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[Data Link] FDAの遺伝子治療薬への強いサポートの表明 – ID8513 (2020/01/28)

FDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products https://www.fda.gov/news-ev […]

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[GT] 遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新 – ID8495

遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新 米国FDA/遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出 https://www.gmp-platform.com/topics_detail […]

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[Bio-Edu] 治験実施までの留意事項 – 製薬協 – ID8497

遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項(第1版) http://www.jpma.or.jp/information/vio/deliverables/2020/no […]

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[Data Link] GMP – ID6517

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[Data Link] GMP – ID6517

ICH Q12 https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted ICH Q12 https://www.ich.org/page/quality-guide […]

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[Data Link] EUROPEAN MEDICINES AGENCY – ID6616

https://www.fda.gov/drugs https://www.fda.gov/drugs Spark Therapeutics, Inc LUXTURNATM (voretigene neparvovec) […]

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