Investigator’s Brochure

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IB

IBは治験薬概要書と内容が異なる

Storage condition [有効期間 [安定性データ記載] ]: 安定性データだけではInvestigatorが重要視している有効期間は読み取れない。安定性データはICH E6の要求事項ではない、

EU: ラベルに使用期限記載を要求→IBにあえて記載する必要性はない(二重管理はコントロールが難しい)

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US : スポンサーが保証すべき(適時自主回収)

Excipientsの組成明記: To permit appropriate safety measurement to be taken in the course of the trial, a description of the formulation(s) to be used, including excipients, should be provided and justified if clinically relevant. “E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, April 1996

保存条件(DP): Instructions for the storage and handling of the dosage form(s) should also given. “E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, April 1996

有効期間12M設定後Clinicalスタート

CDISC標準 推進プロジェクト

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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

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Update ID21920

BIOLOGICS, culture, education
[Bio-Culture] Poloxamer 188 – バイオリアクターの撹拌翼による細胞のダメージを抑制 – ID28021 [2021/02/24]

Post Views: 9 目次1 Poloxamer 1882 毒性2.1 動物の静脈内注射 (Poloxamer)2.2 ヒトの静脈内注射 (Poloxamer 188)2.3 創傷治癒2.4 動物実験2.5 AME […]

KNOWLEDGE
[Kw] コンサル会社 – デロイトトーマツ – ID8628 [2020/02/05]

Post Views: 24 デロイトトーマツ https://www2.deloitte.com/jp/ja.html

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Gear
Gear – 電動ノコギリ – 隣宅との間で巨大化した木を切り倒す方法と注意点 – ID15368 [2020/05/07]

1、2年前までは草だと思っていた物が、気が付けば高さ12m(最大の幹直径20cm)の木になっていた。ここまで大きくなった木は、手引きのこではもう切り倒すことはできず、切り倒すための電動ノコギリを購入し切り倒した。その電動ノコギリの選び方、その他必要な備品と切り倒すときの注意点及び実際の作業について記録した

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BIOLOGICS, culture, equipment-culture, process, production
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