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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] ADC : – Antibody Drug Conjugates – ID27100 [2021/01/19]

ADC Antibody-Drug-Conjugatesの略号。 抗がん剤などのDrugをある組織に特異的に届けたい場合に、その組織に特異的なモノクローナル抗体(Antibody)とDrugとを結合させる技術で作った目的 […]

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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Contorl – ID27100 [2021/01/19]

CMC CMCとは、Chemistry, Manufacturing and Controlの略です。治験薬製造と製造承認申請、商用製造に関わる仕事全判を示します。CMCはGMPとは切っても切れない関係性が自ずと生じてい […]

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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] pharmacovigilance 安全性情報管理 – ID27100 [2021/01/19]

pharmacovigilance; 安全性情報管理 製薬会社における薬の安全性に関わる業務を意味します。医薬品の適正管理を維持するために、市販後の調査として業務がスタートします。薬が世に出ている限り継続的に情報の収集が […]

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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]

はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の事件が報道されたので、ここで改め […]