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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

EudraLex – Volume 4 – Annex-13 EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) […]

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BIOLOGICS guidance

[Kw] eCTD – 医薬品の製造承認申請 – ID11259

医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 : A4で20~30枚 申請事項 名称 (一般的名称、販売名 : 各一行) 成分及び分量又は本質 : 1~2枚 […]

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BIOLOGICS guidance

[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02]

DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFについても電子申請が始まっています。 DMFとは 製造販売申請書の審査には、申請者の持つ営業秘密(情報・知見・ノウハウ)を開示する仕組みとなって […]

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BIOLOGICS guidance

[Kw] 製造承認申請 – eCTD を作成する – ID11238 [2020/03/02]

医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 添付資料 (CTD): 2009年以降eCTDの提出可能 品質 安全性 有効性 スケジュール 非臨床試験 臨床 […]

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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] 生物由来原料基準のレジメ – ID9325 [2020/07/23]

生物由来原料基準 生物由来原料基準、2020/02現在 https://www.pmda.go.jp/files/000205391.pdf 適用範囲 以下の品目に含まれる原材料 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 […]

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BIOLOGICS education guidance

[Bio-Edu] 細胞調整施設のグレードとは (レジメ) – ID3172

考慮事項 H25/12/24 第8回細胞組織加工製品専門部会資料 – より 清掃区分 維持管理 環境測定 : モニタリング: 作業後碁盤の目に区切り測定ポイントとする、エアーサンプラー(吸込む角度)、パーティ […]

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AAV BIOLOGICS guidance

[Data Link] 遺伝子治療に関する規則について – ID2221

H30 厚生労働省 https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai4/siryou3-3.pdf

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AAV BIOLOGICS education guidance

[rAAV-Edu] AAVベクターに関する「生物多様性影響評価書」の作成 – ID2177

生物多様性影響評価書 rAAVなどを用いた遺伝子治療による治験を予定している場合、当局申請のための生物多様性影響評価書の作成が必要である 生物多様性影響評価書の記載内容は以下の通りである。 自然界における分布 歴史 特性 […]

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BIOLOGICS education guidance

[Bio-Edu] Bio Safety Levelとは – ID144

Bio Safety Level Bio Safety Level (BSL)とは、細菌やウイルスの取り扱いについて、その病気を引き起こすリスクに応じてグループ(1~4)分けし、そのグループに応じた取り扱いを規定する。基 […]

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