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drug regulatory

[用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請

NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のことをNDAと言います。 ND […]

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BIOLOGICS drug mAb

[Bio-mAb] 日本で承認されている抗体医薬品リスト

ID23716 [2020/09/29] 抗体医薬品のリスト 日本で承認されている全81の抗体医薬品について調査しました(2020/05)。 製品名 Administration mL mg/mL mg ¥ ¥/g 一般 […]

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AAV BIOLOGICS drug

[遺伝子治療薬] ZOLGENSMA – AveXis-Novartis社が開発した筋萎縮性側索硬化症 (SMA)治療薬 – SM-ID23165 [2020/07/27]

筋萎縮性側索硬化症 筋萎縮性側索硬化症(Spinal Muscular Atrophy (SMA))は、10万人あたり0.6人です。日本では、認定されているSMA患者は約900人、0~9歳の患者数は30人。年間の投与対象 […]

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AAV BIOLOGICS drug

[遺伝子治療薬] ZOLGENSMA – スイスのノバルティス社(AveXis)が開発した遺伝子治療薬 – ID23156 [2020/06/22]

ZOLGENESMA スイスのノバルティス社(売上高約500億ドル, Investing.com調べ)が買収したAveXis社の開発した骨髄性筋萎縮症(Spinal Muscular Atrophy; SMA)に対する遺 […]

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BIOLOGICS drug mAb

[Bio-Edu] BiTE抗体 – 6 x His tagで精製を容易にする – ID192 [2020/07/27]

BiTE抗体とは 二重特異性抗体(BiTE)は、がん細胞と免疫細胞を引き合わせる。近寄った免疫細胞は、がん細胞を攻撃できるようになる。抗体は2つのそれぞれ異なる特異抗原と結合する「手」を持っている。 ヘムライブ 血友病A […]

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[用語] Orphan Drug ; 希少疾患

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[用語] Orphan Drug ; 希少疾患

Orphan Drug; 希少疾患。希少疾患では患者数が少ないため医薬品開発会社としては開発に取り組みにくい面があります。そこで、希少疾患の指定を受けた医薬品に対しては、薬価、その他の優遇措置が規制当局などから受けること […]

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AAV BIOLOGICS drug

[GT] 世界で承認された細胞・遺伝子治療薬 – ID1872 [2019/09/06]

遺伝子治療薬リスト(2017) 2017年に経済産業省がまとめた、世界で承認された遺伝子治療薬です。補充療法とがん溶解による治療薬などが含まれます。 AAV1, AAV2 Vectorによる遺伝子導入 HSV1 による腫 […]