RTRT; real time release testing 医薬品品質に関わる用語 工程管理試験の結果もリリース試験の全部にすることができる． at-line, on-line分析機器を使用してRTRTとするが，これ […]
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冒頭声明の和訳 FDAは、アメリカ人や世界中の人々のために新しい医療製品を開発するイノベーターを支援するための努力を続けているため、これは遺伝子治療の分野で極めて重要な時期です。 現在までに、FDAは、患者の細胞に新しい […]
遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。 Cell […]
はじめに 遺伝子治療用製品及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの開発は、以下のガイドライ等に従い開発される。 医薬 品医療機器法 カルタヘナ法 (アメリカは批准していないので、不要であるが、類似するガイドラ […]
ICH Q12 https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted ICH Q12 https://www.ich.org/page/quality-guide […]
https://www.fda.gov/drugs https://www.fda.gov/drugs Spark Therapeutics, Inc LUXTURNATM (voretigene neparvovec) […]