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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] ADC : – Antibody Drug Conjugates – ID27100 [2021/01/19]

ADC Antibody-Drug-Conjugatesの略号。 抗がん剤などのDrugをある組織に特異的に届けたい場合に、その組織に特異的なモノクローナル抗体(Antibody)とDrugとを結合させる技術で作った目的 […]

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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Contorl – ID27100 [2021/01/19]

CMC CMCとは、Chemistry, Manufacturing and Controlの略です。治験薬製造と製造承認申請、商用製造に関わる仕事全判を示します。CMCはGMPとは切っても切れない関係性が自ずと生じてい […]

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BIOLOGICS safety

気になる企業 — 生物科学安全研究所 (RIAS) – ID27434 [2021/01/03]

RIASと丸紅ケミックス 2021年より、日本国内でのウイルス安全性試験の受託強化を図る。日本国内の総代理店は、丸紅ケミックス。 RIASのウイルス測定関連施設の改修によりBSL2, BSL3対応とする

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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] pharmacovigilance 安全性情報管理 – ID27100 [2021/01/19]

pharmacovigilance; 安全性情報管理 製薬会社における薬の安全性に関わる業務を意味します。医薬品の適正管理を維持するために、市販後の調査として業務がスタートします。薬が世に出ている限り継続的に情報の収集が […]

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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]

はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の事件が報道されたので、ここで改め […]

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BIOLOGICS education mAb safety

[Bio-Edu] バイオ医薬品におけるウイルス・クリアランス試験 – モニターウイルス – 除去率 – ID16246 [2020/08/23]

はじめに Biologics (生物製剤)では、混入する可能性のあるウイルスについてリダクション能力を評価していることが必要であり、商用製品では、製造工程のウイルス・クリアランス試験が必須である*1。臨床サンプルについて […]

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AAV BIOLOGICS efficacy safety

[Data Link] Non-clinical Safety and Efficacy of an AAV2/8 Vector Administered Intravenously for Treatment of Mucopolysaccharidosis Type VI – ID4540 [2019/12/19]

Non-clinical Safety and Efficacy of an AAV2/8 Vector Administered Intravenously for Treatment of Mucopolysacch […]

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AAV BIOLOGICS efficacy safety

[Bio-Edu] rAAVの臨床投与量 – ID1176 [2019/07/31]

rAAV vectorの投与量 遺伝子治療薬(in vivo)では、遺伝子を運ぶベクターとして、アデノ随伴ウイルス(AAV)が使用されます。AAVの殻の部分をCapsidといいますが、そこに目的の遺伝子が挿入されてrec […]