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BIOLOGICS guidance

[Kw] 製造承認申請 – eCTD を作成する – ID11238 [2020/03/02]

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[Kw] 製造承認申請 – eCTD を作成する – ID11238 [2020/03/02]
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医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。

製造承認申請書

添付資料 (CTD): 2009年以降eCTDの提出可能

  • 品質
  • 安全性
  • 有効性

スケジュール

  • 非臨床試験
  • 臨床試験
  • 申請
  • 承認

承認審査機関

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

コンビネーション製品

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医薬品とデバイス

医薬品として製造承認を先に受けて、その後改良品として、プレシリンジ製品化するケースは、コンビネーション製品となる。

情報請求制度で、申請資料の内容を参考にすることも可能.

上記の例のように、臨床試験が伴わない剤形追加の申請では、情報公開請求が通ることが多い (Novartis, オマリリズマブ/Zolair, 重度のアレルギー喘息)

参考1
eCTD委託
(株) ディジタルメディアシステム

https://www.dms-jp.com/pharmacy/flow.asp

ICH-M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0037.html

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き

(第1部 改訂版)(公開日:2017年4月24日)

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/eCTD_4_2_1.html

eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版(公開日:2016年8月1日)

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/ectd_gateway.html
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ここまで

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