[Bio-Edu] 抗体医薬 – パセオンが提案する3つの製造受託オプションとCOGs – Patheonが提案するオプションとは [2020/01/24] ID23152

はじめに

COGsとは、Cost of Googsのことで、単位生産費用を意味します。バイオ医薬品の製造におけるBioreactorのスケールの需要は5,000L以下が最も多いようです。もっとも、世界的に売り上げている製品では、ステンレス・タンクの20,000Lスケールでの製造も行われています。

Patheon社はバイオ医薬品のCDMOです。スケール需要の多い5,000Lを前提にして、この複数のSingle Use Bioreactorの稼働を前提にすれば、製造設備建設の数年の期間を生産株の生産性向上として開発期間を充てることができまする。これによりCOGsの改善を進める戦略を提案しています。

PHARM TECH JAPAN – バイオ医薬品の製造戦略による競争力向上市場と技術・設備動向に合わせた新たな選択肢 – Patheon 2018 セミナー-より

https://ptj.jiho.jp/article/133619

	Option 1	Option 2	Option 3
Productivity(g/l)	2.1	2.1	7
Yield(g)	4200	31500	28000
Bioreactor(L)	2000	15000	4000
COGs:Own($/g) 幅あり	125	60	50
	175	100	100
COGs:CMO($/g) 幅あり	350	100	80
	500	150	120
CAPEX 幅あり	60	800	100
	100	1200	150
BuildDuration (year) 幅あり	1~1.5	3~5	1.5~2

• Option 1 : Small Scale, Orphan Drug
• Option 2 : Large Scale, Blockbuster Drug
• Option 3 : CDMOの高産生株技術採用でProductivity向上、複数Bioreactor使用

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参考文献では、抗体医薬品のCost of Goods (COGs)は、5,000円〜15,000円/gである。

1) 動物細胞による抗体医薬品のステンレスタンクを使用した場合の土地・建物を除くコスト構造

培養・精製の消耗品	比率(%)
人件費	20
設備・減価償却費	25
メンテナンス	10
培養原材料費	15
精製原材料費	30

2) 原材料のコスト構造

項目	比率(%)
培地関連	30
各種フィルター	20
クロマト関連	40
試薬	10

バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望 2017 抗体医薬品の製造コスト構造 より

クロマト関連では、Protein Aの価格が大きな割合を占めている

考察
2)の原材料のコスト構造では、シングルユース使用を前提としていない。シングルユース使用の場合、シングルユースバッグが多数使われる。培地関連:25%, 各種フィルター + シングルユース関連: 30%, クロマト関連: 40%, 試薬: 10%が妥当。

CDMO委託の場合、1)から培養精製の原材料と人件費・設備・メンテナンスなどの固定費の比率が約50:50であるとすると。原材料の費用の2倍に、CDMOの利益が設定される。合理的には、33:33:33として、原材料の3倍が原材料込みの委託製造費用であると試算できる。

Phatheonのサイト

• 製材化サイト
  • Monza, Italy
  • Ferentino, Italy

編集履歴
2020/01/24 Mr.HARIKIR
2020/08/19 タイトル修正、文言整備
2020/09/19 追記(COGsの説明と生産スレールの需要について