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  • blender : 編集操作で効率的な操作キーのレジメ : x <key>

    blender : 編集操作で効率的な操作キーのレジメ : x <key>

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    はじめに

    Modeling / Edit Modeのメッシュ編集に使用すると効率的になるキーを説明する．

    x -> v <Vertices>

    • 選択したvertex(点)を削除する．点が削除されると構成されている面(Face)も削除されることになる

    x -> e <Edges>

    • 選択した線(edge)を削除する．構成する面に影響する．面に影響させない操作は，x -> Desolve Edgesを使用する

    x -> f <Faces>

    • 選択した面を削除する

    x -> i <Desolve Edges>

    • 選択したEdges(線)をFace(面)の削除なく削除する．

    編集履歴

    2025/06/06, Mrはりきり

  • GMP : 医薬品製造における逸脱対応について逸脱の発見からCAPA対応までのステップを解説する [2025/06/04]

    GMP : 医薬品製造における逸脱対応について逸脱の発見からCAPA対応までのステップを解説する [2025/06/04]

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    はじめに

    医薬品製造における逸脱対応は、GMPの基本原則に基づき、品質保証および患者の安全確保のために極めて重要なプロセスです。逸脱発見後は、まず初期対応として製品の隔離や作業中止などを行い、逸脱報告書を通じてQAや関係部署へ速やかに報告します。報告書には、基本情報、発生状況、初期対応、影響評価、原因調査、是正処置、CAPA（是正・予防措置）、効果検証、承認などの項目が網羅されており、事実に基づいた客観的記載と証拠資料の添付が求められます。逸脱の重大性は「重大」「中等度」「軽微」の3段階に分類され、それぞれに応じた対応の深さや緊急性が決まります。重大な逸脱では当局への報告や出荷停止の判断も必要になるため、初期段階での影響評価が鍵となります。実務上では、CAPAの有効性確認が抜けやすいため、一定期間後に再評価を行う体制が重要です。また、教育訓練や手順書改訂との連動、電子テンプレートの活用、逸脱原因の傾向分析による継続的改善も効果的です。PMDA査察では、これらの対応の整合性と再発防止の実効性が評価されるため、逸脱管理の質はそのまま組織の品質文化を反映するといえます。

    Q:

    ~メンバー専用　↓
     ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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    無料登録は右の握手ボタンからかできます．

    ChatGPT:

    医薬品の製造における**逸脱対応（Deviation Handling）**は、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づいて製品の品質や患者の安全性を守るために重要なプロセスです。以下に、逸脱の発生から是正までの一連のステップを示し、実務上不足しやすいステップについても補足します。

    ■ 逸脱対応の基本ステップ（一般的な流れ）

    ステップ内容
    ① 逸脱の発見製造、試験、保管などの工程中に、規定された手順・規格からの逸脱を発見。現場担当者が即時に把握。
    ② 初期対応（一次対応）安全性・品質への影響が広がらないように該当品の隔離、作業中止、関係者への連絡などを実施。
    ③ 逸脱の報告所定の様式（逸脱報告書など）で、品質保証部門（QA）や上長に速やかに報告。時には即時報告が必要。
    ④ 一時評価（初期評価）QAや関係部署が、重大性（重大／非重大）を判定。必要に応じて管理職やQRMチームが関与。
    ⑤ 原因調査直接原因および根本原因（Root Cause）を調査。5 WhysやIshikawa図を用いることもある。
    ⑥ 是正処置（Correction）逸脱当該品に対し、リワーク、再試験、廃棄などを実施。
    ⑦ 再発防止策（CAPA: Corrective and Preventive Action）根本原因に基づいた是正措置と、将来の再発防止措置を検討・実施。手順改訂や教育訓練などが含まれる。
    ⑧ 評価と承認QAが全対応（逸脱の分類、処置、CAPA）を評価し、逸脱記録を承認。必要なら品質部会でレビュー。
    ⑨ 文書化と記録保管全過程を記録・保管（逸脱報告書、調査記録、CAPA記録等）。GMPに基づく記録保存期間を遵守。
    ⑩ トレンド分析・継続的改善逸脱の傾向分析を定期的に実施し、システム的な改善に活用（マネジメントレビューの資料等）。

    ■ 不足しやすい・軽視されがちなステップ（補足）

    ステップ解説
    ★初期評価の明確な基準設定重大性評価が曖昧な場合、対応が過剰・過少になる。あらかじめ逸脱分類基準を明文化しておくことが重要。
    ★CAPAの有効性確認（Effectiveness Check）実施したCAPAが再発防止に効果を持ったかどうかを、一定期間後に確認するプロセスが抜けやすい。
    ★教育訓練のフォローアップ再発防止策として教育を実施する場合、その理解度確認テストや訓練記録が漏れることがある。
    ★多部署連携の不備製造部門だけで完結させがちだが、QA、QC、バリデーション、エンジニアリング等の関連部署との連携が必要。

    ■まとめ

    逸脱対応は、迅速性・正確性・文書化・再発防止がカギです。GMP査察でも重点的に確認される項目であり、単なる記録作業にとどまらず、品質システム全体の健全性の指標ともなります。

    必要に応じて、逸脱報告テンプレートや逸脱評価基準の整備も行うと、運用効率が高まります。テンプレートが必要でしたら提供可能です。

    Q:

    逸脱報告テンプレートや逸脱評価基準について実務的に活用できる内容で解説して

    ChatGPT:

    逸脱管理においては、逸脱報告テンプレートと逸脱評価基準の整備が、迅速で一貫性のある対応を行う上で極めて重要です。以下では、実務に即した形で、それぞれを解説します。

    ■ 1. 逸脱報告テンプレート（Deviation Report Template）

    📄【テンプレート構成例】

    セクション項目説明
    ① 基本情報逸脱番号、報告日、報告者、発生部署、製造日、バッチNo.などトレーサビリティ確保のため、固有番号と関係情報を記載。
    ② 発生状況の概要発生日時、発見日時、発生場所、詳細な状況の説明客観的に「何が」「どこで」「どうなったか」を記録。曖昧な表現を避け、事実ベースで。
    ③ 初期対応被影響品の隔離、作業中止、緊急措置の内容逸脱発見直後に行った初期対応を記録。
    ④ 影響評価製品品質、患者安全性、GMP順守への影響評価（有／無）QAが中心となり評価。リスクアセスメントツール（FMEAなど）を使用する場合も。
    ⑤ 原因調査直接原因・根本原因（調査方法・結果・分析）「5 Why」や「Ishikawa（魚骨）図」などで体系的に解析。証拠資料（ログ、記録など）を添付。
    ⑥ 是正処置当該品や工程に対する即時対応（例：再試験、廃棄）原因排除とは別に、「発生した逸脱に対する短期的対策」。
    ⑦ 再発防止策（CAPA）再発リスクを低減する仕組みづくり文書改訂、装置保守、教育訓練など。期限と担当者も明記。
    ⑧ 効果検証CAPAの有効性をいつ・誰が・どのように評価するか「○か月後に逸脱発生率の変化をレビュー」など具体的に。
    ⑨ 承認欄実施者、責任者、QA、製造責任者などの署名欄電子承認でも可。役割に応じて署名者を分ける。

    ■ 2. 逸脱評価基準（Deviation Classification Criteria）

    逸脱を重大性ごとに分類することで、対応の深さと緊急性を明確にします。

    🗂【三段階評価の例】

    区分定義例必要な対応
    重大逸脱（Critical）製品の品質、患者の安全、法規制順守に直接かつ重大な影響を与える無菌製品での滅菌工程スキップ、規格外製品の出荷など直ちにQA報告、品質部会、当局報告の検討、是正・予防策必須
    中等度逸脱（Major）直接的ではないが、品質に影響を及ぼす可能性がある作業環境の逸脱（温湿度逸脱）、未承認手順の一部使用など原因調査、CAPA、QA評価による処理
    軽微逸脱（Minor）品質・安全性にほとんど影響しない手順的ミス等記録欄の記載漏れ、記録様式の誤使用など担当者是正、記録保存、傾向分析対象

    ■ 実務上のポイント

    ✅ 実用性を高める工夫

    • 様式の電子化（Excel、Word、eQMS）：入力補助（ドロップダウンやテンプレ文例）付きにすると記入ミスが減少。
    • 定型フォーマットと自由記述の併用：一部はチェックボックス形式で対応を標準化。
    • トレンド分析対応項目の明示：逸脱原因分類（人為、機器、手順、原材料など）をラジオボタン形式で記録。

    ✅ 注意点

    • 軽微な逸脱も記録の対象とする文化形成（無報告による隠蔽を防ぐ）
    • 教育訓練・手順改訂との連動：CAPAがSOP改訂や教育記録に繋がっているか確認
    • PMDA査察では、逸脱の一貫性（評価の妥当性、類似事例との整合性）も見られる

    編集履歴

    2025/06/04, Mrはりきり

  • blender : <zoom in/out>の度合いを設定する [2025/06/04]

    blender : <zoom in/out>の度合いを設定する [2025/06/04]

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    blednerの3D viewでobject meshを編集しているとき，近寄ったりと遠くから見たりする時はmouseのホイールを回すことで可能だが，zoomが行き過ぎて目的のobjectの中(表面ではなく内側)に入ったりと適当な位置にzoomできない時には，以下の図1、2のように設定にする．

    1. Preferencesの以下の設定にする
      • ３つのパラメータをチェック
    2. その他，N -> Viewのパラメータをいじる．
      • 適当な値にセット
    Image

    図1、Preferences

    Image

    図2. N key->Viewの数値設定

    編集履歴

    2025/06/04, Mrはりきり

  • [GCTP] 今日の一問一答 ～iPS細胞など再生医療等製品にもGQP体制は必要か? AI君に聞いてみた[2025/06/01]

    [GCTP] 今日の一問一答 ～iPS細胞など再生医療等製品にもGQP体制は必要か? AI君に聞いてみた[2025/06/01]

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    概要

    iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所にはGMPではなくGCTP省令が適用されますが、製造販売業者には従来通りGQP体制の構築が求められます。GCTPは製造管理・品質管理に対応し、GQPは製造販売後の品質保証を担うため、両体制が必要です。

    Q:

    バイオ医薬品ではGMP体制とGQP体制およびGVP体制が少なくとも必要だが，iPS細胞製品の場合，GMPとGQP体制はGCTPのガイドラインに従った体制でよいのか，それともGQP体制は必要か?

    ChatGPT:

    iPS細胞製品などの再生医療等製品（再生医療等製品＝細胞加工製品＋遺伝子治療等製品）においては、バイオ医薬品と同様に、製造および品質管理に関する体制の整備が求められますが、適用される法規や体制には重要な違いがあります。

    ■ 再生医療等製品に適用される法令と体制

    項目バイオ医薬品再生医療等製品（例：iPS細胞製品）
    製造管理・品質管理GMP省令（薬機法施行規則第1章）GCTP省令（再生医療等製品製造管理者省令）
    品質保証体制GQP省令GQP省令（※）
    製造販売後安全管理体制GVP省令GVP省令

    ■ GCTP体制とGQP体制の違い

    • GCTP省令は、再生医療等製品の「製造所内での製造および品質管理（製造管理・品質管理）」に特化した規定であり、GMPに代わって適用されます。
      • 例：製造記録、工程管理、交差汚染防止、施設区画など。
    • 一方で、GQP省令は製造販売業者が担う「製造所外での品質保証体制」に関するものです。
      • 対象製品が再生医療等製品であっても、製造販売業者にはGQP体制の構築が義務です。
      • 例：適格性評価、変更管理、市場出荷判定、委託先管理など。

    ■ 結論

    ✅ iPS細胞製品などの再生医療等製品においても、GQP体制は必要です。

    • 製造所に対してはGCTP省令が適用され、従来のGMPに代わります。
    • しかし、製造販売業者はGQP体制を別途構築する必要があり、GCTPでは代替されません。

    ■ 関連通知・ガイドライン参考

    • 厚生労働省「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」
    • 「再生医療等製品に関する品質保証体制（GQP体制）に係るQ&A」
    • PMDA「再生医療等製品のGCTP適合性調査の実施要領」

    ご希望があれば、GCTP×GQP連携体制の実務フロー図（または表形式）も提供可能です。

    編集履歴

    2025/06/01, Mrはりきり(with 4o)

  • ChatGPT – Blender : Geometry Node設定方法の質問ではハルシネーションが満載 [2025/05/31]

    ChatGPT – Blender : Geometry Node設定方法の質問ではハルシネーションが満載 [2025/05/31]

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    はじめに

    blenderを使って3Dデザインを始めたが，一人ではらちが開かないのでAI君(4o)と一緒に行ってきた．しかし，ある質問では，「うそ」をしこたま「つく」．　ある記事にその理由が記載されていたのでそれを参考に身近で起きているハルシネーションについて述べてみたい．

    最初に，一貫性が無い情報では「嘘をつく」確率は高いように思う．具体的には，公文書などの間違いが極端に少ない情報をもとにAI君が出した回答は，自分の知識・経験から妥当性が高く正解率が高いと個人的には感じる．

    ところが，3Dデザインソフトである「blender」の操作法について回答を求めると途端に「嘘」をつき出す．特に込み入った操作に関する質問についてはその確率は非常に高い．100%と言っていいくらいだ．

    このような嘘をつくことを「ハルシネーション」という．

    なぜハルシネーションが起こるのか．blenderのバージョンによる操作法の方言(改変)が，ネット上に多数存在する事が大きな原因であると考えている．では，バージョンを指摘して質問すればよいと考えてしまうが，それでも結果は同じで，質問である操作法の部分操作の一部にしかバージョンが合ってなくてその他は以前として「うそ」がある答えを出してくる．それでもめげずに，内容を精査して，再度，「この部分はバージョン4.4.には存在しませんよ」と指摘すると，謝罪し修正案を提示するものの以前の修正箇所が元に戻っていたりする．何度やってもちぐはぐな答えを吐き続ける．

    ひとりごと : と言う訳で，blenderにおけるgeometryに関するnode設定の仕方は以前として習得できていない．

    *ハルシネーション: 幻想，妄想．ちなみに睡眠薬である「ハルシオン」がこの単語から発送して命名したのではないかと個人的には思い込んでいる．だれか，知っていたら教えてください．

    ChatGPTの内部動作

    言語モデルでは，文章を穴埋めで処理し最終的に答えを出すという．その選択の判断は確率(エントロピー)が高い単語や文章を選択し穴埋めに充てていく．しかし，先頭から一つずつ穴埋めし続けていくと必然的に誤差が蓄積する．人間の場合は，結論がおかしいと気づいたら最初から思考をやり直すが，AI君はそのまま答えとして我々に提示してくる．これがハルシネーションを起こす原理の一旦であると考えられているらしい．では，AIは分かりませんと言えないのか? その答えは「いえない」だ．その選択を選んでしまうようには作られていないと言っていい．そうしてほしいのであるけれど．

    Keyword : ハルシネーション (英: hallucination)、幻覚（げんかく）、でたらめ 、作話（さくわ、英：confabulation） 、ディルージョン（妄想、英：delusion）

    編集履歴

    2025/05/31, Mrはりきり

  • [アニメ] BTOOOM! 2012年作品

    [アニメ] BTOOOM! 2012年作品

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    Img 2606

    BTOOOM!(ブツーム)もう13年も前のアニメ作品だが、社会に馴染めない若者など誰かの意見で飛ばされた世界(?)で元の場所に戻るためにやむを得ず生存するために活動することとなる。

    若者の気づきを綴る作品だった。

    取り合えばは完結したが、その先についてアニメ作品としてつつきをみたいと思った作品です。

    編集履歴

    2025/05/30, Mrはりきり

  • [GCTP] 再生医療等安全性確保法とは ～改定によりrAAV遺伝子治療も含まれる～[2025/05/29]

    [GCTP] 再生医療等安全性確保法とは ～改定によりrAAV遺伝子治療も含まれる～[2025/05/29]

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    はじめに

    再生医療等安全性確保法は、iPS細胞などを用いた再生医療の安全な実施を目的として2014年に施行された法律である。対象は、細胞加工物を用いる治療に加え、2023年からは体内投与型の遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）も含まれる。再生医療等はリスクに応じて第1～第3種に分類され、それぞれに応じた法的手続きが定められている。医療機関は提供計画を作成し、厚生労働大臣に提出する前に、認定再生医療等委員会（第1種は特定認定委員会）の審査と意見書取得が必須である。さらに、患者への説明・同意（インフォームド・コンセント）、記録の作成・保存（10年間）、定期報告および有害事象の即時報告が義務付けられている。細胞加工物の製造は、企業では許可制、医療機関では届出制で行われ、GCTP準拠の品質管理が求められる。委員会は審査の中立性と記録保存義務を負い、厚労省は監視・指導・停止命令等の権限を有する。本法は、再生医療の科学的発展と国民の安全の両立を図る枠組みである。

    再生医療等安全性確保法とは

    Q:

    再生医療等安全性確保法とは

    ChatGPT:

    再生医療等安全性確保法（正式名称：再生医療等の安全性の確保等に関する法律）は、再生医療を迅速かつ安全に提供し、その普及を促進することを目的として、2014年（平成26年）11月25日に施行されました。この法律は、再生医療等を提供する医療機関や細胞培養加工施設に対して、一定の基準や手続きを定め、安全性と倫理性を確保するための枠組みを構築しています。日本医師会+4厚生労働省+4株式会社グランソール免疫研究所+4ウィキペディア+5厚生労働省+5厚生労働省+5

    法律の目的と背景

    再生医療は、iPS細胞や幹細胞などを用いて、損傷した組織や臓器の再生を目指す先進的な医療技術です。しかし、その特性上、従来の医薬品や医療機器とは異なるリスクや倫理的課題が存在します。そのため、再生医療の研究開発から実用化までを総合的に推進しつつ、安全性と生命倫理を確保するために、本法律が制定されました。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウィキペディア厚生労働省+3ひざ関節の痛み解消ナビ | 不安と不調に寄り添うメディア+3株式会社グランソール免疫研究所+3

    主な内容と特徴

    1. 再生医療等のリスク分類と提供手続き

    再生医療等は、リスクの程度に応じて以下の3つに分類され、それぞれに応じた手続きが求められます：

    各種別に応じて、提供計画を厚生労働大臣に提出し、特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会の意見を聴取することが義務付けられています。 株式会社グランソール免疫研究所+7厚生労働省+7独立行政法人 医薬品医療機器総合機構+7

    2. 特定細胞加工物の製造と管理

    再生医療等で使用される細胞加工物のうち、再生医療等製品でないものを「特定細胞加工物」と定義し、その製造には以下の要件が設けられています：厚生労働省+5厚生労働省+5ウィキペディア+5

    また、医療機関が特定細胞加工物の製造を外部に委託する場合、許可または届出を受けた施設に限られます。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構+1株式会社グランソール免疫研究所+1

    3. 安全性確保のための措置

    患者への適切な説明と同意（インフォームド・コンセント）、個人情報の保護、疾病等の発生時の報告義務など、安全性を確保するための措置が定められています。また、厚生労働大臣は、必要に応じて改善命令や提供の一時停止などの措置を講じることができます。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構+1厚生労働省+1

    最近の法改正と動向

    再生医療の進展に伴い、2023年には以下のような法改正が行われました：ひざ関節の痛み解消ナビ | 不安と不調に寄り添うメディア

    再生医療等安全性確保法は、再生医療の安全な実施と普及を支える重要な法律です。最新の情報や詳細な手続きについては、厚生労働省の公式サイトをご参照ください。 厚生労働省日本医師会+1ひざ関節の痛み解消ナビ | 不安と不調に寄り添うメディア+1

    委員会の設置

    Q:

    特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会はどこに設置されるか

    ChatGPT:

    特定認定再生医療等委員会および認定再生医療等委員会は、再生医療等の提供計画を審査するために、厚生労働省の認定を受けた機関です。これらの委員会は、全国の大学、医療機関、研究機関、非営利団体などに設置されています。具体的な設置場所や連絡先については、厚生労働省の「e-再生医療」サイトにて一覧が公開されています。以下に、いくつかの例を挙げます。e-再生医療+2e-再生医療+2ctr.med.keio.ac.jp+2

    特定認定再生医療等委員会の例

    認定再生医療等委員会の例

    これらの委員会は、再生医療等提供計画の審査を行うために設置されており、各種の再生医療等提供計画に対する意見を述べることを目的としています。設置場所や連絡先は委員会ごとに異なりますので、詳細については各委員会の公式ウェブサイトや厚生労働省の「e-再生医療」サイトをご参照ください。東京医科歯科大学+4ishinkai-committee.com+4藤田医科大学 – Fujita Health University+4

    rAAV遺伝子治療薬の区分

    Q:

    細胞加工物を用いない遺伝子治療は，第2種再生医療等にあたるか

    ChatGPT:

    細胞加工物を用いない遺伝子治療（いわゆる in vivo 遺伝子治療）が再生医療等安全性確保法において 第2種再生医療等に分類されるかどうかについては、以下のように整理できます。

    ■ 結論（2023年改正後の制度に基づく）

    原則として「第2種再生医療等」に該当する可能性が高いが、個別にリスク評価される。

    ■ 背景と制度的根拠

    1. 改正のポイント（2023年）

    2023年の法改正（「再生医療等安全性確保法施行規則の一部改正」）により、それまで対象外とされていた 細胞加工物を用いないin vivo型の遺伝子治療も、再生医療等に含まれることになりました。

    • 例：アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを体内に直接投与する遺伝子治療

    2. 種別分類の考え方

    再生医療等は、以下の3種に分類され、使用される細胞または処置の リスクの程度 に応じて決定されます。

    区分概要主な例
    第1種高度なリスク（ヒトES細胞、iPS細胞、遺伝子導入細胞など）iPS由来の細胞移植、CAR-T細胞療法など
    第2種中程度のリスク（自己の体性幹細胞、他家間葉系幹細胞など）自家脂肪由来幹細胞移植など
    第3種低リスク（自己由来の非幹細胞で遺伝子導入なし）自家線維芽細胞の移植など

    in vivo遺伝子治療は：

    • 遺伝子導入が関与するが、細胞加工がないため、第1種と第3種の中間に位置づけられる。
    • そのため 第2種として扱うことが標準的です。
    • ただし、使用するウイルスベクターの性質や投与方法、標的器官、全身への影響リスクなどによっては、個別判断で第1種に分類されるケースもあり得ます。

    ■ 規制上の対応

    • 提供計画の提出が必要。
    • 認定再生医療等委員会の意見聴取が義務。
    • 医療機関の届出または特定細胞加工物製造業者の許可は不要（in vivo型で細胞加工なしのため）。

    ■ 参考資料

    • 厚生労働省「再生医療等安全性確保法におけるin vivo遺伝子治療の取扱い（通知）」
    • 令和5年（2023年）度薬生監麻発0730第1号「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」

    ご希望があれば、該当する通知文書の原文や分類事例集をまとめて提供できます。

    4o

    提供計画の提出

    Q:

    提供計画の提出とは，具体的にどのような経路があるか関連する機関や患者など含めて関係性をしめしながら全体像を教えて

    ChatGPT:

    再生医療等の提供を行う際には、提供計画の提出が法律により義務付けられており、これは「再生医療等安全性確保法」に基づいて、安全性・倫理性・科学的妥当性を確保するための中心的な制度です。以下に、全体の流れと関係機関・関係者との関係性を図式的・段階的に解説します。

    提供計画の提出の全体像（関係機関・関係者との関係を含めて）

    ■【ステップ①】提供計画の作成

    主体医療機関（再生医療等を実施しようとする医師・医療機関）
    内容– 提供計画書（実施方法、リスク管理、患者情報管理 等）を作成
    – 臨床の科学的根拠や安全性の評価資料を整備
    関連情報源再生医療等提供計画様式（厚生労働省の定型様式あり）

    ■【ステップ②】認定委員会による審査・意見書作成

    主体認定再生医療等委員会（または特定認定再生医療等委員会）
    内容– 医師による提供計画を審査し、科学的妥当性・倫理性・安全性を確認
    – 意見書を作成し、医療機関に交付
    委員会設置先の例大学病院、研究機関、民間学会等（厚労省認定済）
    ■【ステップ③】厚生労働大臣（実務は地方厚生局）への計画提出
    主体医療機関
    提出内容– 提供計画書
    – 委員会の意見書
    – 関連資料（患者説明文書、同意書様式等）
    提出先地方厚生局（施設所在地の管轄）
    形式電子媒体と紙の両方、または厚労省指定の電子申請システム（e-再生医療）使用

    ■【ステップ④】提供開始

    主体医療機関
    要件提出後、厚労大臣の確認を待たずに実施可能（ただし記録・報告義務あり）
    備考提供計画は定期報告・有害事象の報告義務を伴う（年1回以上、即時報告もあり）

    ■【ステップ⑤】患者との関係：インフォームド・コンセント

    主体医師と患者
    内容– 提供前に十分な説明と同意の取得が必須（文書で）
    – 説明内容には、治療目的・リスク・代替手段・費用 等を含む
    書類– 説明文書
    – 同意書（患者署名入り）

    関係者と機関の相関図（簡易フロー）

    markdownコピーする編集する【医療機関】
   └→ 提供計画の作成
         ↓
【認定委員会】
   └→ 提供計画を審査 → 意見書を発行
         ↓
【医療機関】
   └→ 意見書＋提供計画を厚労省（地方厚生局）に提出
         ↓
【厚労省／地方厚生局】
   └→ 提出の受理（認可ではない） → 届出完了
         ↓
【医療機関】
   └→ インフォームド・コンセント後に患者へ提供開始

    提出・審査・報告に関する法的義務（概要）

    区分義務の有無備考
    計画提出義務（全ての種別）実施前に必須
    委員会審査義務（第1〜3種全て）第1種は特定認定委員会、それ以外は認定委員会
    有害事象報告義務重篤例は即時報告、軽微でも年1回報告義務
    提供記録の保存義務（10年間）患者ごとの処置・副作用等を記録

    ご希望があれば、各書式のサンプル（提供計画書、説明文書、同意書）や、審査チェックリスト例も提供できます。

    4o

    CPC施設は阪大医学部に併設されている

    Q:

    CPC施設として大阪大学にあるMTR CPCの略号の内，MTRは何の略号か

    ChatGPT:

    大阪大学の再生医療関連施設「MTR CPC」における「MTR」は、以下のように略されています：

    MTR の正式名称

    MTR = Medical and Translational Research

    ✅ 全体の意味（MTR CPC）

    • MTR CPC ＝ Medical and Translational Research Cell Processing Center
    • 日本語訳：医療・トランスレーショナルリサーチ細胞加工センター

    🏥 背景と役割

    大阪大学医学部附属病院が設置したこの施設は、再生医療等製品や細胞治療の開発・実施に必要な細胞加工を行うCPC（Cell Processing Center）であり、「基礎研究（Medical Research）」と「橋渡し研究（Translational Research）」の融合拠点として位置づけられています。

    🔗 関連情報

    • 所在地：大阪大学医学部附属病院（吹田キャンパス）
    • 役割：細胞培養、品質管理、GCTP/GMP準拠の製造、再生医療の臨床応用支援

    必要であれば、MTR-CPCの機能・設備構成、あるいは同様の大学CPC施設の比較もご提供可能です。

    4o

    関連機関の役割

    Q:

    再生医療等安全性確保法に挙げられている対処しなければならない事項についてリストアップして

    ChatGPT:

    再生医療等安全性確保法（正式名：再生医療等の安全性の確保等に関する法律）では、再生医療等の提供にあたり、医療機関・事業者・関連機関が対処しなければならない事項が法的に定められています。以下に、同法および関係政省令（施行規則等）に基づいて、医療機関・細胞加工事業者・委員会などが対処しなければならない主な事項を体系的にリストアップします。

    【1】医療機関が対処すべき主な義務

    区分対処事項根拠条文・通知等の備考
    ①再生医療等提供計画の作成・提出法第4条・第5条：厚生労働大臣への提出義務
    ②委員会の審査を受ける第6条：認定/特定認定再生医療等委員会の意見取得義務
    ③患者への説明と同意取得（IC）第10条：書面での説明・署名付き同意書
    ④提供記録の作成と10年間の保存第11条：提供の経過、処置、結果など
    ⑤提供状況の定期報告第12条：原則年1回以上、厚生局へ報告義務
    ⑥有害事象・死亡等の報告第13条：重大な事象は速やかに届出が必要
    ⑦提供計画の変更・中止等の届出第14条：内容変更時は再審査や届出義務あり
    ⑧再生医療等の適正提供体制の維持全般：医師・看護師体制、教育訓練の整備等

    【2】細胞加工物の製造施設（企業・医療機関）が対処すべき事項

    区分対処事項根拠条文・通知等の備考
    ①特定細胞加工物の製造許可申請（事業者）第15条：厚労大臣の許可が必要（企業・外部施設）
    ②製造届出（医療機関）第16条：施設内で製造する場合の届出義務
    ③製造管理・品質管理体制の構築第17条：GCTP相当の手順書、責任者、教育訓練など
    ④製造記録の保存第18条：10年間保存義務あり
    ⑤製品品質不良や逸脱の報告第19条：速やかに届出、必要時は出荷停止等

    【3】認定再生医療等委員会の義務

    区分対処事項根拠条文・備考
    ①提供計画の審査と意見書の発行第6条：倫理性・安全性・科学的妥当性を評価
    ②審査記録・議事録の保存指針・政省令：5年間の保存義務
    ③独立性・中立性の保持委員構成・利益相反管理などの遵守

    【4】厚生労働省（または地方厚生局）の監督対応

    区分内容
    指導・監督提出された提供計画や報告をもとに、監視・指導を実施
    改善命令安全性に問題がある場合、改善を命じる権限あり
    提供停止命令重大な危害が想定される場合、即時提供停止を命令可能
    公表措置法違反などが認められた場合、違反内容を公表可能

    参考：対処事項の典型的な構造（図式）

    cssコピーする編集する医療機関 → [計画作成] → [認定委員会で審査] → [厚労省に提出] → [提供開始]
     ↓                      ↓                      ↓
 [記録保存・有害事象報告・IC]       [年次報告・計画変更届出]

    ご希望があれば、これらの項目ごとにチェックリスト形式（Excel等）や、法令別マトリクス（条文×義務対応）としても整理できます。必要ですか？

    4o

    改正法と旧法の比較

    再生医療等安全性確保法の比較表（2014年施行版 vs 2023年改正版）

    Q:

    2023年の改正法と以前の法律の比較として既存のものと変更点をリストアップし比較としての説明を入れた表にして

    ChatGPT:

    以下に、再生医療等安全性確保法の2023年改正点と改正前（2014年施行時）の制度との比較表を示します。制度の違いが一目で分かるよう、**比較ポイント別に「改正前」「2023年改正後」**を対比し、要点を解説付きで整理しています。

    比較項目2014年（改正前）2023年改正後解説・変更点のポイント
    対象範囲細胞加工物を用いた治療のみ対象遺伝子治療（in vivo）も新たに追加遺伝子治療薬（ウイルスベクター等）を体内投与する治療も「再生医療等」として規制対象に
    遺伝子治療の扱い対象外（医薬品医療機器等法などの枠で対応）再生医療等として第2種などに分類し規制in vivo遺伝子治療を医療機関経由で行う際に、計画提出・委員会審査が必要となる
    委員会への規制認定制だが、立入検査や運用指針は不明確委員会に対しても立入検査等を可能とする法的規定を追加委員会の品質と中立性確保を目的に、監督機能を強化
    委員会の標準化（審査の質）質のバラつきが指摘されていた審査記録の保存義務、標準的審査基準の整備透明性向上・質の均一化を図る規定が追加
    情報公開・患者説明医療機関に委ねられていた説明文書の整備基準が不統一様式・記載事項に関するガイドラインを厚労省が明確化説明文書や同意書の標準化が進み、患者保護が強化
    事後監視・罰則不備に対する行政対応に限界あり重大違反に対する命令・公表等の制裁措置を強化悪質な運用に対する監視・是正力を強化
    電子申請・届出制度紙ベース主体、一部メール提出電子化が推進され「e-再生医療」システムを整備・活用提出・変更届等が電子化され、事務負担軽減・迅速化へ
    医療機関への教育・支援自主対応任せだった厚労省による医療機関向け教育・指導制度の整備（e-learning等）現場の理解不足を防止し、安全な提供体制を強化

    解説（まとめ）

    2023年改正では、従来の「細胞加工物主体」の制度設計に、**非細胞性の遺伝子治療（in vivo型）**を新たに含めたことが最大の変化です。加えて、審査委員会の中立性や審査水準の均一化、法的な監視・是正手段の整備、患者説明文書の標準化、申請電子化など、制度運用の実効性と透明性を高める方向へ進化しています。

    編集履歴

    2025/05/29, Mrはりきり

  • blender:modeling – トポロジー最適化とは? ～アニメーションには四角面でデザインすることが最適解～その基本操作を解説する [2025/05/28]

    blender:modeling – トポロジー最適化とは? ～アニメーションには四角面でデザインすることが最適解～その基本操作を解説する [2025/05/28]

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    はじめに

    キャラクターデザインを進めていくと点(vertex), 線(edge)および面(face)が増えてくる．そうするとboneを張り付けて動作させるとき動きが崩れやすくなる．さて，どうしたらいいのかAI君に聞いてみた．やはりだか，simple is bestの原則はあるようだ．

    アニメーション用のトポロジー最適化とは、モデルが自然に変形し、美しい動きを実現するために、頂点・辺・面の構成（トポロジー）を整える作業です。基本は「四角面（クアッド）」を中心に構成し、エッジループを関節や表情筋の流れに沿って配置します。三角面やn-gon（5辺以上の面）は変形時に歪みや破綻を起こしやすいため極力避けます。不要な頂点は Merge by Distance で統合し、Alt+J で三角面を四角面に戻すことも有効です。面の構成が乱れている場合は Knife や Grid Fill を使い、流れを整理します。特に顔や関節など変形する部分では、均等なポリゴン配置と滑らかなエッジフローが重要で、これによりスムーズなスキニングと自然なアニメーションが可能になります。

    【トポロジーとは？】

    Q:

    トポロジーの意味とトポロジー最適化の手順を概説して

    ChatGPT:

    Blenderや3Dモデリングの分野でよく使われる「トポロジー（topology）」と「トポロジー最適化」について、以下に分かりやすく解説します。

    ◆ 意味（3Dモデリングにおける）

    トポロジーとは、3Dモデルの頂点（vertex）、辺（edge）、面（face）の接続構造や流れのことを指します。
    つまり「形」そのものではなく、その形がどのように構成されているかという構造情報です。

    ◆ トポロジーの良し悪しが影響するもの

    • 変形のしやすさ（リグやモーション）
    • サブディビジョン時のスムーズさ
    • UV展開やテクスチャの貼りやすさ
    • 他ソフト（Unity, Unrealなど）へのエクスポート互換性
    • ファイルの軽さ・ポリゴン数

    【トポロジー最適化とは？】

    ◆ 目的

    • 必要な形状を最小限のポリゴン数で正確に表現
    • 滑らかで美しい変形ができる構造
    • 不要なn-gon（5辺以上の面）やT字接続を排除
    • 頂点・エッジの流れ（エッジループ）を整理

    【トポロジー最適化の基本手順（Blenderを例に）】

    手順操作内容補足
    ① 無駄な頂点・面の削除M → Merge by Distanceダブり頂点の統合
    ② 不要なn-gonや三角面の修正Ctrl+TやFでクアッド化調整アニメやサブディビジョン向けに四角面推奨
    ③ エッジループの調整Ctrl+Rでループカット、Gで再配置顔の輪郭・関節などの変形部位に沿ったループ配置
    ④ リメッシュ・リトポロジーRemesh Modifier または 手動リトポハイポリ→ローポリ変換や整理用
    ⑤ ノーマルの統一Shift+N でRecalculate Normals面の裏返りを修正
    ⑥ モディファイアの適用Subdivision SurfaceやMirror適用実モデルとして出力する場合に必要

    【ツールやモディファイア】

    ツール名用途
    Merge by Distance重複頂点の統合
    Knife Tool (K)面の分割と流れの調整
    Loop Cut (Ctrl+R)エッジループ挿入
    Remesh Modifier自動的に均一なトポロジーに再構成
    Shrinkwrap + Retopologyハイポリモデルの表面にローポリを貼りつける

    【最適なトポロジーの例】

    状況理想のトポロジー特徴
    人体・顔四角面中心・関節や表情筋に沿ったエッジループ
    ハードサーフェスシャープエッジとサブディビジョン対応の配置
    ゲーム用ポリゴン数を抑えて、軽量化重視（三角面も可）
    アニメーション用スムーズな変形のための均一な構造と流れ

    ご希望であれば、「良いトポロジー例 vs 悪いトポロジー例」の図解や、手動リトポロジーの具体例付きガイドもご提供できます。必要ですか？

    十字接続について具体的イメージができないので解説して．また，アニメでは三角面より四角面がよいというが，これとの関連でも解説して

    ChatGPT:

    非常に良いご質問です。「十字接続（T字接続）とは何か？」および「四角面が推奨される理由との関連」について、以下に具体的に解説します。

    【1. 十字接続（T字接続 / T-junction）とは？】

    ◆ 定義：

    **「1つのエッジの中央に、別のエッジや頂点が接続している状態」**のことです。

    図にすると：

    markdownコピーする編集する正しい接続（エッジは2つの頂点だけで構成されている）：
●────●────●

T字接続（真ん中のエッジに頂点が中途半端にくっついている）：
●────●
     │
     ●

    このような 途中で終わっているエッジ や 1つの面の中に異常な頂点接続 があると、メッシュとして「不連続」「非マニフォールド（壊れた形）」と見なされることがあります。

    ◆ 問題点：

    問題内容
    サブディビジョンで崩れる表面を滑らかにするときにエラーや歪みが発生しやすい
    ノーマルの乱れライトが不自然に当たる、陰影がブロック状になる
    ウェイトペイントや変形の異常頂点が正しく変形せず、メッシュが破れることがある
    エクスポート時にエラーゲームエンジンなどでの読み込みに失敗することも

    【2. 四角面（クアッド） vs 三角面（トライアングル）との関係】

    ◆ アニメやリグ用モデルでは「四角面」が推奨される理由

    項目四角面（Quad）三角面（Triangle）
    アニメーション変形エッジループの流れが保ちやすい不規則な変形になりやすい
    サブディビジョン（Subdivision）滑らかに変形・崩れにくい不安定な面分割になる
    リグ・スキニング処理頂点ウェイトが滑らかに伝わる歪みが集中しやすい
    トポロジー編集エッジループ挿入が容易エッジフローが断たれる
    面の分割時計算が予測しやすい計算のばらつきが出やすい

    ◆ 十字接続が三角面で発生しやすい理由

    • 三角面（3頂点）構造だと、エッジループの流れが自然に「止まる」ことがあり、途中の頂点だけが接続されるT字状態になりやすい。
    • 特に、**異なる解像度のメッシュ（ポリゴン密度が違う部分）**が接する部分でT字接続が生まれやすいです。

    【3. 解決策】

    ◆ T字接続の検出と修正（Blenderの場合）

    • BlenderではT字接続を直接検出する機能はないが、以下の方法で間接的に発見：
      • 面を選択 → Mesh > Clean Up > Merge by Distance（重複頂点の統合）
      • ループが途中で途切れる、エッジループが流れない場所を手動確認
      • Select > Select Non-Manifold（非マニフォールド選択）でも見つけやすい

    ◆ 修正手順

    • 該当のT字接続を見つけたら、その面全体を消して四角面で再構成する
    • 可能であれば、エッジループで整理してクリーンな四角面構造にする

    【まとめ】

    • 十字接続（T字接続）は「エッジの途中に他の頂点がくっついている」状態
    • これはメッシュの整合性を壊し、変形・サブディビジョン・レンダリングに悪影響を及ぼす
    • アニメ用・変形前提のモデルでは四角面で構成された、クリーンなトポロジーが必須
    • Blenderでは、T字接続の回避にはエッジループと面の再構成が基本手段

    ご希望であれば、「T字接続の悪例」と「クリーンな四角面トポロジー」のビジュアル比較画像も生成できます。必要ですか？

    4o

    【トポロジー最適化の基本手順（Blenderを例に）】の②にCtrl+Tでクアッドか調整とあるが，Ctrl+Tにするとトライアングルになるためアニメには不向きなので使用しない前提で良いか

    ChatGPT:

    おっしゃる通りです。ご指摘いただいた内容は正確であり、修正が必要です。

    ❌ 誤記（以前の記述）：

    【② 不要なn-gonや三角面の修正】→ Ctrl+TやFでクアッド化調整

    ✅ 正しい内容（修正版）：

    【② 不要なn-gonや三角面の修正】

    • Alt+J: 三角面を四角面（クアッド）に戻す（可能な場合）
    • F: 選択した頂点や辺で手動で面を作成（四角面を意図的に作れる）
    • Knife (K)やDissolve (X → Dissolve Faces)を併用して面の整理
    • Grid Fill（Ctrl+F → Grid Fill）で穴埋めを四角構造で生成

    ❗ Ctrl+Tについての整理

    コマンド内容アニメーション向けに使う？
    Ctrl+TTriangulate（面を三角形に分割）❌ 不適（変形やスキニングに不向き）
    Alt+JTris to Quads（三角面を四角面に戻す）⭕ 必要に応じて使用
    F手動で面作成（選択頂点または辺）⭕ 四角面を意識して使用

    ✔ 結論

    アニメーション用途（変形、スキニング）では、Ctrl+Tによる三角面化は使用しないのが原則です。
    そのため、トポロジー最適化の手順において Ctrl+T を使用するという記述は誤解を招くため、使用しない前提で進めるべきです。

    ご希望であれば、「トポロジー最適化：アニメーション向けフロー」や「Alt+Jが効かないときの対処法」もご案内可能です。必要でしたらお知らせください。

    4o

    編集履歴

    2025/05/28, Mrはりきり(with 4o)

  • blender : shrinkwrapにある4つのラップ方法とラップで変形したobjectを編集する方法について

    blender : shrinkwrapにある4つのラップ方法とラップで変形したobjectを編集する方法について

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    はじめに

    Blenderでモデリングやリトポロジーを行う際に非常に便利なモディファイアの一つが「Shrinkwrap（シュリンクラップ）」です。このモディファイアは、オブジェクトの頂点を他のオブジェクトの表面や頂点に吸着させることで、形状の密着や再構築を効率化します。しかしShrinkwrapには4つの「ラップ方法（Wrap Method）」があり、それぞれ吸着の仕方や動作原理が異なるため、目的に応じた正しい使い分けが求められます。本記事では、各ラップ方法――Nearest Surface Point、Project、Nearest Vertex、Target Normal Project――について、それぞれの特徴や適した使用場面をわかりやすく解説します。Shrinkwrapを効果的に活用することで、より滑らかで正確なモデリング作業が可能になります．

    ✅ Shrinkwrap Modifier の 4つの「Wrap Method」とその特徴

    Q:

    blenderにおいてshrinkwrapで使用できるvertexのラップの仕方が4つある．それぞれの徳地陽について解説して

    ChatGPT:

    Blenderの Shrinkwrap モディファイアでは、頂点（Vertex）を他のオブジェクトの表面に「ラップ（巻き付け）」する方法が4種類（「ラップ方法」＝Wrap Method） 用意されています。それぞれの特性・用途を以下に詳しく解説します。

    ラップ方法説明特徴よく使われる場面
    1. Nearest Surface Pointもっとも近い表面の点に頂点を吸着⬤ 高速・安定
    ⬤ 凸凹のあるターゲットにも対応しやすい    		⬤ 衣服・装飾・髪などを体表面にフィットさせる
    2. Project指定方向に向かって投影し、交差した表面に吸着⬤ ディレクション（X/Y/Z）が選べる
    ⬤ ターゲットと直接交差する必要あり    		⬤ リトポロジー、皮膚の上にパーツを整列
    3. Nearest Vertex対象オブジェクトの最も近い「頂点」に吸着⬤ 正確な頂点合わせに最適
    ⬤ 表面ではなく頂点そのものに吸着    		⬤ モジュール・パーツのスナップ、データ転送で頂点を一致させたい場合
    4. Target Normal Projectターゲットの法線方向に投影して吸着⬤ 精密な曲面追従に強い
    ⬤ 法線ベースなので曲面が連続している必要がある    		⬤ 面の傾きに応じて配置したいとき（例：ステッカー、刺青、パネル）

    🧠 それぞれの詳細解説

    ① Nearest Surface Point（最も一般的）

    • 各頂点が、ターゲットの「表面上の最も近い点」に移動される。
    • 内部・外部問わず最短距離にスナップされるため、密着性が高い。
    • 凹面でも問題なく対応。

    ✅ メリット：汎用性が高く、正確に吸着する
    ❌ デメリット：複雑な地形では不自然な結果になることも

    ② Project（方向性のある投影）

    • 頂点を 指定した方向（X, Y, Z）に沿って直線的に投影し、最初に交差した位置に吸着。
    • ターゲットと交差しなければ作用しない（”Negative”・”Positive”方向のチェックが必要）。

    ✅ メリット：直線方向に投影でき、きれいなリトポが可能
    ❌ デメリット：交差していない場合は失敗する

    ③ Nearest Vertex（頂点への吸着）

    • 対象オブジェクトの最も近い頂点そのものにスナップ。
    • 表面そのものではなく、メッシュ構造の対応関係がある場合に最適。

    ✅ メリット：データ転送や位置対応に高精度
    ❌ デメリット：表面に沿わせたい用途には向かない

    ④ Target Normal Project（法線に沿った投影）

    • ターゲットオブジェクトの表面法線に沿って、元オブジェクトの頂点が移動。
    • 近似曲面を自然にトレースするのに強く、滑らかな変形に適している。

    ✅ メリット：表面形状に対して自然に沿う
    ❌ デメリット：凸凹が激しい形状や急峻な法線変化に弱い

    🧭 使用シーン別おすすめ

    使用シーンおすすめのWrap Method
    衣装や髪の体へのフィットNearest Surface Point
    リトポロジー（Retopology）Project
    頂点合わせ・データ転送前Nearest Vertex
    曲面に沿ったステッカー配置Target Normal Project

    ✅ 補足：Shrinkwrap 使用時の注意点

    • ターゲットが「Subdivision」などで変形しているときは、“On Cage” チェックで正しく作用するか確認
    • 「Invert Cull」や「Offset」パラメータで結果を微調整
    • 複数のモディファイア（例：Armature）との順序も重要（Shrinkwrapは後段にするのが一般的）

    ラップobjectの編集

    shrinkwrapを設定したobject(A)で目的のobject(B)にラップするとobject (A)は変形してしまい編集が困難になる．ラップを一時的に(部分的)に停止して編集するには，下図に示した四角形のアイコン(icon)をクリックしてラップを解除してから編集することができる．

    アイコンの説明(左から)

    1. 逆三角形のアイコン : On cage <Adjust edit cage to modifer result>
    2. 四角形のアイコン : Edit <Mode Display modifer in Edit mode>
    3. ディスプレイのアイコン :Realtime <Display modifier in viewport>
    4. カメラのアイコン : Render <Use modifier during render>
    Image

    編集履歴

    2025/05/27, Mrはりきり
    2025/06/07, 追記(ラップオブジェクトを編集する方法)

  • [薬事/対応] 医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像の概略 [2025/06/11]

    [薬事/対応] 医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像の概略 [2025/06/11]

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    はじめに

    本業務は、医療機器およびSaMDのクラス分類やJMDNコード・臨床試験の要否に応じた承認戦略の立案から、PMD法に基づく申請・再審査・償還対応までを包括。STEDや臨床評価報告書等の薬事文書作成、日本語・英語での対応、PMDA/MHLWとの折衝、QMS/GMP/GVPとの整合も含む。さらに、グローバル・社内との調整、日本規制動向の把握、翻訳体制の整備、営業支援としてRFP対応など多面的な薬事・規制支援業務が求められる。

    Q:

    ~メンバー専用　↓
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    ChatGPT:

    以下にご提示いただいた業務内容について、略語の意味を含めて解説します。医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像に対応した記載になっています。

    【1】クラスI〜IVの医療機器およびSaMDの規制分類と戦略策定

    • クラスI～IV：医療機器のリスク分類（クラスIが最も低リスク、IVが最も高リスク）
    • SaMD（Software as a Medical Device）：医療機器ソフトウェア単体で機能するもの
    • JMDNコード（Japanese Medical Device Nomenclature）：医療機器分類コード（薬機法に基づく）
    • 臨床試験の有無：クラス分類や新規性に応じ、必要性を判断
      → 対応業務：該当製品の分類、必要な手続き（認証／承認／届出）、開発戦略の策定

    【2】PMD法に基づく規制戦略の策定と実行

    • PMD法（医薬品医療機器等法）：旧薬事法。日本の医療機器・医薬品の法規制の基本法
    • 再審査：市販後一定期間後の有効性・安全性再評価（例：新医療機器）
    • 再評価：薬事承認後の評価見直し（成分・機能・用途など）
    • 償還（Reimbursement）：保険適用価格設定。厚労省との交渉対象
    • DMAH（Designated Marketing Authorization Holder）：外国製造販売元に代わって責任を担う日本法人
    • MAH（Marketing Authorization Holder）：製造販売承認を有する責任法人

    【3】規制ドキュメントの作成とレビュー

    • 申請書類：新医療機器の承認申請書、認証申請書など
    • リスク/ベネフィット評価：安全性と有効性の総合評価文書
    • 臨床評価報告書（CER; linical Evaluation Report）：臨床文献や実施試験に基づく評価
      → 業務：日本語必須、英語でのレビュー・作成も対応

    【4】STEDファイル等のPMDA/MHLW提出資料作成・管理

    • STED（Summary Technical Documentation）：国際整合型技術文書、医療機器の技術的裏付け文書
    • PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）：医薬品医療機器総合機構（規制当局）
    • MHLW（Ministry of Health, Labour and Welfare）：厚生労働省

    【5】PMDAおよびMHLWとの折衝

    • 照会事項対応：申請審査過程での質問対応文書作成
    • 面談主導：事前相談、適合性調査、照会事項対応のための会合設定・リード

    【6】QMS/GMP/GVP要件を反映した薬事戦略の連携

    • QMS（Quality Management System）：医療機器の設計・製造に関する品質システム
    • GMP（Good Manufacturing Practice）：製造工程の適正管理基準
    • GVP（Good Vigilance Practice）：市販後の安全管理体制に関する基準
      → 業務：品質・安全部門と連携し、薬事資料や申請戦略に反映

    【7】登録戦略の調整（グローバル・社内）

    • 海外本社・開発部門・他国薬事部と協業し、日本市場向けの承認戦略を調整
    • 製品ライフサイクル全体を通じた日本でのタイムラインと適合性を維持

    【8】日本規制動向のモニタリングと戦略反映

    • MHLW/PMDAの通知、ガイダンス、学会動向を定期的に確認
    • 社内での教育、申請戦略の更新に反映

    【9】翻訳体制の整備と管理

    • 日⇔英の薬事資料（申請書、ラベル、CER、QMS文書など）翻訳・品質管理体制の構築と運用

    【10】RFP・プロジェクト提案書のサポート、営業支援

    • RFP（Request for Proposal）：提案依頼書、クライアント向けの業務提案作成支援
    • 薬事コンサルティングや申請代行などの提案支援、業務内容と工数の明確化

    IDE申請

    日本国内で使用する用語ではないが，FDAでの申請用語としてIDEについて解説する．

    Q:

    医薬品の開発用語で，IDE申請とは

    ChatGPT:

    医薬品の開発用語としてのIDE申請は、主に医療機器に関連する手続きであり、「Investigational Device Exemption（治験機器免除）」の略です。以下に詳細を示します。

    IDE（Investigational Device Exemption）とは

    定義：
    IDEは、米国FDA（食品医薬品局）が認可する制度で、治験用の医療機器（investigational device）を、市販前にヒトで臨床試験を行うことを一時的に許可する申請です。

    IDEの主な目的

    • まだ承認されていない医療機器について、その安全性や有効性を臨床的に評価するため。
    • 承認取得前に、一部の規制要件（市販前承認など）を免除して、臨床試験を合法的に実施可能にする。

    対象となるもの

    • **医療機器（devices）**に限られ、医薬品（drugs）やバイオ医薬品（biologics）は対象外。
    • 医療機器の臨床試験が**重大リスク機器（significant risk device）**に該当する場合、IDE申請はFDAへの承認が必要。

    IDEと医薬品の違い

    分類医薬品医療機器
    申請名称IND（Investigational New Drug）IDE（Investigational Device Exemption）
    規制主体CDER / CBER（FDA内の部門）CDRH（医療機器部門）
    対象新規医薬品・バイオ医薬品市販前の医療機器
    提出目的臨床試験開始のための承認申請臨床試験開始のための免除申請

    関連用語

    • IND（Investigational New Drug）： 医薬品に対するIDEに相当する制度。臨床試験をFDAに申請して実施。
    • 510(k)申請： 医療機器を市販する際に、既存機器と実質的に同等であることを示す申請方式。
    • PMA（Premarket Approval）： 高リスク医療機器に必要な市販前承認申請。

    まとめ（簡潔版）

    IDE申請とは、未承認の医療機器を臨床試験で使用するためにFDAに許可を求める制度であり、医薬品の「IND申請」に相当します。あくまで医療機器の規制枠組みで使用される用語であり、医薬品開発の文脈では通常は使用されません。

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    編集履歴

    2025/05/26, Mrはりきり
    2025/06/11, 追記(FDAにおけるIDE申請)