運営者のプロフィール
はりきり(Mr)
大手医薬品メーカーのサラリーマン研究員の時から将来はバイオベンチャーの支援をしたいと思っていました．そのために，結果的に合格は出来ませんでしたが，中小企業診断士の受験を手段として，ロジカルシンキング，中小企業経営，財務会計，などのスキルを蓄えてきました．
バイオベンチーの皆様へ，以下の項目でしたらご相談を受けることが可能です．
よろしければ一度，
「お問合せ」
からご連絡いただければと思います．
対応可能な項目
- タンパク質サンプルの調製方法の構築
- タンパク質のリフォールディング条件
- タンパク質の高濃度化
- 抗体の製造方法
- 抗体の製剤化組成
- 精製サンプル調製におけるRP-HPLCを用いたモニタリング分析
- 微生物培養
- pDNA製造方法
- 簡易で安価な研究用のUF/DF システムの設計
経歴
1962年生まれです。大阪市の工業高校を1981年に卒業後，遺伝子組換え技術が出てきた頃でしたが医薬品メーカーに就職しました．ちょうどバイオ医薬開発の創成期にあたると思います．その当時の社内プロジェクトであったインターフェロンの開発部隊の一つであった精製グループに配属されました．当時はバブルの最中，研究予算も潤沢にあり高校卒業の私でも研究アイデアがあれば予算を使って毎日研究三昧を続けていました．それからは，タンパク質の精製条件の開発を中心に，その周辺分野ー例えば精製プロセスの自動化(UF/DFのシステムに液面センサーとマイコンを接続しプログラムで稼働)や，ベテランになってからは，研究方針などを日ごろの会議などで発表するための資料作りのためロジカル思考など，その内にベンチャー支援ができるように能力獲得に取り組んできました。
以上，医薬品の創薬研究部門で30年間，候補医薬品のその後の開発を担うCMC部門で10年間をバイオ医薬品の開発者として携わりました．その後，定年まで1年7カ月を残してバイオシミラー開発であるベンチャーに転職して，これまでに余りま学んだ事のない ー 微生物培養，pDNA製造，事業計画，製造コスト計算，初期設備導入計画など貴重な経験を得ました．
スキル
研究パイプラインにあるタンパク質候補の場合，そのサンプルの必要量は，薬効薬理，動物試験などに使用されるため，開発ステージが進むにつれて増えてきます．それに応えるには実製造にも適応できる程の効率的で大量調製が可能な条件開発が必要です．
会社生活の中で30年間は，創薬研究部門において候補タンパク質の精製を一手に引き受けてきた経験から抗体の分子量程度までのサイズであれば，カラムクロマトグラフィー，沈殿化法，UF/DF，およびプログラマブルコントローラーを駆使したオートメーションにより効率的な精製条件を開発しスケールアップ可能な調整方法を構築することが特異です．
CMC部門での経験から原薬製造の委託先(CMO/CDMO)の管理，臨床試験用サンプルのための製造法開発の手法の開発，IMPD, INDなどの品質関連パートの作成も経験してきました．
残念なことは，医薬品開発が完了しそれを当局へ製造申請するプロジェクトには巡り会わなかったことです．
編集履歴
2024/01/15, Mr.Harikiri