Investigator’s Brochure

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IB

IBは治験薬概要書と内容が異なる

Storage condition [有効期間 [安定性データ記載] ]: 安定性データだけではInvestigatorが重要視している有効期間は読み取れない。安定性データはICH E6の要求事項ではない、

EU: ラベルに使用期限記載を要求→IBにあえて記載する必要性はない(二重管理はコントロールが難しい)

US : スポンサーが保証すべき(適時自主回収)

Excipientsの組成明記: To permit appropriate safety measurement to be taken in the course of the trial, a description of the formulation(s) to be used, including excipients, should be provided and justified if clinically relevant. “E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, April 1996

保存条件(DP): Instructions for the storage and handling of the dosage form(s) should also given. “E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, April 1996

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有効期間12M設定後Clinicalスタート

CDISC標準 推進プロジェクト

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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

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Update ID21920

BIOLOGICS, mRNA, vaccine
[Bio-Edu] mRNAワクチンの剤形 – LNP; Lipid Nano Particle – △[2021/12/05]

Post Views: 126 ID15607 目次1 はじめに2 参考文献よりLNPを解説3 LNPの組成4 LNPを作る装置5 編集履歴 はじめに mRNAワクチンの細胞内への伝達としてLNP技術が用いられます。Li […]

WordPress
[WordPress] AMP対応化で、使用しているその他のプラグインによるエラーが出ないようにするために – プラグイン別 [2020/11/16] ID24858

Post Views: 58 目次1 はじめに2 基本的な設定方法3 WordPress プラグイン別3.1 Content of Table Plus はじめに AMPプラグインをインストールしている場合、投稿/ページ […]

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ITC, security
[サイバー攻撃] 最近のサイバー攻撃対策をCanonのESETソリューションの解説から理解する ID26175 [2020/12/20]

Post Views: 65 目次1 サイバー攻撃2 1. 基本的防御2.1 CanonのESETソリューション3 2. プラスアルファ防御3.1 ESETソリューション4 事後対策4.1 ESETソリューション5 予防 […]

更新された投稿の最新順

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その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

cafe, LIFE
[Cafe] 東大阪・高井田にあるTEA SWEETの店「ルジャンドル」で、昼食に特製ビーフカレー – ID2040 [2021/06/01]

Post Views: 82 目次1 ルジャンドル2 店舗とモーニング3 軽食4 編集履歴 ルジャンドル 東大阪の長田にある車で行ける洋菓子店は1Fに、2FにはCafeが併設されています。ここでは、軽食もいただけるのでよ […]

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anime
[アニメ]「ビィンランド・サガ」を題材にして – ユトランド/デンマーク/バイキングを知る – ID13609 [2020/04/16]

Post Views: 63 目次1 バイキングについて、アニメで学ぶ2 ヴィンランド3 ビィンランド・サガ3.1 登場人物名と歴史上の人物名 バイキングについて、アニメで学ぶ アニメ「ヴィンランド・サガ」は、HNKで放 […]

ART
作品 – Hurry go round – ID10045

Post Views: 61 X JapanのHideの突然の死、その後、未発表の楽曲「Hurry go around」が発表されました。その時期に描いた油彩(50F)です。

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