Post Views: 111 はじめに 以下は、遺伝子治療に関するガイドライン等のリスト情報を示していますが、個別の内容の確認まではできいません。 欧米で共通するガイドライン 遺伝子治療よう製品の環境影響評価 (カルタ […]
カテゴリー: guidance
Post Views: 86 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング 参考サイト: Beckman courlter パーティクルカウンターで浮遊する粒子を測定する。 製造区域 培養室 ハーベスト室 精製室 容器の洗浄・乾 […]
Post Views: 112 EudraLex – Volume 4 – Annex-13 EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturin […]
Post Views: 97 医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 : A4で20~30枚 申請事項 名称 (一般的名称、販売 […]
Post Views: 75 DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFについても電子申請が始まっています。 DMFとは 製造販売申請書の審査には、申請者の持つ営業秘密(情報・知見・ノウ […]
Post Views: 102 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 添付資料 (CTD): 2009年以降eCTDの提出可能 品質 安全性 有効性 […]
Post Views: 68 生物由来原料基準 生物由来原料基準、2020/02現在 https://www.pmda.go.jp/files/000205391.pdf 適用範囲 以下の品目に含まれる原材料 医薬品 医 […]
Post Views: 79 考慮事項 H25/12/24 第8回細胞組織加工製品専門部会資料 – より 清掃区分 維持管理 環境測定 : モニタリング: 作業後碁盤の目に区切り測定ポイントとする、エアーサン […]
Post Views: 61 H30 厚生労働省 https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai4/siryou3-3.pd […]
Post Views: 75 ID2177 生物多様性影響評価書 rAAVなどを用いた遺伝子治療による治験を予定している場合、当局申請のための生物多様性影響評価書の作成が必要である 生物多様性影響評価書の記載内容は以下の […]