制限は、毎月の使用回数に基づいており、月初にリセットされます。
この制限は、Deep Research 機能が高度なAI推論とウェブ検索を組み合わせており、1回の処理に5～30分程度かかるため、計算資源の消費が大きいことから設定されています。
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2025/04/19 Mrはりきり
BlenderでミラーモディファイアをApplyせずに左右の目を独立して動かすには、左右に別々のボーン（例：Eye_L、Eye_R）を作成し、それぞれに頂点グループを割り当てます。左目のみ実体があるため、X Axis Mirror機能を使ってウェイトを自動で右に反映させ、左右別々のボーンで制御可能にします。ボーンの原点を各目の中心に設定し、回転軸も調整します。こうすることで、モデルの対称性を維持しつつ、表情を個別に制御できます。
Q: blenderにおいて，mirrorにしている顔のオブジェクトの左目領域をboneでたれ目やつり目にしたい．boneと左目とでweight paintを施したが，これでは，boneをy軸で回転させると左目はたれ目，つり目は可能だが，右目はmirrorされているもののboneの回転中心が左目の中心にあることで，その中心にしだがい，右目は右目を中心にして回転しない．解決策はあるか?
ChatGPT: はい、その問題はBlenderで 左右対称オブジェクトにボーンを使って表情制御（たれ目・つり目など）を行う際に非常によくある課題です。
現在の構造では：
Eye_L_Rotate）を選択Shift + D で複製し、X軸でミラー：Ctrl + M → XEye_R_Rotate に変更（最後に .L .R をつけると、後で自動ミラーが使いやすくなります）Eye_L_Rotate ボーンにEye_R_Rotate ボーンに割り当てるWeights > Mirrorを使うCtrl + R でロール調整可能Alt + R で回転リセット（Poseモード）| 目 | 使用ボーン名 | ボーン原点 | ウェイトグループ名 |
|---|---|---|---|
| 左目 | Eye_L_Rotate | 左目の中心 | Eye_L_Rotate |
| 右目 | Eye_R_Rotate | 右目の中心 | Eye_R_Rotate |
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ChatGPT: とても鋭い指摘です。その通りです。以下、整理して解説します。
あなたの状況：
利点:
欠点:
→ 方法2：Vertex GroupのミラーネーミングとArmatureのX軸ミラーを活用する
.Lと.R）
Eye_LとEye_RCtrl+M → X）Eye_LEye_R のウェイトを設定（左目と共有しない）オプション > X軸ミラー をON.R）になる.Lと.Rを明示的に分けることで、ボーンの回転も左右別々に効かせることができる| 項目 | 方法2（Mirror未適用） |
|---|---|
| ミラー編集 | 可能（モディファイアで維持） |
| ボーンの独立制御 | 可能（ボーンとVertex Groupを.L, .Rで独立） |
| 頂点の直接編集 | 右側は編集できない（ミラーモディファイアは片側しか編集不可） |
| 複雑な変形 | 一部制約あり（ウェイトのミラー精度に依存） |
| 状況 | 推奨解決策 |
|---|---|
| 高度な左右独立の表情アニメーション | モディファイアをApplyして独立構造にする |
| モデルの左右対称性を保持したい | X軸ミラーとVertex Groupを分けて制御 |
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ChatGPT: 了解しました！
ここでは「MirrorモディファイアをApplyせず、左右を独立に動かせるリグ構造」を構築する方法を、以下のステップに沿って丁寧に解説します。
FaceRigEye_L_ControlEye_L_Control を選択 → Shift + Dで複製 → Ctrl + M → XでミラーEye_R_Control に変更（もしくは .L と .R）✅ 補足：
.L.Rの命名規則を使うことでBlenderのミラー自動認識が効くようになります（ウェイトペイントやポーズミラーでも使える）
Eye_L_Control（左目のコントロール用）Eye_R_Control（右目のコントロール用）Eye_L_Controlを選択ここで重要！
オプション（上部タブ）→ X Axis Mirror をON.R ボーンに対して自動的に右側も作ってくれるEye_R_Control を追加Editモードで右目の頂点（X > 0）を選択 → 手動でEye_R_Controlにウェイトを割り当てArmature Modifier が存在するObject がアーマチュア（FaceRigなど）になっていることを確認Pose Modeに入り、Eye_L_Control をY軸で回転 → 左目がたれ目・つり目になるか確認Eye_R_Control をY軸で回転 → 右目が右目を中心に回転するか確認Ctrl + R で Roll（ロール）調整Nキー > Item > Transform > Roll でも数値調整可| 要素 | ポイント |
|---|---|
| オブジェクト | Mirror未適用のまま使える（片側だけ編集） |
| ボーン | .L と .R を用意して左右で独立回転 |
| ウェイトグループ | 左右別グループ（.L, .R）に設定 |
| ウェイトペイント | X Axis Mirrorで右も自動生成 or 手動で分ける |
| メリット | 編集のしやすさとアニメーション自由度の両立 |
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2025/04/18 Mrはりきり
**dual AAV（2つに分割して送達）**することで，4.7kbの大きさ制限を回避して大きな遺伝子導入する技術が考えられている．
「dual AAV（デュアルAAV）」とは、AAVベクターのパッケージ容量（約4.7 kb）の制限を克服するための遺伝子導入戦略のひとつです。特に、大きな遺伝子（例：DMD遺伝子など）や大きな制御配列を含む場合に使用されます。
以下，AIに聞いてみた．
AAVは一度に搭載できる遺伝子長が約4.7 kbまでに制限されるため、それを超える遺伝子を2つのベクターに分割し、それぞれを細胞内に同時導入し、細胞内で再構築（再結合）して完全な機能を果たすように設計されます。
| 手法名 | 概要 | 特徴 |
|---|---|---|
| 重複配列（overlapping）法 | 2つのAAVに共通配列（数百bp程度）を持たせることで、相同組換えにより細胞内で一本の遺伝子として再構築される | 再構築効率は細胞依存。特に分裂細胞で有効性が高い |
| トランススプライシング法（Trans-splicing AAV） | AAV1に5’配列＋イントロンのドナー部位、AAV2に3’配列＋アクセプター部位を含ませることで、スプライシング機構によってmRNAレベルで再構築 | 高効率かつ哺乳類細胞で再現性あり |
| Inteins法（自己スプライシングタンパク質） | AAV1とAAV2に分割されたタンパク質を、**自己スプライシングするInteins（タンパク質モチーフ）**でつなぐ | DNAではなくタンパク質レベルで機能を再構築できる |
| Hybrid法（上記の複合） | トランススプライシング＋重複など、複数の手法を組み合わせて再構築効率を最適化 | 柔軟性があり、治療用にカスタマイズ可能 |
AAV1: [ITR]-[Promoter]-[Gene Part 1]-[Overlap or Donor]-[ITR]
AAV2: [ITR]-[Overlap or Acceptor]-[Gene Part 2]-[PolyA]-[ITR]
| 疾患 | ターゲット遺伝子 | 手法 | コメント |
|---|---|---|---|
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD） | dystrophin（>11 kb） | overlapping / trans-splicing | full-lengthの導入は不可能なため、micro-dystrophinやdual AAV活用 |
| 網膜疾患 | ABCA4など | trans-splicing | 網膜は免疫特権部位であり、再構築効率の検討がしやすい |
| 中枢神経系疾患 | MECP2など | inteins / hybrid | 長期発現や効率的導入の工夫が必要 |
| 課題 | 内容 |
|---|---|
| 再構築効率 | 同時感染率、遺伝子再構成の成功率が必要条件 |
| 用量依存性 | 2種のAAVを高用量投与するため、免疫応答や毒性の懸念あり |
| 再投与困難 | 一度AAVで免疫が誘導されると、2回目の投与は困難なことが多い |
| コスト・製造の複雑さ | AAVを2種類製造・評価・品質管理する必要があるため、治療製品としての開発難易度が高い |
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2025/04/17 Mrはりきり
GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製品全体の品質保証は成立しません。GQPは委託先の適格性評価や出荷判定を担い、GVPは市販後の安全性を監視・報告する役割を担います。品質保証はこれら三層構造で初めて法的・実務的に成り立ちます。PMDAも、GMPの不備だけでなくGQPやGVPの体制不備をしばしば指摘しており、製造販売業者の管理責任が問われます。よって「GMPだけで品質保証できるか」という問いは本質的に成り立ちません。
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ChatGPT: 以下に、これまでの修正・考察をすべて反映したうえで、再構成した解説を提示いたします。
この問いは、一見正しく見えるものの、**品質保証の全体像を理解すれば“ナンセンスに近い問い”**だと言えます。なぜなら、GMPだけでは医薬品の品質保証の全工程はカバーできず、GQPやGVPといった補完的な法制度が不可欠だからです。
GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品が一定の品質で製造されることを確保するための製造業者に課せられたルールです。以下の要素を含みます：
つまり、GMPは“製造所内”における工程品質の維持が目的であり、それだけでは「社会に提供される医薬品全体の品質」を保証できません。
製造販売業者には、GQP（Good Quality Practice）省令に基づき、GMPの実施状況を評価・監督する責任があります。具体的には以下のような義務が法令により定められています：
| GQP省令の条文 | 内容（要約） |
|---|---|
| 第8条 | 委託先が適正に業務を実施する能力を確認する義務（適格性評価） |
| 第9条 | 委託内容・責任分担・連絡体制を明確にした契約の締結（品質契約） |
| 第12条 | 試験結果や製造記録の確認に基づく出荷可否の判断（出荷判定） |
➡ GMPで製造された医薬品であっても、GQPに基づく出荷判定がなければ市場に出すことはできません。
医薬品の品質は、製造から出荷だけでなく、市販後の副作用やリスクの管理も含みます。これを担うのがGVP（Good Vigilance Practice）です。薬機法第68条の10により、以下のような情報の収集・評価・報告義務が定められています：
➡ 医薬品の「品質＝安全性と有効性」まで含むとすれば、GVPも品質保証の一部であると捉える必要があります。
「GMPで医薬品の品質は保証できるか？」という問いは、品質保証の全体像をGMPに矮小化して捉えている点でナンセンスです。
品質保証とは、以下のような法的・実務的に分担された多層的な体制によって支えられています：
| 階層 | 主体 | 規範 | 役割 |
|---|---|---|---|
| 製造管理 | 製造業者 | GMP省令（薬機法施行規則 第137条・138条） | 製造・試験の実施と記録 |
| 品質保証 | 製造販売業者 | GQP省令（第8～12条） | 委託先の管理、出荷判定 |
| 市販後安全管理 | 製造販売業者 | GVP省令、薬機法第68条の10 | 副作用の監視・報告 |
したがって、GMPは必要条件ではあるが、品質保証の十分条件ではありません。GQPやGVPを含めてはじめて、「医薬品の品質保証」は法的にも実務的にも成立します。
必要に応じて、**図解モデル（GMP-GQP-GVP関係）**や、GQP監査チェックリスト、品質契約書テンプレート、報告フローチャートなども提示できますので、お申しつけください。
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ChatGPT: 以下に、これまでの修正内容をすべて反映したうえで、「GMPだけで医薬品の品質保証はできるか」という問いに対する包括的な解説と、PMDAの実際の指摘傾向に基づくケース事例を統合して提示します。
この問いは、医薬品の品質保証を「GMP＝工場内の製造ルール」だけで完結するものと誤解しているため、問いの立て方自体が不適切（ナンセンス）であると言えます。
真の品質保証には、GMP・GQP・GVPの三層構造が不可欠です。
| レイヤー | 主体 | 管轄規範 | 主な条文 | 役割 |
|---|---|---|---|---|
| 製造管理 | 製造業者 | GMP省令（薬機法施行規則） | 第137条・第138条 | 製造方法や試験手順を定め、製品の品質を確保する |
| 品質保証 | 製造販売業者 | GQP省令（厚労省令第136号） | 第8条・第9条・第12条 | 委託先の適格性評価・品質契約・出荷判定など |
| 市販後安全対策 | 製造販売業者 | GVP省令・薬機法第68条の10 | 同左 | 副作用・感染症などの情報収集と当局報告義務 |
➡ 製造所における“品質のつくり込み”を規定。しかし「どの製品を出荷するか」の判断はカバーしていない。
➡ GMPで製造された製品であっても、GQPに基づく確認と承認がなければ出荷できない。
➡ 製造後も品質・安全性の情報を継続的に把握・評価・報告する体制が求められる。
指摘内容： 製造販売業者が出荷判定時に、製造記録中の逸脱を見逃し、重大な品質リスクを伴う製品が市場に出荷された。
指摘内容： 新規製造委託先に対し、製造販売業者がGQPに基づく適格性評価（文書審査や現地監査）を実施せずに製造開始。
指摘内容： 医療機関からの副作用情報が安全管理部門に遅れて伝達され、PMDAへの15日以内報告期限を逸脱。
品質保証とは、「品質が造り込まれていること（GMP）」「その妥当性が確認されていること（GQP）」「市場後も安全性が監視されていること（GVP）」を統合的に満たすことです。
したがって：
GMPだけで品質保証ができるか？という問いは、品質保証の構造を理解していれば成り立たない。ナンセンスである。
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2025/04/18 Mrはりきり(with AI)