[Bio-Edu] 治験実施までの留意事項 – 製薬協 – ID8497 [2020/02/03] ID8497

はじめに

遺伝子治療用製品及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの開発は、以下のガイドライ等に従い開発される。

• 医薬 品医療機器法
• カルタヘナ法 (アメリカは批准していないので、不要であるが、類似するガイドラインが存在する)
• ICH ガイドライン
• 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針

本文書には、関連する留意事項がまとめられている。

遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項（第1版）

http://www.jpma.or.jp/information/vio/deliverables/2020/notice_01.html

関連記事:

[Data Link] GMP関連ガイドライン ID6517 [Data Link] EUROPEAN MEDICINES AGENCY ; EMA – ID6616 [2020/01/09] ID6616 [Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03] ID8495 [Data Link] FDAの遺伝子治療薬への強いサポートの表明 – ID8513 [2020/01/28] ID8513 [用語] 希少疾患 [2021/10/16] ID3368 [抗体医薬] デュピクセント; dupilumab – アトピー性皮膚炎 – Regeneron/Sanofi、個人的には画期的な医薬品と思ったが、薬価はそうは判断していない – ID3809 [2020/05/21] ID3809 [医薬品] ウロキナーゼ [2020/06/29] ID18308 [用語] HSCT; 造血幹細胞移植 [2020/08/11] ID21271 [抗体医薬] アルツハイマー病治療薬: Biogen & エーザイ 共同開発 ADUHELM はアメリカでは条件付き承認，エーザイ& BioArctic AB共同開発のlecanemabは日本で承認取得[2023/10/11] ID30418 [用語] PDUFA [医療] [2022/09/03] ID39781